Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av kvinnor med tidigare HPV för anal neoplasi (SWAN)

9 april 2024 uppdaterad av: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effektiviteten av att screena kvinnor med neoplasi i nedre könsorganen eller cancer för analcancerprekursorer

Målet med denna enarmsstudie är att prospektivt utvärdera screeningmetoder för analcancerprekursorer hos oinfekterade HIV-kvinnor med en historia av neoplasier i nedre könsorganen och cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enarmsstudie kommer att inkludera 300 HIV-oinfekterade kvinnor med en historia av genital neoplasi (dvs. cervikal intraepitelial neoplasi grad 2-3, vaginal intraepitelial neoplasi grad 2-3 eller vulvar intraepitelial neoplasi grad 2-3) eller tidigt stadium av cervikal eller vulvar cancer för att utvärdera testegenskaperna för screeningtest för anala cancer (cytologi, HPV-testning och högupplöst anoskopi) och bestämma prevalensen och förekomsten av anala höggradiga skivepitelskador i denna population. Deltagarna kommer att genomgå utvärdering vid baslinjen och sedan vid 12 och 24 månader. Utredarna kommer också att mäta acceptansen av screening av anal cancer i denna tidigare ostuderade grupp. Rättegången förväntas pågå 2021-2025.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keith Sigel, MD PHD MPH
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Ashish Deshmukh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Chiao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en historia av patologiskt bevisad höggradig genital HPV-associerad neoplastisk sjukdom (cervikal intraepitelial neoplasi 2+, vulvar intraepitelial neoplasi 2+ eller vaginal intraepitelial neoplasi 2+, eller historia av icke-metastaserande livmoderhalscancer, vaginal eller vulva cancer)
  • Dokumenterad HIV-seronegativitet Ålder mindre än eller lika med 45 år
  • Ses i Mount Sinai Health System (MSHS) eller Harris Health System (HHS) i Houston
  • Engelsk eller spansktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinnor med tidigare HPV för anal neoplasi
Standardvård anal cancerscreening med anal cytologi, HPV-testning och högupplöst anoskopi.
Diagnostiskt test: Diagnostiska tester för screening av anal cancer
De initiala screeningsinterventionerna kommer att innefatta insamling av (1) anal cytologi; (2) självinsamlade HPV-testprover (efter försökspersoner); (3) en kliniker tog HPV-prov. En digital rektalundersökning kommer också att göras på alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för anal cytologi
Tidsram: Baslinje
Testa sensitivitet och specificitet
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan egen- och klinikerinsamlad PCR-testning
Tidsram: baslinje
Proportionell överensstämmelse mellan högrisk-HPV-tester
baslinje
Prevalens av hrHPV-typer vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Andel försökspersoner med högrisk-HPV- och subtypproportioner
Baslinje
hrHPV med Cobas PCR-testning (självinsamlad)
Tidsram: Baslinje
Förekomst av högrisk-HPV-subtyp
Baslinje
hrHPV med Cobas PCR-testning (självinsamlad)
Tidsram: 12 månader
Förekomst av högrisk-HPV-subtyp
12 månader
hrHPV med Cobas PCR-testning (självinsamlad)
Tidsram: 24 månader
Förekomst av högrisk-HPV-subtyp
24 månader
hrHPV med Cobas PCR-testning (insamlad av läkare)
Tidsram: Baslinje
Förekomst av högrisk-HPV-subtyp
Baslinje
hrHPV med Cobas PCR-testning (insamlad av läkare)
Tidsram: 12 månader
Förekomst av högrisk-HPV-subtyp
12 månader
hrHPV med Cobas PCR-testning (insamlad av läkare)
Tidsram: 24 månader
Förekomst av högrisk-HPV-subtyp
24 månader
Prevalens av aHSIL vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Andel försökspersoner med aHSIL
Baslinje
Förekomst av aHSIL vid uppföljning
Tidsram: 24 månader
Andel försökspersoner med ny aHSIL under uppföljningsperioden
24 månader
Screening Erfarenhetsundersökning
Tidsram: Baslinje
Undersökningen mäter acceptansen av screeningtest för anal cancer. Varje objekt får poängen 0-3, med högre poäng anklagar mer acceptans. 0-3. Det finns ingen total skala. Varje fråga poängsätts separat och de övergripande resultaten används kvalitativt.
Baslinje
Förekomst av hrHPV, efter typ
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner med ny hrHPV-infektion
12 månader
Förekomst av hrHPV, efter typ
Tidsram: 24 månader
Andel försökspersoner med ny hrHPV-infektion
24 månader
Andel försökspersoner med ny hrHPV-infektion
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner med utbredd hrHPV utan mätbar hrHPV vid uppföljning
12 månader
Andel försökspersoner med ny hrHPV-infektion
Tidsram: 24 månader
Andel försökspersoner med utbredd hrHPV utan mätbar hrHPV vid uppföljning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Huvudutredare: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 20-0309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Vilket syfte som helst. Mejla huvudutredare: keith.sigel@mssm.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostiska tester för screening av anal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera