对先前感染 HPV 的女性进行肛门肿瘤筛查 (SWAN)
2024年4月9日 更新者：Keith M Sigel、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
对患有下生殖道肿瘤或癌症的女性进行肛门癌前体筛查的有效性
这项单臂试验的目的是前瞻性地评估具有下生殖道肿瘤和癌症病史的未感染 HIV 的女性的肛门癌前体筛查方法。
研究概览
详细说明
这项单臂试验将招募 300 名未感染 HIV 且有生殖器肿瘤病史（即宫颈上皮内瘤变 2-3 级、阴道上皮内瘤变 2-3 级或外阴上皮内瘤变 2-3 级）或早期宫颈或外阴病史的女性癌症以评估肛门癌筛查试验（细胞学、HPV 检测和高分辨率肛门镜检查）的检测特征，并确定该人群中肛门高级鳞状上皮内病变的患病率和发病率。
参与者将在基线时接受评估，然后在 12 个月和 24 个月时接受评估。
研究人员还将测量这个以前未研究过的人群中肛门癌筛查的可接受性。
该试验预计将于 2021 年至 2025 年进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniela Solis
- 电话号码：305-775-2140
- 邮箱：daniela.solis@mountsinai.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触：
- Nadia M Zubair, MPH
- 邮箱：nadia.zubair@mountsinai.org
-
首席研究员：
- Keith Sigel, MD PHD MPH
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 尚未招聘
- Medical University of South Carolina
-
首席研究员：
- Ashish Deshmukh, PhD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Elizabeth Chiao
- 邮箱：EYChiao@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Elizabeth Chiao, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有经病理证实的高级别生殖器 HPV 相关肿瘤病史的女性（宫颈上皮内瘤变 2+、外阴上皮内瘤变 2+ 或阴道上皮内瘤变 2+，或非转移性宫颈癌、阴道癌或外阴癌病史）
- 记录在案的 HIV 血清反应阴性 年龄小于或等于 45 岁
- 见于休斯顿的西奈山卫生系统 (MSHS) 或哈里斯卫生系统 (HHS)
- 说英语或西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先前因肛门肿瘤而感染 HPV 的女性
通过肛门细胞学、HPV 检测和高分辨率肛门镜检查进行肛门癌筛查的标准护理。
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初步筛查干预将包括收集 (1) 肛门细胞学； (2) 自行采集的HPV检测标本（按受试者）； (3)临床医生采集HPV标本。
还将对所有患者进行直肠指检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛门细胞学的敏感性和特异性
大体时间：基线
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测试灵敏度和特异性
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我收集和临床医生收集的 PCR 检测的一致性
大体时间：基线
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高风险 HPV 检测的比例一致性
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基线
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基线时 hrHPV 类型的流行率
大体时间：基线
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具有高危 HPV 和亚型比例的受试者比例
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基线
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hrHPV with Cobas PCR检测（自行采集）
大体时间：基线
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存在高危 HPV 亚型
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基线
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hrHPV with Cobas PCR检测（自行采集）
大体时间：12个月
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存在高危 HPV 亚型
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12个月
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hrHPV with Cobas PCR检测（自行采集）
大体时间：24个月
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存在高危 HPV 亚型
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24个月
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hrHPV 与 Cobas PCR 检测（临床收集）
大体时间：基线
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存在高危 HPV 亚型
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基线
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hrHPV 与 Cobas PCR 检测（临床收集）
大体时间：12个月
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存在高危 HPV 亚型
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12个月
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hrHPV 与 Cobas PCR 检测（临床收集）
大体时间：24个月
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存在高危 HPV 亚型
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24个月
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基线时 aHSIL 的患病率
大体时间：基线
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具有aHSIL的受试者比例
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基线
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随访时 aHSIL 的发生率
大体时间：24个月
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随访期间出现新aHSIL的受试者比例
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24个月
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筛选经验调查
大体时间：基线
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调查衡量肛门癌筛查测试的可接受性。
每项评分为 0-3 分，分数越高表示接受度越高。
0-3。
没有总规模。
每个问题单独评分，整体结果用于定性。
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基线
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HrHPV 的发病率，按类型
大体时间：12个月
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新感染 hrHPV 的受试者比例
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12个月
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HrHPV 的发病率，按类型
大体时间：24个月
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新感染 hrHPV 的受试者比例
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24个月
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新感染 hrHPV 的受试者比例
大体时间：12个月
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在随访中没有可测量的 hrHPV 的普遍 hrHPV 受试者的比例
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12个月
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新感染 hrHPV 的受试者比例
大体时间：24个月
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在随访中没有可测量的 hrHPV 的普遍 hrHPV 受试者的比例
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Sigel, MD, PhD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Elizabeth Chiao, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- 首席研究员：Ashish Deshmukh, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月2日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月31日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员。
任何目的。
电子邮件首席研究员：keith.sigel@mssm.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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