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Screening di donne con precedente HPV per neoplasia anale (SWAN)

21 agosto 2025 aggiornato da: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'efficacia dello screening delle donne con neoplasia del tratto genitale inferiore o tumori per i precursori del cancro anale

L'obiettivo di questo studio a braccio singolo è valutare in modo prospettico i metodi di screening per i precursori del cancro anale nelle donne non infette da HIV con una storia di neoplasie e tumori del tratto genitale inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a braccio singolo arruolerà 300 donne non infette da HIV con una storia di neoplasia genitale (cioè neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2-3, neoplasia intraepiteliale vaginale di grado 2-3 o neoplasia intraepiteliale vulvare di grado 2-3) o neoplasia cervicale o vulvare in stadio iniziale cancro per valutare le caratteristiche dei test di screening del cancro anale (citologia, test HPV e anoscopia ad alta risoluzione) e determinare la prevalenza e l'incidenza delle lesioni intraepiteliali squamose anali di alto grado in questa popolazione. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione al basale e poi a 12 e 24 mesi. Gli investigatori misureranno anche l'accettabilità dello screening del cancro anale in questo gruppo precedentemente non studiato. Il processo dovrebbe svolgersi dal 2021 al 2025.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Sigel, MD PHD MPH
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Ashish Deshmukh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Chiao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una storia di malattia neoplastica associata all'HPV genitale di alto grado patologicamente provata (neoplasia intraepiteliale cervicale 2+, neoplasia intraepiteliale vulvare 2+ o neoplasia intraepiteliale vaginale 2+, o storia di cancro cervicale, vaginale o vulvare non metastatico)
  • Sieronegatività HIV documentata Età inferiore o uguale a 45 anni
  • Visto nel Mount Sinai Health System (MSHS) o nell'Harris Health System (HHS) a Houston
  • Parlando inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne con precedente HPV per neoplasia anale
Screening del cancro anale standard di cura con citologia anale, test HPV e anoscopia ad alta risoluzione.
Test diagnostico: Test diagnostici per lo screening del cancro anale
Gli interventi di screening iniziale includeranno la raccolta di (1) citologia anale; (2) campioni di test HPV raccolti autonomamente (dai soggetti); (3) un medico ha raccolto un campione di HPV. Verrà inoltre eseguito un esame rettale digitale su tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della citologia anale
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità del test
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dei test PCR raccolti da sé e dal medico
Lasso di tempo: linea di base
Concordanza proporzionale dei test HPV ad alto rischio
linea di base
Prevalenza dei tipi di hrHPV al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di soggetti con HPV ad alto rischio e proporzioni del sottotipo
Linea di base
hrHPV con test PCR Cobas (auto-raccolta)
Lasso di tempo: Linea di base
Presenza di sottotipo di HPV ad alto rischio
Linea di base
hrHPV con test PCR Cobas (auto-raccolta)
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di sottotipo di HPV ad alto rischio
12 mesi
hrHPV con test PCR Cobas (auto-raccolta)
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di sottotipo di HPV ad alto rischio
24 mesi
hrHPV con test PCR Cobas (raccolta dal medico)
Lasso di tempo: Linea di base
Presenza di sottotipo di HPV ad alto rischio
Linea di base
hrHPV con test PCR Cobas (raccolta dal medico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di sottotipo di HPV ad alto rischio
12 mesi
hrHPV con test PCR Cobas (raccolta dal medico)
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di sottotipo di HPV ad alto rischio
24 mesi
Prevalenza di aHSIL al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di soggetti con aHSIL
Linea di base
Incidenza di aHSIL al follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con nuovo aHSIL durante il periodo di follow-up
24 mesi
Sondaggio sull'esperienza di screening
Lasso di tempo: Linea di base
Il sondaggio misura l'accettabilità del test di screening del cancro anale. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità. 0-3. Non esiste una scala totale. Ogni domanda viene valutata separatamente e i risultati complessivi vengono utilizzati qualitativamente.
Linea di base
Incidenza di hrHPV, per tipo
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con nuova infezione da hrHPV
12 mesi
Incidenza di hrHPV, per tipo
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con nuova infezione da hrHPV
24 mesi
Proporzione di soggetti con nuova infezione da hrHPV
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con hrHPV prevalente senza hrHPV misurabile al follow-up
12 mesi
Proporzione di soggetti con nuova infezione da hrHPV
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con hrHPV prevalente senza hrHPV misurabile al follow-up
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 20-0309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Qualsiasi scopo. Email investigatore principale: keith.sigel@mssm.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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