Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata EgyVax para la profilaxis de la infección por COVID-19 (Sphinx)

Criterios de inclusión:

1. Proporciona identidad legal comprobada.
2. Proporciona consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
3. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
4. Está de acuerdo con la recolección de sangre venosa por protocolo.
5. Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas, de 18 a 55 años de edad en el momento de la inscripción.
6. El hombre o la mujer en edad fértil debe aceptar usar o haber practicado la verdadera abstinencia o usar al menos dos métodos anticonceptivos primarios aceptables desde la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada vacunación.
8. Sujetos sanos que estén determinados por el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador para ser elegibles para su inclusión en el estudio.
9. La temperatura bucal es inferior a 37,5 °C.
10. Pulso de menos de 100 latidos por minuto.
11. Presión arterial (PA) inferior a 140/90 mm Hg, inclusive. (Apéndice I)
12. Evaluaciones de laboratorio de detección clínica (glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas (PLT), alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), creatinina (Cr), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (T. Bili), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) y HbA1c) están dentro de los rangos de referencia normales aceptables en el laboratorio clínico que se utiliza.
13. Debe aceptar abstenerse de donar sangre o plasma durante el estudio (fuera de este estudio).

Criterio de exclusión:

1. Prueba de embarazo positiva ya sea en la selección o justo antes de la administración de cada vacuna.
2. Sujeto femenino que está amamantando o planea amamantar desde el momento de la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación.

3. Individuos con alto riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con cualquiera de los siguientes factores de riesgo:

   1. Diabetes tipo 1 (T1D) o diabetes tipo 2 (T2D) que no se pueden controlar con medicamentos
   2. Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos
   3. Tabaquismo actual
   4. Antecedentes de tabaquismo crónico en el año anterior.
   5. El IMC es ≤ 18 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2
   6. Residente en una instalación a largo plazo
4. Tiene cualquier otra enfermedad/condición médica o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador principal (PI) del sitio participante o del subinvestigador apropiado, impide la participación en el estudio. (Apéndice II)
5. Historial de diagnóstico reciente de COVID-19; dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. Esto debe confirmarse con una tomografía computarizada (TC) de tórax o una reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
6. Tiene una enfermedad aguda, según lo determine el PI del sitio participante o el subinvestigador apropiado, con o sin fiebre (temperatura oral de 37.8 °C o más) dentro de las 72 horas previas a cada vacunación. Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta con solo síntomas residuales menores si, en opinión del PI del sitio participante o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad como lo requiere el protocolo.
7. Tiene un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o los anticuerpos del tipo 1 o 2 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
8. Ha participado en otro estudio de investigación que involucre cualquier producto de investigación (fármaco de estudio, producto biológico o dispositivo) dentro de los 60 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera administración de la vacuna.
9. Actualmente inscrito o planea participar en otro estudio clínico con un agente en investigación que se recibirá durante el período de informe del estudio.
10. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema, otra reacción importante) a cualquier vacuna anterior autorizada o no autorizada.
11. Exposición a radioterapia o uso crónico (más de 14 días continuos) de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una respuesta inmunológica alterada. Incluyendo, entre otros, corticosteroides sistémicos que excedan ≥20 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones para alergias, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos u otros medicamentos similares durante el período de 6 meses anterior a la administración de la vacuna (Día 0) . Se permitirá el uso de preparados de esteroides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales a dosis bajas.
12. Prever la necesidad de radioterapia o tratamiento inmunosupresor en los próximos 6 meses. Incluyendo, entre otros, corticosteroides sistémicos ≥20 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones para alergias, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, fármacos citotóxicos u otros fármacos similares durante el período de 6 meses anterior a la administración de la vacuna (Día 0). Se permitirá el uso de preparados de esteroides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales a dosis bajas.
13. Recibió inmunoglobulinas y/o sangre o productos sanguíneos dentro de los 4 meses anteriores a la administración de la primera vacuna o en cualquier momento durante el estudio.
14. Tiene discrasias sanguíneas o trastornos de la coagulación clínicamente significativos (en opinión del investigador). Se permite el uso de ≤325 mg de aspirina por día como profilaxis, pero se excluye el uso de otros inhibidores de la agregación plaquetaria, inhibidores de la trombina, inhibidores del factor Xa o derivados de la warfarina, independientemente de los antecedentes de hemorragia.
15. Tiene alguna enfermedad o deterioro del hígado, incluido el hígado graso.
16. Tiene antecedentes de abuso de alcohol u otro uso de drogas recreativas dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la primera vacuna.
17. Tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso en la selección o antes de la administración de la primera vacuna.
18. Tiene alguna anomalía que podría interferir con la capacidad de observar reacciones locales en el lugar de la inyección.
19. Recibió o planea recibir una vacuna viva autorizada dentro de las 4 semanas antes o después de cada vacunación. Por ejemplo: Fiebre amarilla, Tuberculosis (BCG), Influenza viva atenuada.
20. Recibió o planea recibir una vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas antes o después de cada vacunación.
21. Recibir cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 u otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio.
22. Contacto cercano de cualquier persona que se sepa que tiene infección por SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna. Si se sospecha exposición, los sujetos pueden inscribirse con la documentación posterior de una prueba negativa para SARS-CoV-2, a discreción del investigador.
23. Sobre el tratamiento actual con agentes en investigación para la profilaxis de COVID-19.
24. Actualmente trabajando en ocupaciones con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (por ejemplo, trabajador de la salud, personal de respuesta a emergencias).