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Triagem de mulheres com HPV anterior para neoplasia anal (SWAN)

21 de agosto de 2025 atualizado por: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A eficácia da triagem de mulheres com neoplasia do trato genital inferior ou cânceres para precursores de câncer anal

O objetivo deste estudo de braço único é avaliar prospectivamente os métodos de triagem para precursores de câncer anal em mulheres não infectadas pelo HIV com histórico de neoplasias e cânceres do trato genital inferior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de braço único incluirá 300 mulheres não infectadas pelo HIV com histórico de neoplasia genital (ou seja, neoplasia intraepitelial cervical grau 2-3, neoplasia intraepitelial vaginal grau 2-3 ou neoplasia intraepitelial vulvar grau 2-3) ou estágio inicial cervical ou vulvar câncer para avaliar as características dos testes de rastreamento do câncer anal (citologia, teste de HPV e anuscopia de alta resolução) e determinar a prevalência e incidência de lesões intraepiteliais escamosas anais de alto grau nessa população. Os participantes serão submetidos a avaliação no início do estudo e depois aos 12 e 24 meses. Os investigadores também medirão a aceitabilidade da triagem de câncer anal neste grupo não estudado anteriormente. Espera-se que o julgamento seja executado de 2021-2025.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Sigel, MD PHD MPH
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Ashish Deshmukh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Chiao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com história de doença neoplásica associada ao HPV genital de alto grau patologicamente comprovada (neoplasia intraepitelial cervical 2+, neoplasia intraepitelial vulvar 2+ ou neoplasia intraepitelial vaginal 2+, ou história de câncer cervical, vaginal ou vulvar não metastático)
  • Soronegatividade para HIV documentada Idade menor ou igual a 45 anos
  • Visto no Mount Sinai Health System (MSHS) ou no Harris Health System (HHS) em Houston
  • Falando inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres com HPV anterior para neoplasia anal
Padrão de rastreamento de câncer anal com citologia anal, teste de HPV e anuscopia de alta resolução.
Teste de diagnostico: Testes de diagnóstico para rastreamento de câncer anal
As intervenções iniciais de triagem incluirão a coleta de (1) citologia anal; (2) espécimes de teste de HPV auto-coletados (por indivíduos); (3) um clínico coletou uma amostra de HPV. Um exame retal digital também será feito em todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da citologia anal
Prazo: Linha de base
Sensibilidade e especificidade do teste
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância de testes de PCR coletados pelo próprio e pelo médico
Prazo: linha de base
Concordância proporcional do teste de HPV de alto risco
linha de base
Prevalência de tipos de hrHPV no início do estudo
Prazo: Linha de base
Proporção de indivíduos com HPV de alto risco e proporções de subtipos
Linha de base
hrHPV com teste Cobas PCR (coleta automática)
Prazo: Linha de base
Presença de subtipo de HPV de alto risco
Linha de base
hrHPV com teste Cobas PCR (coleta automática)
Prazo: 12 meses
Presença de subtipo de HPV de alto risco
12 meses
hrHPV com teste Cobas PCR (coleta automática)
Prazo: 24 meses
Presença de subtipo de HPV de alto risco
24 meses
hrHPV com teste Cobas PCR (coletado pelo médico)
Prazo: Linha de base
Presença de subtipo de HPV de alto risco
Linha de base
hrHPV com teste Cobas PCR (coletado pelo médico)
Prazo: 12 meses
Presença de subtipo de HPV de alto risco
12 meses
hrHPV com teste Cobas PCR (coletado pelo médico)
Prazo: 24 meses
Presença de subtipo de HPV de alto risco
24 meses
Prevalência de aHSIL no início do estudo
Prazo: Linha de base
Proporção de indivíduos com aHSIL
Linha de base
Incidência de aHSIL no acompanhamento
Prazo: 24 meses
Proporção de indivíduos com novo aHSIL durante o período de acompanhamento
24 meses
Pesquisa de experiência de triagem
Prazo: Linha de base
A pesquisa mede a aceitabilidade do teste de rastreamento de câncer anal. Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade. 0-3. Não há escala total. Cada pergunta é pontuada separadamente e os resultados gerais são usados ​​qualitativamente.
Linha de base
Incidência de hrHPV, por tipo
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com nova infecção por hrHPV
12 meses
Incidência de hrHPV, por tipo
Prazo: 24 meses
Proporção de indivíduos com nova infecção por hrHPV
24 meses
Proporção de indivíduos com nova infecção por hrHPV
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com hrHPV prevalente sem hrHPV mensurável no acompanhamento
12 meses
Proporção de indivíduos com nova infecção por hrHPV
Prazo: 24 meses
Proporção de indivíduos com hrHPV prevalente sem hrHPV mensurável no acompanhamento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 20-0309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. Qualquer finalidade. Investigador principal de e-mail: keith.sigel@mssm.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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