Étude d'innocuité et d'immunogénicité du candidat vaccin EgyVax pour la prophylaxie de l'infection au COVID-19 (Sphinx)

Critère d'intégration:

1. Fournit une identité juridique prouvée.
2. Fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
3. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
4. Accepte le prélèvement de sang veineux selon le protocole.
5. Sujets masculins ou féminins non enceintes, âgés de 18 à 55 ans au moment de l'inscription.
6. L'homme ou la femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser ou avoir pratiqué une véritable abstinence ou utiliser au moins deux formes primaires de contraception acceptables depuis la première vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination.
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant chaque vaccination.
8. Sujets en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
9. La température buccale est inférieure à 37,5 °C.
10. Pouls inférieur à 100 battements par minute.
11. Tension artérielle (TA) inférieure à 140/90 mm Hg, inclus. (Annexe I)
12. Évaluations cliniques de dépistage en laboratoire (globules blancs (WBC), hémoglobine (Hgb), plaquettes (PLT), alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), créatinine (Cr), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale (T. Bili), le temps de prothrombine (PT), le temps de thromboplastine partielle (PTT) et l'HbA1c) se situent dans les plages de référence normales acceptables au laboratoire clinique utilisé.
13. Doit accepter de s'abstenir de donner du sang ou du plasma pendant l'étude (en dehors de cette étude).

Critère d'exclusion:

1. Test de grossesse positif lors du dépistage ou juste avant chaque administration de vaccin.
2. Sujet féminin qui allaite ou envisage d'allaiter à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination.

3. Personnes à risque élevé de COVID-19 grave, y compris celles présentant l'un des facteurs de risque suivants :

   1. Diabète de type 1 (DT1) ou diabète de type 2 (DT2) qui ne peut être contrôlé par des médicaments
   2. Hypertension qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments
   3. Tabagisme actuel
   4. Antécédents de tabagisme chronique au cours de l'année précédente
   5. L'IMC est ≤ 18 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2
   6. Résident en établissement de longue durée
4. Avoir toute autre maladie / affection médicale ou affection psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal (PI) du site participant ou du sous-chercheur approprié, empêche la participation à l'étude. (Annexe II)
5. Antécédents de diagnostic récent de COVID-19 ; dans les 6 mois précédant l'inscription. Cela doit être confirmé par une tomodensitométrie (TDM) thoracique et/ou une réaction en chaîne par polymérase (PCR).
6. A une maladie aiguë, telle que déterminée par le PI du site participant ou le sous-investigateur approprié, avec ou sans fièvre (température buccale de 37,8 ° C ou plus) dans les 72 heures précédant chaque vaccination. Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants est admissible si, de l'avis du PI du site participant ou du sous-investigateur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole.
7. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 ou 2 lors du dépistage.
8. A participé à une autre étude expérimentale impliquant tout produit expérimental (médicament à l'étude, produit biologique ou dispositif) dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première administration du vaccin.
9. Actuellement inscrit ou envisage de participer à une autre étude clinique avec un agent expérimental qui sera reçu pendant la période de rapport de l'étude.
10. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie, urticaire généralisée, œdème de Quincke, autre réaction importante) à tout vaccin antérieur autorisé ou non
11. Exposition à la radiothérapie ou utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) de tout médicament pouvant être associé à une réponse immunitaire altérée. Y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques dépassant ≥ 20 mg/jour d'équivalent de prednisone, les injections d'allergie, l'immunoglobuline, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments similaires au cours de la période de 6 mois précédant l'administration du vaccin (jour 0) . L'utilisation de préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées et intranasales à faible dose sera autorisée.
12. Anticiper le besoin de radiothérapie ou de traitement immunosuppresseur dans les 6 mois à venir. Y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques ≥ 20 mg/jour d'équivalent prednisone, les injections antiallergiques, l'immunoglobuline, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments similaires au cours de la période de 6 mois précédant l'administration du vaccin (jour 0). L'utilisation de préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées et intranasales à faible dose sera autorisée.
13. A reçu des immunoglobulines et/ou du sang ou des produits sanguins dans les 4 mois précédant la première administration du vaccin ou à tout moment pendant l'étude.
14. A des dyscrasies sanguines ou des troubles de la coagulation cliniquement significatifs (de l'avis de l'investigateur). L'utilisation de ≤ 325 mg d'aspirine par jour à titre prophylactique est autorisée, mais l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, d'inhibiteurs de la thrombine, d'inhibiteurs du facteur Xa ou de dérivés de la warfarine est exclusive, quels que soient les antécédents hémorragiques.
15. A une maladie ou une altération du foie, y compris une stéatose hépatique.
16. A des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues récréatives dans les 6 mois précédant la première administration de vaccin.
17. A un résultat de test positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou avant la première administration de vaccin.
18. Présente une anomalie susceptible d'interférer avec la capacité d'observer des réactions locales au site d'injection.
19. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant homologué dans les 4 semaines avant ou après chaque vaccination. Par exemple : Fièvre jaune, Tuberculose (BCG), Grippe vivante atténuée.
20. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué inactivé dans les 2 semaines avant ou après chaque vaccination.
21. Réception de tout autre SARS-CoV-2 ou autre vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment avant ou pendant l'étude.
22. Contact étroit avec toute personne connue pour avoir une infection par le SRAS-CoV-2 dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin. Si une exposition est suspectée, les sujets peuvent être inscrits avec une documentation ultérieure d'un test négatif pour le SRAS-CoV-2, à la discrétion de l'investigateur.
23. Sur le traitement actuel avec des agents expérimentaux pour la prophylaxie de COVID-19.
24. Travaille actuellement dans des professions à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 (par exemple, travailleur de la santé, personnel d'intervention d'urgence).