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COVID-19 감염 예방을 위한 EgyVax 백신 후보물질의 안전성 및 면역원성 연구 (Sphinx)

2022년 2월 6일 업데이트: Eva Pharma

중증급성호흡기증후군(SARS) - 코로나바이러스 2(CoV-2) 감염(COVID-19) 예방을 위한 EgyVax 백신 후보의 안전성 및 면역원성 연구

이것은 SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 예방을 위한 EgyVax 백신 후보의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 전향적, 3군, 공개, 무작위, 최초 인간(FIH) 임상 시험입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 피험자는 약 14일 간격으로 상완에 근육내(IM) 주사를 통해 각 백신 접종 방문(방문 1 및 4)에 할당된 연구 개입의 1회 용량을 받게 됩니다. 연구 중재는 삼각근, 바람직하게는 비우세 팔에 투여해야 합니다.

각 과목은 다음 중 하나를 받도록 지정됩니다.

  • 0일과 14일에 두 백신 접종에 대해 35 mcg 용량(저용량, 15명의 피험자)
  • 0일과 14일에 두 백신 접종에 대해 70mcg 투여량(고용량, 15명 피험자)
  • 0일과 14일에 두 주사에 대한 위약(위약, 15명의 피험자)

보다 쉬운 참조를 위해 각 스터디 그룹에 대한 아래 정의를 참조하십시오.

  • 코호트 1: 저용량 백신 그룹의 처음 3명의 피험자 + 대조군의 2명의 피험자
  • 코호트 2: 저용량 백신 접종 그룹의 두 번째 3명의 피험자 + 대조군의 1명의 피험자
  • 코호트 3: 저용량 백신 그룹의 나머지 9명의 피험자와 대조군의 2명의 피험자
  • 코호트 4: 고용량 백신접종 그룹의 처음 3명의 피험자 + 대조군의 2명의 피험자.
  • 코호트 5: 고용량 백신 그룹의 두 번째 3명의 피험자 + 대조군의 1명의 피험자
  • 코호트 6: 고용량 백신 그룹의 나머지 9명의 피험자 + 대조군의 2명의 피험자

1단계(0일): 코호트 1은 초기 백신 용량을 투여받습니다.

2단계(7일): 1단계에서 7일 후 코호트 2는 초기 백신 용량을 투여받습니다.

3단계(14일): 2단계에서 7일 후; 코호트 1은 두 번째 백신 접종을 받고 코호트 3과 4는 무작위로 초기 백신 접종을 받습니다.

4단계(21일): 3단계에서 7일 후, 코호트 2는 두 번째 백신 접종을 받고, 코호트 5는 첫 번째 백신 접종을 받습니다.

5단계(28일): 4단계에서 7일 후 코호트 3 및 4는 두 번째 백신 접종을 받고 코호트 6은 첫 번째 백신 접종을 받습니다.

6단계(35일): 5단계에서 7일 후 코호트 5는 두 번째 백신 접종을 받습니다.

7단계(42일): 6단계에서 7일 후 코호트 6은 두 번째 백신 접종을 받습니다.

데이터 모니터링 위원회(DMC)는 안전성 데이터를 포함한 시험 데이터를 주기적으로 검토합니다. 피험자는 또한 지정된 시점에 혈액 샘플을 제공하도록 요청받게 되며, 조사관은 백신 후보에 대한 면역 반응을 감지하고 측정하기 위해 실험실에서 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Cairo University Hospitals (Al-Manial Specialized University Hospital)
        • 연락하다:
          • Dr. Amal S Hassan, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 입증된 법적 신분을 제공합니다.
  2. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  4. 프로토콜 당 정맥혈 수집에 동의합니다.
  5. 등록 시점에 18-55세인 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자.
  6. 가임 남성 또는 여성은 첫 번째 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 60일까지 진정한 금욕을 사용하거나 최소 2가지 허용되는 기본 피임법을 사용하는 데 동의하거나 실행해야 합니다.
  7. 가임 여성은 각 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  8. 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 결정된 건강한 피험자.
  9. 구강 온도는 37.5 °C 미만입니다.
  10. 맥박은 분당 100회 미만입니다.
  11. 혈압(BP)이 140/90mmHg 미만입니다. (부록 I)
  12. 임상 선별 실험실 평가(백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판(PLT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 크레아티닌(Cr), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈(T. Bili), 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 HbA1c)는 사용 중인 임상 실험실에서 허용 가능한 정상 참조 범위 내에 있습니다.
  13. 연구 기간 동안(이 연구 외) 혈액 또는 혈장 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 또는 각 백신 투여 직전에 양성 임신 테스트.
  2. 첫 접종 시점부터 마지막 ​​접종 후 60일까지 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.

