Studie bezpečnosti a imunogenicity kandidáta vakcíny EgyVax pro profylaxi infekce COVID-19 (Sphinx)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytuje prokázanou právní identitu.
2. Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
3. Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
4. Souhlasí s odběrem žilní krve podle protokolu.
5. Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18-55 let v době zápisu.
6. Muž nebo žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním nebo praktikováním skutečné abstinence nebo používání alespoň dvou přijatelných primárních forem antikoncepce od prvního očkování do 60 dnů po posledním očkování.
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před každým očkováním.
8. Zdraví jedinci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (pokud je požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
9. Orální teplota je nižší než 37,5 °C.
10. Puls méně než 100 tepů za minutu.
11. Krevní tlak (TK) nižší než 140/90 mm Hg včetně. (Příloha I)
12. Klinická screeningová laboratorní vyšetření (bílé krvinky (WBC), hemoglobin (Hgb), krevní destičky (PLT), alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), kreatinin (Cr), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin (T. Bili), protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT) a HbA1c) jsou v přijatelném normálním referenčním rozmezí v používané klinické laboratoři.
13. Musí souhlasit s tím, že se během studie (mimo tuto studii) zdrží darování krve nebo plazmy.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní těhotenský test buď při screeningu nebo těsně před každým podáním vakcíny.
2. Žena, která kojí nebo plánuje kojit od doby první vakcinace do 60 dnů po poslední vakcinaci.

3. Osoby s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně těch, kteří mají některý z následujících rizikových faktorů:

   1. Diabetes typu 1 (T1D) nebo diabetes typu 2 (T2D), který nelze kontrolovat léky
   2. Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky
   3. Současné kouření
   4. Historie chronického kouření v předchozím roce
   5. BMI je ≤ 18 kg/m2 nebo ≥ 40 kg/m2
   6. Bydlí v dlouhodobém zařízení
4. Máte jakékoli jiné zdravotní onemocnění/stav nebo psychiatrický stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) zúčastněného místa nebo příslušného dílčího zkoušejícího vylučuje účast ve studii. (Příloha II)
5. Historie nedávné diagnózy COVID-19; do 6 měsíců před zápisem. To by mělo být potvrzeno vyšetřením počítačové tomografie hrudníku (CT) nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
6. Má akutní onemocnění, jak určí zúčastněný PI nebo příslušný subzkoušející, s horečkou nebo bez horečky (orální teplota 37,8 °C nebo vyšší) během 72 hodin před každým očkováním. Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno se zbývajícími pouze nepatrnými reziduálními symptomy, je přípustné, pokud podle názoru zúčastněného pracoviště PI nebo příslušného dílčího zkoušejícího nebudou reziduální symptomy narušovat schopnost vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol.
7. Při screeningu má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2.
8. Účastnil se jiné hodnocené studie zahrnující jakýkoli hodnocený produkt (studovaný lék, biologický přípravek nebo zařízení) během 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním vakcíny.
9. V současné době se účastní nebo plánuje účast v jiné klinické studii s hodnocenou látkou, která bude přijata během období podávání zpráv o studii.
10. Má v anamnéze přecitlivělost nebo závažnou alergickou reakci (např. anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, jiná významná reakce) na jakoukoli předchozí licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu.
11. Vystavení radioterapii nebo chronickému užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) jakýchkoli léků, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí. Včetně systémových kortikosteroidů přesahujících ≥20 mg/den ekvivalentu prednisonu, injekcí proti alergii, imunoglobulinu, interferonu, imunomodulátorů, cytotoxických léků nebo jiných podobných léků během předchozích 6 měsíců před podáním vakcíny (den 0) . Bude povoleno použití nízkých dávek topických, očních, inhalačních a intranazálních steroidních přípravků.
12. Předvídání potřeby radioterapie nebo imunosupresivní léčby během následujících 6 měsíců. Včetně systémových kortikosteroidů ≥20 mg/den ekvivalentu prednisonu, alergických injekcí, imunoglobulinu, interferonu, imunomodulátorů, cytotoxických léků nebo jiných podobných léků během předchozích 6 měsíců před podáním vakcíny (den 0). Bude povoleno použití nízkých dávek topických, očních, inhalačních a intranazálních steroidních přípravků.
13. Přijaté imunoglobuliny a/nebo jakákoli krev nebo krevní produkty během 4 měsíců před prvním podáním vakcíny nebo kdykoli během studie.
14. Má jakoukoli krevní dyskrazii nebo klinicky významnou poruchu koagulace (podle názoru zkoušejícího). Použití ≤325 mg aspirinu denně jako profylaxe je povoleno, ale použití jiných inhibitorů agregace krevních destiček, inhibitorů trombinu, inhibitorů faktoru Xa nebo derivátů warfarinu je vyloučeno, bez ohledu na anamnézu krvácení.
15. Má jakékoli onemocnění nebo poškození jater, včetně ztučnění jater.
16. Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiné rekreační užívání drog během 6 měsíců před první aplikací vakcíny.
17. Má pozitivní výsledek testu na zneužívání drog při screeningu nebo před prvním podáním vakcíny.
18. Má jakoukoli abnormalitu, která by narušovala schopnost pozorovat místní reakce v místě vpichu.
19. Obdrželi nebo plánujete dostat licencovanou živou vakcínu do 4 týdnů před každým očkováním nebo po něm. Například: žlutá zimnice, tuberkulóza (BCG), živá atenuovaná chřipka.
20. Obdrželi nebo plánujete dostat licencovanou, inaktivovanou vakcínu do 2 týdnů před každým očkováním nebo po něm.
21. Přijetí jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné experimentální vakcíny proti koronaviru kdykoli před nebo během studie.
22. Blízký kontakt s kýmkoli, o kterém je známo, že má infekci SARS-CoV-2 do 30 dnů před podáním vakcíny. Pokud existuje podezření na expozici, mohou být subjekty zapsány s následnou dokumentací o negativním testu na SARS-CoV-2, podle uvážení zkoušejícího.
23. O současné léčbě zkoumanými látkami pro profylaxi COVID-19.
24. V současné době pracuje v profesích s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 (např. zdravotnický pracovník, nouzový personál).