Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af EgyVax-vaccinekandidat til profylakse af COVID-19-infektion (Sphinx)

Inklusionskriterier:

1. Giver dokumenteret juridisk identitet.
2. Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
3. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
4. Accepterer indsamling af venøst ​​blod pr. protokol.
5. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, 18-55 år på indskrivningstidspunktet.
6. Mand eller kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge eller have praktiseret ægte abstinens eller bruge mindst to acceptable primære præventionsformer fra første vaccination til 60 dage efter sidste vaccination.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før hver vaccination.
8. Raske forsøgspersoner, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og efterforskerens kliniske vurdering for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
9. Oral temperatur er mindre end 37,5 °C.
10. Puls mindre end 100 slag i minuttet.
11. Blodtryk (BP) mindre end 140/90 mm Hg, inklusive. (bilag I)
12. Kliniske screeningslaboratorieevalueringer (hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin (Hgb), blodplader (PLT'er), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), kreatinin (Cr), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (T. Bili), protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT) og HbA1c) er inden for acceptable normale referenceområder i det kliniske laboratorium, der anvendes.
13. Skal acceptere at afstå fra at donere blod eller plasma under undersøgelsen (uden for denne undersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv graviditetstest enten ved screening eller lige før hver vaccineadministration.
2. Kvinde, der ammer eller planlægger at amme fra tidspunktet for første vaccination til 60 dage efter sidste vaccination.

3. Personer med høj risiko for svær COVID-19, herunder personer med en af ​​følgende risikofaktorer:

   1. Type 1-diabetes (T1D), eller type 2-diabetes (T2D), der ikke kan kontrolleres med medicin
   2. Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin
   3. Aktuel rygning
   4. Historie om kronisk rygning inden for det foregående år
   5. BMI er ≤ 18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2
   6. Beboer i en langtidsfacilitet
4. Har enhver anden medicinsk sygdom/tilstand eller psykiatrisk tilstand, som efter den deltagende steds hovedinvestigator (PI) eller passende underforsker udelukker deltagelse i undersøgelsen. (Bilag II)
5. Historie om nylig COVID-19-diagnose; inden for 6 måneder før tilmelding. Dette skal bekræftes med computertomografi (CT) scanning og/eller polymerasekædereaktion (PCR).
6. Har en akut sygdom, som bestemt af det deltagende steds PI eller passende underforsker, med eller uden feber (oral temperatur på 37,8 °C eller derover) inden for 72 timer før hver vaccination. En akut sygdom, som næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter den deltagende steds PI eller passende underforsker ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen.
7. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
8. Har deltaget i en anden afprøvningsundersøgelse, der involverer ethvert forsøgsprodukt (undersøgelseslægemiddel, biologisk eller udstyr) inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første vaccineadministration.
9. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie med et forsøgsmiddel, som vil blive modtaget i løbet af undersøgelsesrapporteringsperioden.
10. Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem, anden signifikant reaktion) over for tidligere godkendte eller ikke-licenserede vacciner.
11. Udsættelse for strålebehandling eller kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons. Inklusive, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, der overstiger ≥20 mg/dag prædnisonækvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lignende lægemidler i løbet af den foregående 6-måneders periode forud for vaccineadministration (dag 0) . Brug af lavdosis topiske, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater vil være tilladt.
12. Forventer behovet for strålebehandling eller immunsuppressiv behandling inden for de næste 6 måneder. Inklusive, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider ≥20 mg/dag af prednisonækvivalent, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lignende lægemidler i løbet af den foregående 6-måneders periode forud for vaccineadministration (dag 0). Brug af lavdosis topiske, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater vil være tilladt.
13. Modtog immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for de 4 måneder før den første vaccineindgivelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
14. Har nogen bloddyskrasier eller klinisk signifikant koagulationsforstyrrelse (efter investigatorens mening). Brug af ≤325 mg aspirin dagligt som profylakse er tilladt, men brugen af ​​andre blodpladeaggregationshæmmere, trombinhæmmere, Faktor Xa-hæmmere eller warfarinderivater er udelukkende, uanset blødningsanamnese.
15. Har nogen leversygdom eller svækkelse, inklusive fedtlever.
16. Har en historie med alkoholmisbrug eller anden rekreativ stofbrug inden for 6 måneder før den første vaccineindgivelse.
17. Har et positivt testresultat for misbrugsstoffer ved screening eller før den første vaccineadministration.
18. Har nogen abnormitet, der ville forstyrre evnen til at observere lokale reaktioner på injektionsstedet.
19. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, levende vaccine inden for 4 uger før eller efter hver vaccination. For eksempel: Gul feber, Tuberkulose (BCG), Influenza levende svækket.
20. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, inaktiveret vaccine inden for 2 uger før eller efter hver vaccination.
21. Modtagelse af enhver anden SARS-CoV-2 eller anden eksperimentel coronavirus-vaccine til enhver tid før eller under undersøgelsen.
22. Tæt kontakt med enhver, der vides at have SARS-CoV-2-infektion inden for 30 dage før vaccineadministration. Hvis der er mistanke om eksponering, kan forsøgspersoner tilmeldes med efterfølgende dokumentation for en negativ test for SARS-CoV-2 efter investigatorens skøn.
23. På nuværende behandling med forsøgsmidler til profylakse af COVID-19.
24. Arbejder i øjeblikket i erhverv med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. sundhedspersonale, beredskabspersonale).