Detección de neoplasia anal en mujeres con VPH previo (SWAN)
21 de agosto de 2025 actualizado por: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La eficacia de la detección de precursores del cáncer anal en mujeres con cáncer o neoplasia del tracto genital inferior
El objetivo de este ensayo de un solo grupo es evaluar prospectivamente los métodos de detección de precursores del cáncer anal en mujeres no infectadas por el VIH con antecedentes de neoplasias y cánceres del tracto genital inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de un solo brazo inscribirá a 300 mujeres no infectadas por el VIH con antecedentes de neoplasia genital (es decir, neoplasia intraepitelial cervical de grado 2-3, neoplasia intraepitelial vaginal de grado 2-3 o neoplasia intraepitelial vulvar de grado 2-3) o neoplasia cervical o vulvar en etapa temprana. cáncer para evaluar las características de las pruebas de detección de cáncer anal (citología, prueba de VPH y anoscopia de alta resolución) y determinar la prevalencia e incidencia de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado anal en esta población.
Los participantes se someterán a una evaluación al inicio y luego a los 12 y 24 meses.
Los investigadores también medirán la aceptabilidad de la detección del cáncer anal en este grupo no estudiado anteriormente.
Se espera que el juicio se desarrolle entre 2021 y 2025.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Solis
- Número de teléfono: 305-775-2140
- Correo electrónico: daniela.solis@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Nadia M Zubair, MPH
- Correo electrónico: nadia.zubair@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Keith Sigel, MD PHD MPH
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Ashish Deshmukh, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Elizabeth Chiao
- Correo electrónico: EYChiao@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Elizabeth Chiao, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con antecedentes de enfermedad neoplásica asociada al VPH genital de alto grado comprobada patológicamente (neoplasia intraepitelial cervical 2+, neoplasia intraepitelial vulvar 2+ o neoplasia intraepitelial vaginal 2+, o antecedentes de cáncer cervical, vaginal o vulvar no metastásico)
- Seronegatividad al VIH documentada Edad menor o igual a 45 años
- Visto en el Sistema de Salud Mount Sinai (MSHS) o el Sistema de Salud Harris (HHS) en Houston
- Habla ingles o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres con VPH previo por neoplasia anal
Detección estándar de cáncer anal con citología anal, prueba de VPH y anoscopia de alta resolución.
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Las intervenciones de detección iniciales incluirán la recolección de (1) citología anal; (2) muestras de prueba de VPH recolectadas por ellos mismos (por sujetos); (3) una muestra de VPH recogida por un médico.
También se realizará un examen rectal digital en todos los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la citología anal
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de sensibilidad y especificidad
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia de las pruebas de PCR recopiladas por el médico y por uno mismo
Periodo de tiempo: base
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Concordancia proporcional de las pruebas de VPH de alto riesgo
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base
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Prevalencia de los tipos de hrHPV al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de sujetos con VPH de alto riesgo y proporciones de subtipos
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Base
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hrHPV con prueba Cobas PCR (autorecogida)
Periodo de tiempo: Base
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Presencia de subtipo de VPH de alto riesgo
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Base
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hrHPV con prueba Cobas PCR (autorecogida)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de subtipo de VPH de alto riesgo
|
12 meses
|
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hrHPV con prueba Cobas PCR (autorecogida)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Presencia de subtipo de VPH de alto riesgo
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24 meses
|
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hrHPV con prueba Cobas PCR (recopilada por un médico)
Periodo de tiempo: Base
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Presencia de subtipo de VPH de alto riesgo
|
Base
|
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hrHPV con prueba Cobas PCR (recopilada por un médico)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia de subtipo de VPH de alto riesgo
|
12 meses
|
|
hrHPV con prueba Cobas PCR (recopilada por un médico)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Presencia de subtipo de VPH de alto riesgo
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24 meses
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Prevalencia de aHSIL al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Proporción de sujetos con aHSIL
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Base
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Incidencia de aHSIL en el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de sujetos con nuevos aHSIL durante el período de seguimiento
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24 meses
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Encuesta de experiencia de detección
Periodo de tiempo: Base
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La encuesta mide la aceptabilidad de la prueba de detección del cáncer anal.
Cada elemento se califica de 0 a 3, y una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
0-3.
No hay escala total.
Cada pregunta se califica por separado y los resultados generales se utilizan cualitativamente.
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Base
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Incidencia de hrHPV, por tipo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos con nueva infección por VPH de alto riesgo
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12 meses
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Incidencia de hrHPV, por tipo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de sujetos con nueva infección por VPH de alto riesgo
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24 meses
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Proporción de sujetos con nueva infección por VPH de alto riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos con hrHPV prevalente sin hrHPV medible en el seguimiento
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12 meses
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Proporción de sujetos con nueva infección por VPH de alto riesgo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de sujetos con hrHPV prevalente sin hrHPV medible en el seguimiento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-0309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Cualquier propósito.
Envíe un correo electrónico al investigador principal: keith.sigel@mssm.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .