Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino EgyVax per la profilassi dell'infezione da COVID-19 (Sphinx)

Criterio di inclusione:

1. Fornisce un'identità legale comprovata.
2. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
4. Accetta la raccolta di sangue venoso per protocollo.
5. Soggetti maschi o femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 55 anni al momento dell'arruolamento.
6. Uomini o donne in età fertile devono accettare di usare o aver praticato una vera astinenza o usare almeno due forme primarie accettabili di contraccezione dalla prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima di ogni vaccinazione.
8. Soggetti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei per l'inclusione nello studio.
9. La temperatura orale è inferiore a 37,5 °C.
10. Polso inferiore a 100 battiti al minuto.
11. Pressione sanguigna (BP) inferiore a 140/90 mm Hg, inclusi. (Appendice I)
12. Valutazioni di laboratorio di screening clinico (globuli bianchi (WBC), emoglobina (Hgb), piastrine (PLT), alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), creatinina (Cr), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (T. Bili), tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT) e HbA1c) rientrano negli intervalli di riferimento normali accettabili presso il laboratorio clinico utilizzato.
13. Deve accettare di astenersi dal donare sangue o plasma durante lo studio (al di fuori di questo studio).

Criteri di esclusione:

1. Test di gravidanza positivo allo screening o appena prima di ogni somministrazione di vaccino.
2. Soggetto di sesso femminile che sta allattando o prevede di allattare dal momento della prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

3. Soggetti ad alto rischio di COVID-19 grave, compresi quelli con uno dei seguenti fattori di rischio:

   1. Diabete di tipo 1 (T1D) o diabete di tipo 2 (T2D) che non può essere controllato dai farmaci
   2. Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci
   3. Fumo attuale
   4. Storia di fumo cronico nell'anno precedente
   5. BMI è ≤ 18 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2
   6. Residente in una struttura a lungo termine
4. Avere qualsiasi altra malattia/condizione medica o condizione psichiatrica che, a parere del ricercatore principale (PI) del sito partecipante o del sub-ricercatore appropriato, precluda la partecipazione allo studio. (Appendice II)
5. Cronologia della recente diagnosi di COVID-19; entro 6 mesi prima dell'immatricolazione. Ciò dovrebbe essere confermato con la tomografia computerizzata del torace (TC) e o la reazione a catena della polimerasi (PCR).
6. - Ha una malattia acuta, come determinato dal PI del sito partecipante o dal ricercatore secondario appropriato, con o senza febbre (temperatura orale di 37,8 ° C o superiore) entro 72 ore prima di ogni vaccinazione. Una malattia acuta che è quasi risolta con solo sintomi residui minori rimanenti è ammissibile se, secondo l'opinione del PI del sito partecipante o del sub-ricercatore appropriato, i sintomi residui non interferiranno con la capacità di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo.
7. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2 allo screening.
8. - Ha partecipato a un altro studio sperimentale che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale (farmaco in studio, biologico o dispositivo) entro 60 giorni, o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima somministrazione del vaccino.
9. Attualmente iscritto o prevede di partecipare a un altro studio clinico con un agente sperimentale che verrà ricevuto durante il periodo di segnalazione dello studio.
10. - Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, altra reazione significativa) a qualsiasi precedente vaccino autorizzato o non autorizzato.
11. Esposizione a radioterapia o uso cronico (più di 14 giorni continuativi) di qualsiasi farmaco che possa essere associato a ridotta risposta immunitaria. Compresi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici superiori a ≥20 mg/giorno di prednisone equivalente, iniezioni di allergia, immunoglobulina, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci simili durante il precedente periodo di 6 mesi prima della somministrazione del vaccino (giorno 0) . Sarà consentito l'uso di preparati steroidi topici, oftalmici, inalatori e intranasali a basso dosaggio.
12. Anticipare la necessità di radioterapia o trattamento immunosoppressivo entro i prossimi 6 mesi. Compresi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici ≥20 mg/giorno di prednisone equivalente, iniezioni di allergia, immunoglobulina, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci simili durante il precedente periodo di 6 mesi prima della somministrazione del vaccino (giorno 0). Sarà consentito l'uso di preparati steroidi topici, oftalmici, inalatori e intranasali a basso dosaggio.
13. - Ricevuto immunoglobuline e/o qualsiasi sangue o emoderivato nei 4 mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino o in qualsiasi momento durante lo studio.
14. - Presenta discrasie ematiche o disturbi della coagulazione clinicamente significativi (secondo l'opinione dello sperimentatore). L'uso di ≤325 mg di aspirina al giorno come profilassi è consentito, ma l'uso di altri inibitori dell'aggregazione piastrinica, inibitori della trombina, inibitori del Fattore Xa o derivati ​​del warfarin è da escludere, indipendentemente dall'anamnesi emorragica.
15. Ha qualsiasi malattia o compromissione del fegato, incluso il fegato grasso.
16. Ha una storia di abuso di alcol o di altre droghe ricreative entro 6 mesi prima della prima somministrazione del vaccino.
17. Ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso allo screening o prima della prima somministrazione del vaccino.
18. Ha qualsiasi anomalia che interferirebbe con la capacità di osservare le reazioni locali nel sito di iniezione.
19. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo autorizzato entro 4 settimane prima o dopo ogni vaccinazione. Ad esempio: febbre gialla, tubercolosi (BCG), influenza viva attenuata.
20. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino autorizzato e inattivato entro 2 settimane prima o dopo ogni vaccinazione.
21. Ricezione di qualsiasi altro SARS-CoV-2 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio.
22. Contatto stretto di chiunque sia noto per avere un'infezione da SARS-CoV-2 nei 30 giorni precedenti la somministrazione del vaccino. Se si sospetta l'esposizione, i soggetti possono essere arruolati con successiva documentazione di un test negativo per SARS-CoV-2, a discrezione dello sperimentatore.
23. Sul trattamento in corso con agenti sperimentali per la profilassi di COVID-19.
24. Attualmente lavora in occupazioni ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (ad esempio, operatore sanitario, personale di pronto intervento).