Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe kobiet z wcześniejszym HPV pod kątem neoplazji odbytu (SWAN)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Skuteczność badań przesiewowych kobiet z nowotworami lub nowotworami dolnych dróg rodnych w kierunku prekursorów raka odbytu

Celem tego jednoramiennego badania jest prospektywna ocena metod przesiewowych w kierunku prekursorów raka odbytu u kobiet niezakażonych wirusem HIV z nowotworami i nowotworami dolnych dróg rodnych w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego jednoramiennego badania zostanie włączonych 300 niezakażonych HIV kobiet z nowotworem narządów płciowych w wywiadzie (tj. śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2-3, śródnabłonkowa neoplazja pochwy stopnia 2-3 lub śródnabłonkowa neoplazja sromu stopnia 2-3) lub we wczesnym stadium raka szyjki macicy lub sromu. raka odbytu w celu oceny charakterystyki testów przesiewowych w kierunku raka odbytu (cytologia, badanie HPV i anoskopia wysokiej rozdzielczości) oraz określenia rozpowszechnienia i częstości występowania śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych odbytu wysokiego stopnia w tej populacji. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, a następnie po 12 i 24 miesiącach. Badacze zmierzą również akceptowalność badań przesiewowych w kierunku raka odbytu w tej wcześniej niebadanej grupie. Oczekuje się, że proces będzie trwał od 2021 do 2025 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Sigel, MD PHD MPH
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Ashish Deshmukh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Chiao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z patologicznie potwierdzoną chorobą nowotworową narządów płciowych wysokiego stopnia związaną z HPV w wywiadzie (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy 2+, śródnabłonkowa neoplazja sromu 2+ lub śródnabłonkowa neoplazja pochwy 2+ lub rak szyjki macicy, pochwy lub sromu bez przerzutów)
  • Udokumentowana seronegatywność HIV Wiek mniejszy lub równy 45 lat
  • Widziane w Mount Sinai Health System (MSHS) lub Harris Health System (HHS) w Houston
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z wcześniejszym zakażeniem HPV z powodu neoplazji odbytu
Standardowe badania przesiewowe w kierunku raka odbytu z cytologią odbytu, badaniem HPV i anoskopią o wysokiej rozdzielczości.
Test diagnostyczny: Testy diagnostyczne do badań przesiewowych w kierunku raka odbytu
Wstępne interwencje przesiewowe będą obejmować pobranie (1) cytologii odbytu; (2) samodzielnie pobrane próbki do badania HPV (w podziale na osoby); (3) klinicysta pobrał próbkę HPV. U wszystkich pacjentów zostanie również przeprowadzone badanie per rectum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość cytologii odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i specyficzność testu
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność testów PCR wykonanych samodzielnie i przez lekarza
Ramy czasowe: linia bazowa
Proporcjonalna zgodność testów HPV wysokiego ryzyka
linia bazowa
Występowanie typów hrHPV na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek osób z HPV wysokiego ryzyka i proporcje podtypów
Linia bazowa
hrHPV z testem Cobas PCR (pobranie we własnym zakresie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność podtypu HPV wysokiego ryzyka
Linia bazowa
hrHPV z testem Cobas PCR (pobranie we własnym zakresie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność podtypu HPV wysokiego ryzyka
12 miesięcy
hrHPV z testem Cobas PCR (pobranie we własnym zakresie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność podtypu HPV wysokiego ryzyka
24 miesiące
hrHPV z testem Cobas PCR (zebrane przez lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność podtypu HPV wysokiego ryzyka
Linia bazowa
hrHPV z testem Cobas PCR (zebrane przez lekarza)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność podtypu HPV wysokiego ryzyka
12 miesięcy
hrHPV z testem Cobas PCR (zebrane przez lekarza)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność podtypu HPV wysokiego ryzyka
24 miesiące
Częstość występowania aHSIL na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek osób z aHSIL
Linia bazowa
Występowanie aHSIL podczas obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek osób z nowym aHSIL w okresie obserwacji
24 miesiące
Badanie doświadczeń przesiewowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankieta mierzy akceptowalność testu przesiewowego w kierunku raka odbytu. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność. 0-3. Nie ma całkowitej skali. Każde pytanie jest punktowane oddzielnie, a ogólne wyniki są oceniane jakościowo.
Linia bazowa
Częstość występowania hrHPV według typu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nowym zakażeniem hrHPV
12 miesięcy
Częstość występowania hrHPV według typu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z nowym zakażeniem hrHPV
24 miesiące
Odsetek pacjentów z nowym zakażeniem hrHPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z dominującym hrHPV bez mierzalnego hrHPV podczas obserwacji
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nowym zakażeniem hrHPV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek osób z dominującym hrHPV bez mierzalnego hrHPV podczas obserwacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-0309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Dowolny cel. Adres e-mail głównego badacza: keith.sigel@mssm.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj