Naisten, joilla on aiempi HPV-virus, seulonta peräaukon neoplasian varalta (SWAN)
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alempien sukupuolielinten neoplasiaa tai syöpiä sairastavien naisten seulonnan tehokkuus peräaukon syövän esiasteiden varalta
Tämän yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräaukon syövän esiasteiden seulontamenetelmiä HIV-tartunnan saamattomilla naisilla, joilla on ollut alempien sukupuolielinten kasvaimia ja syöpiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän yhden haaran tutkimukseen otetaan mukaan 300 HIV-tartunnan saamatonta naista, joilla on ollut sukupuolielinten neoplasia (eli kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2–3, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia aste 2–3 tai vulgarin intraepiteliaalinen neoplasia aste 2–3) tai varhaisen vaiheen kohdunkaulan tai vulvaan neoplasia syöpä, jotta voidaan arvioida peräaukon syövän seulontatestien (sytologia, HPV-testaus ja korkearesoluutioinen anoskopia) testiominaisuuksia ja määrittää peräaukon korkealaatuisten levyepiteelivaurioiden esiintyvyys ja esiintyvyys tässä populaatiossa.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Tutkijat mittaavat myös peräaukon syövän seulonnan hyväksyttävyyttä tässä aiemmin tutkimattomassa ryhmässä.
Kokeilun odotetaan jatkuvan vuosina 2021-2025.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Solis
- Puhelinnumero: 305-775-2140
- Sähköposti: daniela.solis@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia M Zubair, MPH
- Sähköposti: nadia.zubair@mountsinai.org
-
Päätutkija:
- Keith Sigel, MD PHD MPH
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Ashish Deshmukh, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Chiao
- Sähköposti: EYChiao@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Elizabeth Chiao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on patologisesti todistettu korkea-asteinen sukuelinten HPV:hen liittyvä kasvainsairaus (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 2+, vulgarin intraepiteliaalinen neoplasia 2+ tai emättimen intraepiteliaalinen neoplasia 2+ tai ei-metastaattinen kohdunkaulan, emättimen tai häpysuolen syöpä)
- Dokumentoitu HIV-seronegatiivisuus Ikä alle 45 vuotta
- Nähty Mount Sinai Health Systemissä (MSHS) tai Harris Health Systemissä (HHS) Houstonissa
- Englanti tai espanja puhuvat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset, joilla on aiempi HPV peräaukon neoplasiaan
Hoitoperäinen peräaukon syövän seulonta peräaukon sytologialla, HPV-testauksella ja korkearesoluutioisella anoskopialla.
|
Ensimmäiset seulontatoimenpiteet sisältävät (1) peräaukon sytologian keräämisen; (2) itse kerätyt HPV-testinäytteet (henkilökohtaisesti); (3) kliinikko keräsi HPV-näytteen.
Kaikille potilaille tehdään myös digitaalinen peräsuolen tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaalisytologian herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testaa herkkyys ja spesifisyys
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oman ja kliinikon keräämien PCR-testien yhteensopivuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Korkean riskin HPV-testauksen suhteellinen vastaavuus
|
perusviiva
|
|
HrHPV-tyyppien esiintyvyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on korkea riski HPV ja alatyypit
|
Perustaso
|
|
hrHPV Cobas PCR -testillä (itse kerätty)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkean riskin HPV-alatyypin esiintyminen
|
Perustaso
|
|
hrHPV Cobas PCR -testillä (itse kerätty)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korkean riskin HPV-alatyypin esiintyminen
|
12 kuukautta
|
|
hrHPV Cobas PCR -testillä (itse kerätty)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korkean riskin HPV-alatyypin esiintyminen
|
24 kuukautta
|
|
hrHPV Cobas PCR -testillä (kliinikon keräämä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkean riskin HPV-alatyypin esiintyminen
|
Perustaso
|
|
hrHPV Cobas PCR -testillä (kliinikon keräämä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korkean riskin HPV-alatyypin esiintyminen
|
12 kuukautta
|
|
hrHPV Cobas PCR -testillä (kliinikon keräämä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korkean riskin HPV-alatyypin esiintyminen
|
24 kuukautta
|
|
AHSIL:n esiintyvyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
AHSIL-potilaiden osuus
|
Perustaso
|
|
AHSIL:n ilmaantuvuus seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on uusi aHSIL seurantajakson aikana
|
24 kuukautta
|
|
Seulontakokemustutkimus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kysely mittaa peräaukon syövän seulontatestin hyväksyttävyyttä.
Jokainen kohde saa pistemäärän 0-3, korkeampi pistemäärä ilmaisee paremman hyväksyttävyyden.
0-3.
Ei ole olemassa kokonaismittakaavaa.
Jokainen kysymys pisteytetään erikseen ja kokonaistuloksia käytetään laadullisesti.
|
Perustaso
|
|
HrHPV:n ilmaantuvuus tyypin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusien hrHPV-infektioiden koehenkilöiden osuus
|
12 kuukautta
|
|
HrHPV:n ilmaantuvuus tyypin mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uusien hrHPV-infektioiden koehenkilöiden osuus
|
24 kuukautta
|
|
Uusien hrHPV-infektioiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vallitseva hrHPV ilman mitattavissa olevaa hrHPV:tä seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Uusien hrHPV-infektioiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vallitseva hrHPV ilman mitattavissa olevaa hrHPV:tä seurannassa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Päätutkija: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-0309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Mikä tahansa tarkoitus.
Sähköposti päätutkijalle: keith.sigel@mssm.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .