Исследование безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата EgyVax для профилактики инфекции COVID-19 (Sphinx)

Критерии включения:

1. Предоставляет подтвержденную юридическую личность.
2. Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
3. Желание и возможность соблюдать все запланированные посещения, план вакцинации, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
4. Согласен на забор венозной крови по протоколу.
5. Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 55 лет на момент регистрации.
6. Мужчина или женщина детородного возраста должны согласиться использовать или практиковать настоящее воздержание или использовать как минимум две приемлемые основные формы контрацепции с момента первой вакцинации до 60 дней после последней вакцинации.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до каждой вакцинации.
8. Здоровые субъекты, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
9. Оральная температура менее 37,5 °С.
10. Пульс менее 100 ударов в минуту.
11. Артериальное давление (АД) менее 140/90 мм рт.ст. включительно. (Приложение I)
12. Клинический скрининг лабораторных оценок (лейкоциты (WBC), гемоглобин (Hgb), тромбоциты (PLT), аланинтрансаминаза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), креатинин (Cr), щелочная фосфатаза (ALP), общий билирубин (T. Bili), протромбиновое время (PT), частичное тромбопластиновое время (PTT) и HbA1c) находятся в пределах допустимых нормальных референтных диапазонов в используемой клинической лаборатории.
13. Должен согласиться воздержаться от сдачи крови или плазмы во время исследования (вне этого исследования).

Критерий исключения:

1. Положительный тест на беременность либо при скрининге, либо непосредственно перед каждым введением вакцины.
2. Субъект женского пола, который кормит грудью или планирует кормить грудью с момента первой вакцинации до 60 дней после последней вакцинации.

3. Лица с высоким риском тяжелого течения COVID-19, включая лиц с любым из следующих факторов риска:

   1. Диабет 1 типа (СД1) или диабет 2 типа (СД2), который нельзя контролировать с помощью лекарств.
   2. Гипертония, которую нельзя контролировать лекарствами
   3. Текущее курение
   4. История хронического курения в течение предыдущего года
   5. ИМТ ≤ 18 кг/м2 или ≥ 40 кг/м2
   6. Резидент в долгосрочном объекте
4. Наличие любого другого медицинского заболевания/состояния или психического расстройства, которое, по мнению главного исследователя (PI) участвующего центра или соответствующего вспомогательного исследователя, исключает участие в исследовании. (Приложение II)
5. История недавнего диагноза COVID-19; в течение 6 месяцев до регистрации. Это должно быть подтверждено с помощью компьютерной томографии грудной клетки (КТ) или полимеразной цепной реакции (ПЦР).
6. Имеет острое заболевание, как определено PI участвующего учреждения или соответствующим вспомогательным исследователем, с лихорадкой или без нее (температура полости рта 37,8 ° C или выше) в течение 72 часов до каждой вакцинации. Острое заболевание, которое почти разрешилось с сохранением лишь незначительных остаточных симптомов, допустимо, если, по мнению PI-участника учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, остаточные симптомы не будут препятствовать возможности оценки параметров безопасности, как того требует протокол.
7. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или 2 при скрининге.
8. Участвовал в другом исследовательском исследовании с участием любого исследуемого продукта (исследуемого препарата, биологического препарата или устройства) в течение 60 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до первого введения вакцины.
9. В настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом, который будет получен в течение отчетного периода исследования.
10. В анамнезе гиперчувствительность или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия, генерализованная крапивница, ангионевротический отек, другая серьезная реакция) на какие-либо ранее лицензированные или нелицензированные вакцины.
11. Воздействие лучевой терапии или хроническое использование (более 14 дней подряд) любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунного ответа. Включая, помимо прочего, системные кортикостероиды, превышающие ≥20 мг/день эквивалента преднизолона, инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитостатические препараты или другие аналогичные препараты в течение предшествующего 6-месячного периода до введения вакцины (день 0) . Разрешается использование низких доз местных, офтальмологических, ингаляционных и интраназальных стероидных препаратов.
12. Ожидание необходимости лучевой терапии или иммуносупрессивного лечения в течение следующих 6 месяцев. Включая, помимо прочего, системные кортикостероиды ≥20 мг/день в эквиваленте преднизолона, инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитостатические препараты или другие аналогичные препараты в течение предшествующего 6-месячного периода до введения вакцины (день 0). Разрешается использование низких доз местных, офтальмологических, ингаляционных и интраназальных стероидных препаратов.
13. Получали иммуноглобулины и/или любую кровь или продукты крови в течение 4 месяцев до первого введения вакцины или в любое время в ходе исследования.
14. Имеет какие-либо дискразии крови или клинически значимое нарушение свертывания крови (по заключению следователя). Использование аспирина ≤325 мг в день в качестве профилактики разрешено, но использование других ингибиторов агрегации тромбоцитов, ингибиторов тромбина, ингибиторов фактора Ха или производных варфарина является исключением, независимо от наличия кровотечений в анамнезе.
15. Имеются какие-либо заболевания или нарушения функции печени, в том числе жировая дистрофия печени.
16. Имеет историю злоупотребления алкоголем или других рекреационных наркотиков в течение 6 месяцев до первого введения вакцины.
17. Имеет положительный результат теста на наркотики при скрининге или до первого введения вакцины.
18. Имеет какие-либо аномалии, которые мешают возможности наблюдать за местными реакциями в месте инъекции.
19. Получил или планирует получить лицензированную живую вакцину в течение 4 недель до или после каждой вакцинации. Например: Желтая лихорадка, Туберкулез (БЦЖ), Грипп живой ослабленный.
20. Получил или планирует получить лицензированную инактивированную вакцину в течение 2 недель до или после каждой вакцинации.
21. Получение любой другой вакцины против SARS-CoV-2 или другой экспериментальной коронавирусной вакцины в любое время до или во время исследования.
22. Тесный контакт с кем-либо, у кого известно о наличии инфекции SARS-CoV-2, в течение 30 дней до введения вакцины. При подозрении на воздействие субъекты могут быть включены в исследование с последующим документированием отрицательного результата теста на SARS-CoV-2 по усмотрению исследователя.
23. О текущем лечении исследуемыми препаратами для профилактики COVID-19.
24. В настоящее время работает по профессиям с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (например, медицинский работник, персонал аварийно-спасательных служб).