Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av kvinner med tidligere HPV for anal neoplasi (SWAN)

21. august 2025 oppdatert av: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effektiviteten av å screene kvinner med neoplasi i nedre kjønnsorganer eller kreft for analkreftforløpere

Målet med denne enarmsstudien er å prospektivt evaluere screeningmetoder for analkreftforløpere hos HIV-uinfiserte kvinner med en historie med neoplasier i nedre kjønnsorganer og kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enarmsprøven vil inkludere 300 HIV-uinfiserte kvinner med en historie med genital neoplasi (dvs. cervikal intraepitelial neoplasi grad 2-3, vaginal intraepitelial neoplasi grad 2-3 eller vulvar intraepitelial neoplasi grad 2-3) eller tidlig stadium cervikal eller vulvar kreft for å evaluere testkarakteristikkene til screeningtester for analkreft (cytologi, HPV-testing og høyoppløselig anoskopi) og bestemme prevalensen og forekomsten av anale høygradige plateepiteliale lesjoner i denne populasjonen. Deltakerne vil gjennomgå evaluering ved baseline og deretter ved 12 og 24 måneder. Etterforskerne vil også måle akseptabiliteten av analkreftscreening i denne tidligere ustuderte gruppen. Rettssaken forventes å vare fra 2021-2025.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Sigel, MD PHD MPH
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Deshmukh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Chiao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en historie med patologisk påvist høygradig genital HPV-assosiert neoplastisk sykdom (cervikal intraepitelial neoplasi 2+, vulvar intraepitelial neoplasi 2+ eller vaginal intraepitelial neoplasi 2+, eller historie med ikke-metastatisk livmorhalskreft, vaginal eller vulva cancer)
  • Dokumentert HIV-seronegativitet Alder under eller lik 45 år
  • Sett i Mount Sinai Health System (MSHS) eller Harris Health System (HHS) i Houston
  • Engelsk eller spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinner med tidligere HPV for anal neoplasi
Standard of care anal kreftscreening med anal cytologi, HPV-testing og høyoppløselig anoskopi.
Diagnostisk test: Diagnostiske tester for screening av anal kreft
De første screeningsintervensjonene vil inkludere innsamling av (1) anal cytologi; (2) selvinnsamlede HPV-testprøver (etter forsøkspersoner); (3) en kliniker tok HPV-prøver. Det vil også bli gjort en digital rektalundersøkelse på alle pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av anal cytologi
Tidsramme: Grunnlinje
Test sensitivitet og spesifisitet
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom egen- og kliniker-innsamlet PCR-testing
Tidsramme: grunnlinje
Proporsjonal samsvar mellom høyrisiko HPV-testing
grunnlinje
Prevalens av hrHPV-typer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Andel forsøkspersoner med høyrisiko HPV og subtype proporsjoner
Grunnlinje
hrHPV med Cobas PCR-testing (selvsamlet)
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse av høyrisiko HPV-subtype
Grunnlinje
hrHPV med Cobas PCR-testing (selvsamlet)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av høyrisiko HPV-subtype
12 måneder
hrHPV med Cobas PCR-testing (selvsamlet)
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse av høyrisiko HPV-subtype
24 måneder
hrHPV med Cobas PCR-testing (innhentet av kliniker)
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse av høyrisiko HPV-subtype
Grunnlinje
hrHPV med Cobas PCR-testing (innhentet av kliniker)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av høyrisiko HPV-subtype
12 måneder
hrHPV med Cobas PCR-testing (innhentet av kliniker)
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse av høyrisiko HPV-subtype
24 måneder
Prevalens av aHSIL ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Andel fag med aHSIL
Grunnlinje
Forekomst av aHSIL ved oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
Andel forsøkspersoner med ny aHSIL i oppfølgingsperioden
24 måneder
Screening Erfaringsundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelsen måler anal cancer screening test aksept. Hvert element er scoret 0-3, med høyere poengsum anklager mer aksept. 0-3. Det er ingen total skala. Hvert spørsmål scores separat og de samlede resultatene brukes kvalitativt.
Grunnlinje
Forekomst av hrHPV, etter type
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner med ny hrHPV-infeksjon
12 måneder
Forekomst av hrHPV, etter type
Tidsramme: 24 måneder
Andel forsøkspersoner med ny hrHPV-infeksjon
24 måneder
Andel forsøkspersoner med ny hrHPV-infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner med utbredt hrHPV uten målbar hrHPV ved oppfølging
12 måneder
Andel forsøkspersoner med ny hrHPV-infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Andel forsøkspersoner med utbredt hrHPV uten målbar hrHPV ved oppfølging
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 20-0309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Ethvert formål. Send e-post til hovedetterforsker: keith.sigel@mssm.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere