EgyVax 候选疫苗预防 COVID-19 感染的安全性和免疫原性研究 (Sphinx)

纳入标准：

1. 提供经过验证的合法身份。
2. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
3. 愿意并能够遵守所有预定的访问、疫苗接种计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序。
4. 同意按照协议采集静脉血。
5. 男性或未怀孕的女性受试者，入组时年龄在 18-55 岁之间。
6. 从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 60 天，具有生育潜力的男性或女性必须同意使用或已经实行真正的禁欲或使用至少两种可接受的主要避孕方法。
7. 育龄妇女必须在每次接种疫苗前 24 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性。
8. 根据病史、体格检查（如果需要）和研究者的临床判断确定有资格纳入研究的健康受试者。
9. 口腔温度低于 37.5 °C。
10. 每分钟脉搏少于 100 次。
11. 血压 (BP) 低于 140/90 毫米汞柱，包括在内。 （附录一）
12. 临床筛查实验室评估（白细胞 (WBC)、血红蛋白 (Hgb)、血小板 (PLTs)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (Cr)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素 (T. Bili)、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT) 和 HbA1c) 在所使用的临床实验室可接受的正常参考范围内。
13. 必须同意在研究期间（在本研究之外）不捐献血液或血浆。

排除标准：

1. 在筛选时或在每次接种疫苗之前进行阳性妊娠试验。
2. 从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 60 天正在母乳喂养或计划进行母乳喂养的女性受试者。

3. 重症 COVID-19 高危人群，包括具有以下任何风险因素的人群：

   1. 无法通过药物控制的 1 型糖尿病 (T1D) 或 2 型糖尿病 (T2D)
   2. 药物无法控制的高血压
   3. 目前吸烟
   4. 前一年内有长期吸烟史
   5. BMI ≤ 18 kg/m2 或 ≥ 40 kg/m2
   6. 居住在长期设施中
4. 患有任何其他医学疾病/病症或精神疾病，参与研究中心的主要研究者 (PI) 或适当的副研究者认为这些疾病/病症会妨碍研究的参与。 （附录二）
5. 最近的 COVID-19 诊断史；入学前 6 个月内。 这应该通过胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描和/或聚合酶链反应 (PCR) 来确认。
6. 每次疫苗接种前 72 小时内患有急性疾病，由参与现场的 PI 或适当的副研究员确定，有或没有发烧（口腔温度 37.8 °C 或以上）。 如果参与研究中心的 PI 或适当的副研究者认为残留症状不会干扰评估方案要求的安全参数的能力，则几乎可以解决且仅残留轻微残留症状的急性疾病是允许的。
7. 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型或 2 型抗体检测结果呈阳性。
8. 在首次接种疫苗前的 60 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过另一项涉及任何研究产品（研究药物、生物制品或器械）的研究。
9. 目前正在参加或计划参加另一项临床研究，研究药物将在研究报告期间收到。
10. 对任何先前获得许可或未经许可的疫苗有超敏反应或严重过敏反应（例如，过敏反应、全身性荨麻疹、血管性水肿、其他显着反应）的病史。
11. 暴露于放疗或长期使用（超过连续 14 天）任何可能与免疫反应受损相关的药物。 包括但不限于在疫苗接种前的前 6 个月期间（第 0 天），全身皮质类固醇超过 20 毫克/天的泼尼松当量、过敏注射剂、免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或其他类似药物. 允许使用低剂量局部、眼科、吸入和鼻内类固醇制剂。
12. 预计在未来 6 个月内需要放疗或免疫抑制治疗。 包括但不限于在疫苗接种前的前 6 个月期间（第 0 天），全身性皮质类固醇≥20 毫克/天的强的松等效物、过敏注射剂、免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或其他类似药物。 允许使用低剂量局部、眼科、吸入和鼻内类固醇制剂。
13. 在第一次接种疫苗前的 4 个月内或研究期间的任何时间接受过免疫球蛋白和/或任何血液或血液制品。
14. 有任何血液恶液质或临床上显着的凝血障碍（根据研究者的意见）。 每天使用≤325 mg 阿司匹林作为预防是允许的，但使用其他血小板聚集抑制剂、凝血酶抑制剂、因子 Xa 抑制剂或华法林衍生物是排除性的，无论出血史如何。
15. 有任何肝脏疾病或损害，包括脂肪肝。
16. 在第一次接种疫苗前的 6 个月内有酗酒或使用其他消遣性药物的历史。
17. 在筛查时或第一次接种疫苗前，滥用药物检测结果呈阳性。
18. 有任何异常情况会干扰观察注射部位局部反应的能力。
19. 在每次接种疫苗之前或之后的 4 周内接受或计划接受经许可的活疫苗。 例如：黄热病、肺结核 (BCG)、减毒活流感。
20. 在每次接种疫苗之前或之后的 2 周内接受或计划接受经许可的灭活疫苗。
21. 在研究之前或期间的任何时间收到任何其他 SARS-CoV-2 或其他实验性冠状病毒疫苗。
22. 在接种疫苗前 30 天内与已知感染 SARS-CoV-2 的任何人有过密切接触。 如果怀疑有暴露，研究人员可酌情决定让受试者入组并提供 SARS-CoV-2 阴性测试的后续文件。
23. 关于目前使用研究药物预防 COVID-19 的治疗。
24. 目前从事 SARS-CoV-2 高风险职业（例如医护人员、应急人员）。