Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van EgyVax-vaccinkandidaat voor profylaxe van COVID-19-infectie (Sphinx)

Inclusiecriteria:

1. Biedt bewezen juridische identiteit.
2. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.
3. Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
4. Gaat akkoord met de afname van veneus bloed volgens protocol.
5. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, 18-55 jaar oud op het moment van inschrijving.
6. Man of vrouw in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen om vanaf de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie ten minste twee aanvaardbare primaire vormen van anticonceptie te gebruiken of heeft geoefend.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan elke vaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
8. Gezonde proefpersonen die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
9. De orale temperatuur is lager dan 37,5 °C.
10. Puls minder dan 100 slagen per minuut.
11. Bloeddruk (BP) lager dan 140/90 mm Hg, inclusief. (Bijlage I)
12. Laboratoriumevaluaties voor klinische screening (witte bloedcellen (WBC), hemoglobine (Hgb), bloedplaatjes (PLT's), alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), creatinine (Cr), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (T. Bili), protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT) en HbA1c) liggen binnen aanvaardbare normale referentiebereiken in het klinische laboratorium dat wordt gebruikt.
13. Moet ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van bloed of plasma tijdens het onderzoek (buiten dit onderzoek om).

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve zwangerschapstest bij screening of vlak voor elke toediening van het vaccin.
2. Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie.

3. Personen met een hoog risico op ernstige COVID-19, inclusief degenen met een van de volgende risicofactoren:

   1. Diabetes type 1 (T1D) of diabetes type 2 (T2D) die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen
   2. Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen
   3. Huidig ​​roken
   4. Geschiedenis van chronisch roken in het voorgaande jaar
   5. BMI is ≤ 18 kg/m2 of ≥ 40 kg/m2
   6. Woont in een instelling voor langdurig verblijf
4. Een andere medische ziekte/aandoening of psychiatrische aandoening hebben die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) van de deelnemende locatie of de toepasselijke subonderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert. (Bijlage II)
5. Geschiedenis van recente COVID-19-diagnose; binnen 6 maanden voor inschrijving. Dit moet worden bevestigd met computertomografie (CT)-scan van de borstkas en/of polymerasekettingreactie (PCR).
6. Heeft een acute ziekte, zoals bepaald door de PI van de deelnemende locatie of de toepasselijke subonderzoeker, met of zonder koorts (orale temperatuur van 37,8 °C of hoger) binnen 72 uur voorafgaand aan elke vaccinatie. Een acute ziekte die bijna is verdwenen en waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de PI van de deelnemende locatie of de desbetreffende subonderzoeker, de restsymptomen het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen, zoals vereist door het protocol, niet belemmeren.
7. Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of 2-antilichamen bij screening.
8. Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct (studiegeneesmiddel, biologisch product of apparaat) binnen 60 dagen, of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór de eerste toediening van het vaccin.
9. Momenteel ingeschreven in of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel dat tijdens de onderzoeksrapportageperiode zal worden ontvangen.
10. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, andere significante reactie) op eerdere goedgekeurde of niet-geregistreerde vaccins.
11. Blootstelling aan radiotherapie of chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde immuunrespons. Inclusief, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden van meer dan ≥ 20 mg / dag prednison-equivalent, allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of andere soortgelijke geneesmiddelen gedurende de voorafgaande periode van 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin (dag 0) . Het gebruik van laaggedoseerde lokale, oftalmische, inhalatie- en intranasale steroïdepreparaten is toegestaan.
12. Anticiperen op de noodzaak van radiotherapie of immunosuppressieve behandeling binnen de komende 6 maanden. Inclusief, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden ≥20 mg/dag prednison-equivalent, allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of andere soortgelijke geneesmiddelen gedurende de voorafgaande periode van 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin (dag 0). Het gebruik van laaggedoseerde lokale, oftalmische, inhalatie- en intranasale steroïdepreparaten is toegestaan.
13. Immunoglobulinen en/of bloed of bloedproducten ontvangen binnen de 4 maanden vóór de eerste toediening van het vaccin of op enig moment tijdens het onderzoek.
14. Heeft bloeddyscrasieën of een klinisch significante stollingsstoornis (volgens de onderzoeker). Het gebruik van ≤325 mg aspirine per dag als profylaxe is toegestaan, maar het gebruik van andere bloedplaatjesaggregatieremmers, trombineremmers, factor Xa-remmers of warfarinederivaten is uitgesloten, ongeacht bloedingsgeschiedenis.
15. Heeft een leveraandoening of leverfunctiestoornis, waaronder leververvetting.
16. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ander recreatief drugsgebruik binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het vaccin.
17. Heeft een positief testresultaat voor drugsmisbruik bij screening of vóór de eerste toediening van het vaccin.
18. Heeft een afwijking die het vermogen om lokale reacties op de injectieplaats waar te nemen zou verstoren.
19. Binnen 4 weken voor of na elke vaccinatie een goedgekeurd, levend vaccin ontvangen of van plan zijn dit te ontvangen. Bijvoorbeeld: Gele koorts, Tuberculose (BCG), Influenza levend verzwakt.
20. Ontvangen of plannen om een ​​goedgekeurd, geïnactiveerd vaccin te krijgen binnen 2 weken voor of na elke vaccinatie.
21. Ontvangst van een ander SARS-CoV-2- of ander experimenteel coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
22. Nauw contact met iedereen waarvan bekend is dat ze een SARS-CoV-2-infectie hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin. Als blootstelling wordt vermoed, kunnen proefpersonen worden ingeschreven met daaropvolgende documentatie van een negatieve test voor SARS-CoV-2, naar goeddunken van de onderzoeker.
23. Over de huidige behandeling met experimentele middelen voor profylaxe van COVID-19.
24. Momenteel werkzaam in beroepen met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 (bijv. gezondheidswerker, hulpverleners).