Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af kvinder med tidligere HPV for anal neoplasi (SWAN)

21. august 2025 opdateret af: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effektiviteten af ​​at screene kvinder med neoplasi i nedre kønsorganer eller kræft for analkræftprækursorer

Målet med dette enkeltarmsforsøg er prospektivt at evaluere screeningsmetoder for analcancerprækursorer hos HIV-uinficerede kvinder med en historie med neoplasier i de nedre kønsorganer og cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltarmsundersøgelse vil inkludere 300 HIV-uinficerede kvinder med en historie med genital neoplasi (dvs. cervikal intraepitelial neoplasi grad 2-3, vaginal intraepitelial neoplasi grad 2-3 eller vulvar intraepitelial neoplasi grad 2-3) eller tidligt stadium cervikal eller vulvar cancer for at evaluere testkarakteristikaene for screeningtests for anal cancer (cytologi, HPV-test og højopløsningsanoskopi) og bestemme prævalensen og forekomsten af ​​anale højgradige pladeepitellæsioner i denne population. Deltagerne vil gennemgå evaluering ved baseline og derefter ved 12 og 24 måneder. Forskerne vil også måle acceptabiliteten af ​​anal cancerscreening i denne tidligere ustuderede gruppe. Retssagen forventes at løbe fra 2021-2025.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Sigel, MD PHD MPH
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Deshmukh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Chiao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en anamnese med patologisk dokumenteret højgradig genital HPV-associeret neoplastisk sygdom (cervikal intraepitelial neoplasi 2+, vulvar intraepitelial neoplasi 2+ eller vaginal intraepitelial neoplasi 2+, eller historie med ikke-metastatisk livmoderhalskræft, vaginal eller vulvar cancer)
  • Dokumenteret HIV-seronegativitet Alder under eller lig med 45 år
  • Set i Mount Sinai Health System (MSHS) eller Harris Health System (HHS) i Houston
  • engelsk eller spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med tidligere HPV for anal neoplasi
Standardbehandling anal cancerscreening med anal cytologi, HPV-test og højopløsningsanoskopi.
Diagnostisk test: Diagnostiske tests til screening af anal cancer
De indledende screeningsinterventioner vil omfatte indsamling af (1) anal cytologi; (2) selvindsamlede HPV-testprøver (efter forsøgspersoner); (3) en kliniker indsamlede HPV-prøver. Der vil også blive lavet en digital rektalundersøgelse på alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af anal cytologi
Tidsramme: Baseline
Test sensitivitet og specificitet
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem selv- og kliniker-indsamlet PCR-test
Tidsramme: baseline
Forholdsmæssig overensstemmelse mellem højrisiko HPV-test
baseline
Prævalens af hrHPV-typer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Andel af forsøgspersoner med høj-risiko HPV og subtype proportioner
Baseline
hrHPV med Cobas PCR-test (selvopsamlet)
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse af højrisiko HPV-subtype
Baseline
hrHPV med Cobas PCR-test (selvopsamlet)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af højrisiko HPV-subtype
12 måneder
hrHPV med Cobas PCR-test (selvopsamlet)
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af højrisiko HPV-subtype
24 måneder
hrHPV med Cobas PCR-test (kliniker indsamlet)
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse af højrisiko HPV-subtype
Baseline
hrHPV med Cobas PCR-test (kliniker indsamlet)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af højrisiko HPV-subtype
12 måneder
hrHPV med Cobas PCR-test (kliniker indsamlet)
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af højrisiko HPV-subtype
24 måneder
Prævalens af aHSIL ved baseline
Tidsramme: Baseline
Andel af forsøgspersoner med aHSIL
Baseline
Forekomst af aHSIL ved opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med ny aHSIL i opfølgningsperioden
24 måneder
Screening Erfaringsundersøgelse
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsen måler acceptabilitet af anal cancerscreeningstest. Hver genstand scores 0-3, hvor højere score anklager for mere accept. 0-3. Der er ingen total skala. Hvert spørgsmål bedømmes separat, og de samlede resultater bruges kvalitativt.
Baseline
Forekomst af hrHPV, efter type
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med ny hrHPV-infektion
12 måneder
Forekomst af hrHPV, efter type
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med ny hrHPV-infektion
24 måneder
Andel af forsøgspersoner med ny hrHPV-infektion
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med udbredt hrHPV uden målbar hrHPV ved opfølgning
12 måneder
Andel af forsøgspersoner med ny hrHPV-infektion
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med udbredt hrHPV uden målbar hrHPV ved opfølgning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 20-0309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Ethvert formål. E-mail til hovedefterforsker: keith.sigel@mssm.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner