Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van vrouwen met eerder HPV op anale neoplasie (SWAN)

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

De effectiviteit van het screenen van vrouwen met neoplasie van de onderste geslachtsorganen of kankers voor voorlopers van anale kanker

Het doel van deze eenarmige studie is het prospectief evalueren van screeningsmethoden voor voorlopers van anale kanker bij niet met HIV geïnfecteerde vrouwen met een voorgeschiedenis van neoplasieën en kankers van de onderste geslachtsorganen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eenarmige studie zal 300 niet met HIV geïnfecteerde vrouwen inschrijven met een voorgeschiedenis van genitale neoplasie (d.w.z. cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2-3, vaginale intra-epitheliale neoplasie graad 2-3 of vulvaire intra-epitheliale neoplasie graad 2-3) of cervicale of vulvaire neoplasie in een vroeg stadium. kanker om de testkenmerken van anale kankerscreeningstests (cytologie, HPV-testen en anoscopie met hoge resolutie) te evalueren en de prevalentie en incidentie van anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies in deze populatie te bepalen. De deelnemers ondergaan een evaluatie bij aanvang en vervolgens na 12 en 24 maanden. De onderzoekers zullen ook de aanvaardbaarheid van screening op anale kanker meten in deze voorheen niet-bestudeerde groep. De proef loopt naar verwachting van 2021-2025.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Sigel, MD PHD MPH
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Deshmukh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Chiao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van pathologisch bewezen hooggradige genitale HPV-geassocieerde neoplastische ziekte (cervicale intra-epitheliale neoplasie 2+, vulvaire intra-epitheliale neoplasie 2+ of vaginale intra-epitheliale neoplasie 2+, of voorgeschiedenis van niet-gemetastaseerde cervicale, vaginale of vulvaire kanker)
  • Gedocumenteerde hiv-seronegativiteit Leeftijd jonger dan of gelijk aan 45 jaar
  • Gezien in het Mount Sinai Health System (MSHS) of het Harris Health System (HHS) in Houston
  • Engels of Spaans sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen met eerdere HPV voor anale neoplasie
Standaard screening op anale kanker met anale cytologie, HPV-testen en anoscopie met hoge resolutie.
Diagnostische toets: Diagnostische tests voor screening op anale kanker
De initiële screeninginterventies omvatten het verzamelen van (1) anale cytologie; (2) zelf verzamelde HPV-testspecimens (door proefpersonen); (3) een arts verzamelde een HPV-monster. Bij alle patiënten zal ook een digitaal rectaal onderzoek worden gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van anale cytologie
Tijdsspanne: Basislijn
Test sensitiviteit en specificiteit
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van zelf- en clinicus-verzamelde PCR-testen
Tijdsspanne: basislijn
Proportionele overeenstemming van HPV-testen met een hoog risico
basislijn
Prevalentie van hrHPV-typen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage proefpersonen met een hoog risico op HPV en subtypes
Basislijn
hrHPV met Cobas PCR testen (zelf af te halen)
Tijdsspanne: Basislijn
Aanwezigheid van hoog-risico HPV-subtype
Basislijn
hrHPV met Cobas PCR testen (zelf af te halen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van hoog-risico HPV-subtype
12 maanden
hrHPV met Cobas PCR testen (zelf af te halen)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanwezigheid van hoog-risico HPV-subtype
24 maanden
hrHPV met Cobas PCR-testen (door arts verzameld)
Tijdsspanne: Basislijn
Aanwezigheid van hoog-risico HPV-subtype
Basislijn
hrHPV met Cobas PCR-testen (door arts verzameld)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van hoog-risico HPV-subtype
12 maanden
hrHPV met Cobas PCR-testen (door arts verzameld)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanwezigheid van hoog-risico HPV-subtype
24 maanden
Prevalentie van aHSIL bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage proefpersonen met aHSIL
Basislijn
Incidentie van aHSIL bij follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met nieuwe aHSIL tijdens de follow-upperiode
24 maanden
Screening Ervaringsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
Enquête meet de aanvaardbaarheid van de screeningstest op anale kanker. Elk item krijgt een score van 0-3, waarbij een hogere score wijst op meer aanvaardbaarheid. 0-3. Er is geen totale schaal. Elke vraag wordt afzonderlijk gescoord en de algehele resultaten worden kwalitatief gebruikt.
Basislijn
Incidentie van hrHPV, naar type
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met nieuwe hrHPV-infectie
12 maanden
Incidentie van hrHPV, naar type
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met nieuwe hrHPV-infectie
24 maanden
Percentage proefpersonen met nieuwe hrHPV-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met heersende hrHPV zonder meetbare hrHPV bij follow-up
12 maanden
Percentage proefpersonen met nieuwe hrHPV-infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met heersende hrHPV zonder meetbare hrHPV bij follow-up
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 20-0309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Elk doel. E-mail hoofdonderzoeker: keith.sigel@mssm.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren