항문 신생물에 대한 이전 HPV가 있는 여성 선별검사 (SWAN)
2025년 8월 21일 업데이트: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
항문암 전구체에 대한 하부생식기종양 또는 암 여성 선별검사의 효과
이 단일군 임상시험의 목표는 하부 생식기 종양 및 암 병력이 있는 HIV 감염되지 않은 여성의 항문암 전구체에 대한 스크리닝 방법을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일군 시험에서는 생식기 신생물(즉, 자궁경부 상피내 신생물 2-3등급, 질 상피내 신생물 2-3등급 또는 외음부 상피내 신생물 2-3등급) 또는 초기 자궁경부 또는 외음부 신생물의 병력이 있는 HIV 감염되지 않은 여성 300명을 등록합니다. 항문 암 선별 검사(세포학, HPV 검사 및 고해상도 항문경 검사)의 검사 특성을 평가하고 이 모집단에서 항문 고급 편평 상피내 병변의 유병률 및 발생률을 결정하기 위한 암.
참가자는 기준선과 12개월 및 24개월에 평가를 받게 됩니다.
연구자들은 또한 이전에 연구되지 않은 이 그룹에서 항문암 스크리닝의 수용 가능성을 측정할 것입니다.
임상시험은 2021~2025년에 진행될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniela Solis
- 전화번호: 305-775-2140
- 이메일: daniela.solis@mountsinai.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Nadia M Zubair, MPH
- 이메일: nadia.zubair@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- Keith Sigel, MD PHD MPH
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
수석 연구원:
- Ashish Deshmukh, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Elizabeth Chiao
- 이메일: EYChiao@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Elizabeth Chiao, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 높은 등급의 생식기 HPV 관련 종양 질환(자궁경부 상피내 종양 2+, 외음부 상피내 종양 2+, 또는 질 상피내 종양 2+ 또는 비전이성 자궁경부암, 질암 또는 외음부암 병력)의 병력이 있는 여성
- 기록된 HIV 혈청 음성 45세 이하
- 휴스턴의 Mount Sinai Health System(MSHS) 또는 Harris Health System(HHS)에서 볼 수 있음
- 영어 또는 스페인어 말하기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항문 신생물에 대한 이전 HPV가 있는 여성
항문 세포학, HPV 검사 및 고해상도 항문경 검사를 통한 치료 표준 항문암 검사.
|
초기 스크리닝 개입에는 (1) 항문 세포학; (2) 자체 수집한 HPV 검사 표본(피험자별); (3) 임상의가 HPV 표본을 수집했습니다.
디지털 직장 검사도 모든 환자에게 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항문세포검사의 민감도와 특이도
기간: 기준선
|
민감도 및 특이도 테스트
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 수집 및 임상의가 수집한 PCR 검사의 일치
기간: 기준선
|
고위험 HPV 검사의 비례 일치
|
기준선
|
|
기준선에서 hrHPV 유형의 유병률
기간: 기준선
|
고위험 HPV 및 아형 비율을 가진 피험자의 비율
|
기준선
|
|
hrHPV with Cobas PCR 테스트(자체 수집)
기간: 기준선
|
고위험 HPV 아형의 존재
|
기준선
|
|
hrHPV with Cobas PCR 테스트(자체 수집)
기간: 12 개월
|
고위험 HPV 아형의 존재
|
12 개월
|
|
hrHPV with Cobas PCR 테스트(자체 수집)
기간: 24개월
|
고위험 HPV 아형의 존재
|
24개월
|
|
hrHPV with Cobas PCR 검사(의사가 수집)
기간: 기준선
|
고위험 HPV 아형의 존재
|
기준선
|
|
hrHPV with Cobas PCR 검사(의사가 수집)
기간: 12 개월
|
고위험 HPV 아형의 존재
|
12 개월
|
|
hrHPV with Cobas PCR 검사(의사가 수집)
기간: 24개월
|
고위험 HPV 아형의 존재
|
24개월
|
|
기준선에서 aHSIL의 유병률
기간: 기준선
|
AHSIL이 있는 피험자의 비율
|
기준선
|
|
후속 조치에서 aHSIL의 발생률
기간: 24개월
|
후속 기간 동안 새로운 aHSIL을 가진 피험자의 비율
|
24개월
|
|
상영 경험 조사
기간: 기준선
|
설문 조사는 항문암 검진 테스트 수용성을 측정합니다.
각 항목은 0~3점으로 점수가 높을수록 수용 가능성이 높은 것입니다.
0-3.
전체 규모가 없습니다.
각 질문은 별도로 채점되며 전체 결과는 정성적으로 사용됩니다.
|
기준선
|
|
유형별 hrHPV 발생률
기간: 12 개월
|
새로운 hrHPV 감염 대상자의 비율
|
12 개월
|
|
유형별 hrHPV 발생률
기간: 24개월
|
새로운 hrHPV 감염 대상자의 비율
|
24개월
|
|
새로운 hrHPV 감염 대상자의 비율
기간: 12 개월
|
후속 조치에서 측정 가능한 hrHPV 없이 hrHPV가 만연한 피험자의 비율
|
12 개월
|
|
새로운 hrHPV 감염 대상자의 비율
기간: 24개월
|
후속 조치에서 측정 가능한 hrHPV 없이 hrHPV가 만연한 피험자의 비율
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- 수석 연구원: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 20-0309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
모든 목적.
수석 조사관에게 이메일 보내기: keith.sigel@mssm.edu
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .