Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг женщин с ВПЧ в анамнезе на анальную неоплазию (SWAN)

21 августа 2025 г. обновлено: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Эффективность скрининга женщин с неоплазией или раком нижних отделов половых путей на наличие предшественников анального рака

Целью этого исследования с одной группой является проспективная оценка методов скрининга предшественников анального рака у неинфицированных ВИЧ женщин с неоплазиями и раком нижних отделов полового тракта в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование с одной группой примут участие 300 ВИЧ-неинфицированных женщин с генитальной неоплазией в анамнезе (т. е. цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2-3 степени, вагинальной интраэпителиальной неоплазией 2-3 степени или вульварной интраэпителиальной неоплазией 2-3 степени) или ранней стадией цервикальной или вульварной неоплазии. рака для оценки тестовых характеристик скрининговых тестов на рак анального канала (цитология, тестирование на ВПЧ и аноскопию с высоким разрешением) и определения распространенности и частоты анальных плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени в этой популяции. Участники будут проходить оценку на исходном уровне, а затем через 12 и 24 месяца. Исследователи также измерят приемлемость скрининга анального рака в этой ранее не изученной группе. Ожидается, что испытания продлятся с 2021 по 2025 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keith Sigel, MD PHD MPH
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Ashish Deshmukh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Chiao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с патологически подтвержденным генитальным ВПЧ-ассоциированным неопластическим заболеванием высокой степени злокачественности в анамнезе (интраэпителиальная неоплазия шейки матки 2+, интраэпителиальная неоплазия вульвы 2+ или интраэпителиальная неоплазия влагалища 2+ или неметастатический рак шейки матки, влагалища или вульвы в анамнезе)
  • Документально подтвержденный ВИЧ-серонегативность Возраст менее или равный 45 годам
  • Видно в системе здравоохранения Mount Sinai (MSHS) или системе здравоохранения Harris (HHS) в Хьюстоне.
  • английский или испанский говорящий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женщины с предшествующим ВПЧ для анальной неоплазии
Стандартный скрининг рака анального канала с цитологией анального канала, тестированием на ВПЧ и аноскопией высокого разрешения.
Диагностический тест: Диагностические тесты для скрининга анального рака
Первоначальные скрининговые вмешательства будут включать сбор (1) анальной цитологии; (2) образцы для тестирования на ВПЧ, собранные самостоятельно (по субъектам); (3) врач взял образец ВПЧ. Всем пациентам также будет проводиться пальцевое ректальное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность анальной цитологии
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность и специфичность теста
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность результатов ПЦР, собранных самостоятельно и врачом
Временное ограничение: исходный уровень
Пропорциональная согласованность тестирования на ВПЧ высокого риска
исходный уровень
Распространенность типов врВПЧ на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля субъектов с ВПЧ высокого риска и доли подтипов
Базовый уровень
врВПЧ с ПЦР-тестированием Cobas (самостоятельно собранный)
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие подтипа ВПЧ высокого риска
Базовый уровень
врВПЧ с ПЦР-тестированием Cobas (самостоятельно собранный)
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие подтипа ВПЧ высокого риска
12 месяцев
врВПЧ с ПЦР-тестированием Cobas (самостоятельно собранный)
Временное ограничение: 24 месяца
Наличие подтипа ВПЧ высокого риска
24 месяца
врВПЧ с ПЦР-тестированием Cobas (собраны врачом)
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие подтипа ВПЧ высокого риска
Базовый уровень
врВПЧ с ПЦР-тестированием Cobas (собраны врачом)
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие подтипа ВПЧ высокого риска
12 месяцев
врВПЧ с ПЦР-тестированием Cobas (собраны врачом)
Временное ограничение: 24 месяца
Наличие подтипа ВПЧ высокого риска
24 месяца
Распространенность aHSIL на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля субъектов с aHSIL
Базовый уровень
Заболеваемость aHSIL при последующем наблюдении
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов с новым aHSIL в течение периода наблюдения
24 месяца
Опрос об опыте скрининга
Временное ограничение: Базовый уровень
Опрос измеряет приемлемость скринингового теста на рак анального канала. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, при этом более высокий балл свидетельствует о большей приемлемости. 0-3. Общего масштаба нет. Каждый вопрос оценивается отдельно, а общие результаты используются качественно.
Базовый уровень
Заболеваемость врВПЧ по типам
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с новой инфекцией врВПЧ
12 месяцев
Заболеваемость врВПЧ по типам
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов с новой инфекцией врВПЧ
24 месяца
Доля субъектов с новой инфекцией врВПЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с распространенным врВПЧ без измеримого врВПЧ при последующем наблюдении
12 месяцев
Доля субъектов с новой инфекцией врВПЧ
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов с распространенным врВПЧ без измеримого врВПЧ при последующем наблюдении
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Главный следователь: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 20-0309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Любая цель. Электронная почта главного исследователя: keith.sigel@mssm.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться