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Dépistage des femmes avec des antécédents de HPV pour la néoplasie anale (SWAN)

21 août 2025 mis à jour par: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'efficacité du dépistage des précurseurs du cancer anal chez les femmes atteintes d'une néoplasie ou d'un cancer des voies génitales inférieures

L'objectif de cet essai à un seul bras est d'évaluer de manière prospective les méthodes de dépistage des précurseurs du cancer anal chez les femmes non infectées par le VIH ayant des antécédents de néoplasies et de cancers des voies génitales inférieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai à un seul bras recrutera 300 femmes non infectées par le VIH ayant des antécédents de néoplasie génitale (c.-à-d. Néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2-3, néoplasie intraépithéliale vaginale de grade 2-3 ou néoplasie intraépithéliale vulvaire de grade 2-3) ou de stade précoce cervical ou vulvaire cancer pour évaluer les caractéristiques des tests de dépistage du cancer anal (cytologie, test HPV et anuscopie haute résolution) et déterminer la prévalence et l'incidence des lésions intraépithéliales squameuses anales de haut grade dans cette population. Les participants subiront une évaluation au départ, puis à 12 et 24 mois. Les chercheurs mesureront également l'acceptabilité du dépistage du cancer anal dans ce groupe jusqu'alors non étudié. Le procès devrait se dérouler de 2021 à 2025.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith Sigel, MD PHD MPH
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Ashish Deshmukh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Chiao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant des antécédents pathologiquement prouvés de maladie néoplasique génitale associée au VPH de haut grade (néoplasie intraépithéliale cervicale 2+, néoplasie intraépithéliale vulvaire 2+ ou néoplasie intraépithéliale vaginale 2+, ou antécédents de cancer non métastatique du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve)
  • Séronégativité VIH documentée Âgé inférieur ou égal à 45 ans
  • Vu dans le Mount Sinai Health System (MSHS) ou le Harris Health System (HHS) à Houston
  • Parlant anglais ou espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes avec HPV antérieur pour néoplasie anale
Dépistage standard du cancer anal avec cytologie anale, test HPV et anoscopie haute résolution.
Test diagnostique: Tests diagnostiques pour le dépistage du cancer anal
Les interventions de dépistage initiales comprendront la collecte de (1) cytologie anale ; (2) échantillons de test HPV auto-prélevés (par les sujets) ; (3) un clinicien a prélevé un échantillon de VPH. Un toucher rectal sera également effectué sur tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la cytologie anale
Délai: Ligne de base
Tester la sensibilité et la spécificité
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des tests PCR auto-collectés et collectés par le clinicien
Délai: ligne de base
Concordance proportionnelle des tests HPV à haut risque
ligne de base
Prévalence des types de hrHPV au départ
Délai: Ligne de base
Proportion de sujets atteints de VPH à haut risque et proportions de sous-types
Ligne de base
hrHPV avec test PCR Cobas (auto-collecté)
Délai: Ligne de base
Présence d'un sous-type de VPH à haut risque
Ligne de base
hrHPV avec test PCR Cobas (auto-collecté)
Délai: 12 mois
Présence d'un sous-type de VPH à haut risque
12 mois
hrHPV avec test PCR Cobas (auto-collecté)
Délai: 24mois
Présence d'un sous-type de VPH à haut risque
24mois
hrHPV avec test Cobas PCR (collecté par le clinicien)
Délai: Ligne de base
Présence d'un sous-type de VPH à haut risque
Ligne de base
hrHPV avec test Cobas PCR (collecté par le clinicien)
Délai: 12 mois
Présence d'un sous-type de VPH à haut risque
12 mois
hrHPV avec test Cobas PCR (collecté par le clinicien)
Délai: 24mois
Présence d'un sous-type de VPH à haut risque
24mois
Prévalence de l'aHSIL au départ
Délai: Ligne de base
Proportion de sujets avec aHSIL
Ligne de base
Incidence des aHSIL au suivi
Délai: 24mois
Proportion de sujets avec un nouvel aHSIL pendant la période de suivi
24mois
Sondage sur l'expérience de dépistage
Délai: Ligne de base
L'enquête mesure l'acceptabilité des tests de dépistage du cancer anal. Chaque élément est noté de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité. 0-3. Il n'y a pas d'échelle totale. Chaque question est notée séparément et les résultats globaux sont utilisés qualitativement.
Ligne de base
Incidence du hrHPV, par type
Délai: 12 mois
Proportion de sujets présentant une nouvelle infection à hrHPV
12 mois
Incidence du hrHPV, par type
Délai: 24mois
Proportion de sujets présentant une nouvelle infection à hrHPV
24mois
Proportion de sujets présentant une nouvelle infection à hrHPV
Délai: 12 mois
Proportion de sujets avec hrHPV prévalent sans hrHPV mesurable lors du suivi
12 mois
Proportion de sujets présentant une nouvelle infection à hrHPV
Délai: 24mois
Proportion de sujets avec hrHPV prévalent sans hrHPV mesurable lors du suivi
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chercheur principal: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 20-0309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. N'importe quel but. Envoyez un e-mail au chercheur principal : keith.sigel@mssm.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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