COVID-19感染の予防のためのEgyVaxワクチン候補の安全性と免疫原性研究 (Sphinx)

包含基準:

1. 証明された法的な身元を提供します。
2. -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
3. -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
4. プロトコルごとの静脈血の収集に同意します。
5. -登録時の年齢が18〜55歳の男性または妊娠していない女性の被験者。
6. 出産の可能性のある男性または女性は、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の60日後まで、真の禁欲を使用することに同意するか、または実践したことがある必要があります。
7. 出産の可能性のある女性は、各ワクチン接種の 24 時間前までに尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。
8. -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な被験者 研究に含める資格があります。
9. 口腔温が37.5℃未満。
10. 脈拍は毎分100回未満。
11. -血圧（BP）が140/90 mm Hg未満。 (付録 I)
12. 臨床検査検査評価（白血球（WBC）、ヘモグロビン（Hgb）、血小板（PLT）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、クレアチニン（Cr）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン（T. Bili)、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、および HbA1c) は、使用している臨床検査室で許容される正常基準範囲内にあります。
13. -研究中の献血または血漿の提供を控えることに同意する必要があります（この研究以外）。

除外基準:

1. -スクリーニング時または各ワクチン投与の直前の妊娠検査陽性。
2. -最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種の60日後まで授乳中または授乳を計画している女性被験者。

3. 次の危険因子のいずれかを持つ人を含む、重度の COVID-19 のリスクが高い人:

   1. 1型糖尿病（T1D）、または薬でコントロールできない2型糖尿病（T2D）
   2. 薬でコントロールできない高血圧
   3. 現在の喫煙
   4. 前年の慢性喫煙歴
   5. BMIが18kg/m2以下または40kg/m2以上
   6. 長期施設入居者
4. -参加サイトの主任研究者（PI）または適切な副研究者の意見で、研究への参加を妨げる他の医学的疾患/状態または精神状態を持っています。 (付録 II)
5. 最近の COVID-19 診断の履歴;入学前6ヶ月以内。 これは、胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で確認する必要があります。
6. -参加施設のPIまたは適切な治験責任医師によって決定された急性疾患を患っており、各ワクチン接種の72時間前に発熱（37.8°C以上の口腔温度）の有無にかかわらず。 軽微な残存症状のみが残っている状態でほぼ回復した急性疾患は、参加施設の PI または適切な治験分担医師の意見で、残存症状がプロトコルで要求される安全性パラメーターを評価する能力を妨げない場合、許容されます。
7. -スクリーニングで、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型抗体の検査結果が陽性である。
8. -最初のワクチン投与前の60日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬（治験薬、生物製剤またはデバイス）を含む別の治験に参加した。
9. -現在、研究報告期間中に受領される治験薬を使用した別の臨床研究に登録されているか、参加する予定です。
10. -過敏症または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、その他の重大な反応）の病歴がある以前の認可または認可されていないワクチンに対する。
11. -放射線療法への曝露または免疫反応障害に関連する可能性のある薬物の慢性使用（連続14日以上）。 -プレドニゾン相当の20 mg /日以上の全身性コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、またはワクチン投与前の6か月間（0日目）の他の同様の薬を含むが、これらに限定されない. 低用量の局所用、眼科用、吸入用および鼻腔内用ステロイド製剤の使用は許可されます。
12. -今後6か月以内に放射線療法または免疫抑制治療の必要性が予想される。 -プレドニゾン相当の全身性コルチコステロイド 20 mg/日以上、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、またはワクチン投与前の 6 か月間（0 日目）の他の類似薬を含むが、これらに限定されない。 低用量の局所用、眼科用、吸入用および鼻腔内用ステロイド製剤の使用は許可されます。
13. -最初のワクチン投与前の4か月以内、または研究中の任意の時点で、免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤を受け取りました。
14. -血液障害または臨床的に重大な凝固障害があります（研究者の意見）。 予防として 1 日あたり 325 mg 以下のアスピリンの使用は許可されていますが、出血歴に関係なく、他の血小板凝集阻害剤、トロンビン阻害剤、第 Xa 因子阻害剤、またはワルファリン誘導体の使用は除外されます。
15. -脂肪肝を含む肝臓の病気または障害がある。
16. -最初のワクチン投与前の6か月以内にアルコール乱用またはその他のレクリエーショナルドラッグの使用歴があります。
17. -スクリーニング時または最初のワクチン投与前に乱用薬物の検査結果が陽性である。
18. -注射部位で局所反応を観察する能力を妨げる異常があります。
19. -各ワクチン接種の前後4週間以内に認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。 例: 黄熱病、結核 (BCG)、インフルエンザは減弱します。
20. -各ワクチン接種の前後2週間以内に、認可された不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
21. -研究前または研究中の任意の時点での他のSARS-CoV-2または他の実験的コロナウイルスワクチンの受領。
22. ワクチン接種前30日以内にSARS-CoV-2感染が知られている人と濃厚接触した。 曝露が疑われる場合、治験責任医師の裁量により、SARS-CoV-2 の検査結果が陰性であることをその後に記録することで被験者を登録することができます。
23. COVID-19の予防のための治験薬による現在の治療について。
24. 現在、SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い職業（医療従事者、緊急対応要員など）で働いている。