  3. 다음과 같은 위험 요인이 있는 사람을 포함하여 중증 COVID-19에 걸릴 위험이 높은 사람:

    1. 약물로 조절할 수 없는 제1형 당뇨병(T1D) 또는 제2형 당뇨병(T2D)
    2. 약물로 조절되지 않는 고혈압
    3. 현재 흡연
    4. 전년도 내 만성 흡연 이력
    5. BMI는 ≤ 18kg/m2 또는 ≥ 40kg/m2입니다.
    6. 장기시설 거주자
  4. 참여 기관 주임 조사자(PI) 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 질병/상태 또는 정신과적 상태가 있습니다. (부록 II)
  5. 최근 COVID-19 진단 이력 등록 전 6개월 이내 . 이는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및/또는 중합효소 연쇄반응(PCR)으로 확인해야 합니다.
  6. 각 백신 접종 전 72시간 이내에 열(37.8 °C 이상의 구강 온도)이 있거나 없는 참여 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환이 있습니다. 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 참여 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않을 경우 허용됩니다.
  7. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형 항체에 대해 양성 검사 결과가 있는 경우.
  8. 첫 번째 백신 투여 전 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 제품(연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치)이 포함된 다른 조사 연구에 참여했습니다.
  9. 현재 등록되어 있거나 연구 보고 기간 동안 받을 조사 대상자와 함께 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
  10. 이전에 허가되었거나 허가되지 않은 백신에 대해 과민성 또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)의 병력이 있는 경우.
  11. 면역 반응 장애와 관련될 수 있는 약물의 방사선 요법 또는 만성적 사용(연속 14일 이상)에 대한 노출. 백신 투여 이전 6개월 동안(0일) 프레드니손 등가 ≥20mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 기타 유사한 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음 . 저용량 국소, 안과, 흡입 및 비강 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.
  12. 향후 6개월 이내에 방사선 요법 또는 면역억제 치료의 필요성이 예상되는 경우. 백신 투여 이전 6개월 동안(0일) 전신 코르티코스테로이드 ≥20mg/일의 프레드니손 등가물, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 기타 유사한 약물을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 저용량 국소, 안과, 흡입 및 비강 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.
  13. 첫 번째 백신 투여 전 4개월 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제품을 투여받았습니다.
  14. 임의의 혈액 질환 또는 임상적으로 유의한 응고 장애(조사자의 의견)가 있습니다. 예방 목적으로 하루 325mg 이하의 아스피린을 사용하는 것은 허용되지만 다른 혈소판 응집 억제제, 트롬빈 ​​억제제, Xa 인자 억제제 또는 와파린 유도체의 사용은 출혈 병력에 관계없이 배타적입니다.
  15. 지방간을 포함하여 간 질환 또는 장애가 있는 경우.
  16. 첫 백신 접종 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 기타 기분전환용 약물 사용 이력이 있는 경우.
  17. 스크리닝 시 또는 첫 번째 백신 투여 전에 남용 약물에 대한 양성 검사 결과가 있는 경우.
  18. 주사 부위에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해하는 이상이 있는 경우.
  19. 각 백신 접종 전후 4주 이내에 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획입니다. 예: 황열병, 결핵(BCG), 인플루엔자 약독화.
  20. 각 백신 접종 전후 2주 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
  21. 연구 전 또는 연구 중에 언제든지 다른 SARS-CoV-2 또는 기타 실험적 코로나바이러스 백신을 받는 경우.
  22. 백신 접종 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉했습니다. 노출이 의심되는 경우 피험자는 조사관의 재량에 따라 SARS-CoV-2 음성 테스트에 대한 후속 문서와 함께 등록될 수 있습니다.
  23. COVID-19 예방을 위한 연구용 제제로 현재 치료 중입니다.
  24. 현재 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 직업(예: 의료 종사자, 비상 대응 요원)에서 일하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 백신
0일과 14일에 두 백신 접종에 대해 35 mcg 용량(저용량, 15명의 피험자)
의약품: EgyVax 백신 후보
EgyVax 비활성화 SARS-CoV-2 백신 후보, 70mcg 비활성화 SARS-CoV-2 총 단백질에 해당. 명반 보조제 2% 50µl(0.5mg AlOH에 해당). 각 백신 투여량에 상응하는 부피의 식염수 0.9%. 각 바이알에는 명반 보조제가 포함된 비활성화 SARS-CoV-2 바이러스 1회 용량 70mcg 또는 명반 보조제가 포함된 비활성화 SARS-CoV-2 바이러스 35mcg 2회 용량을 나타내는 0.5ml가 들어 있습니다.
실험적: 고용량 백신
0일과 14일에 두 백신 접종에 대해 70mcg 투여량(고용량, 15명 피험자)
의약품: EgyVax 백신 후보
EgyVax 비활성화 SARS-CoV-2 백신 후보, 70mcg 비활성화 SARS-CoV-2 총 단백질에 해당. 명반 보조제 2% 50µl(0.5mg AlOH에 해당). 각 백신 투여량에 상응하는 부피의 식염수 0.9%. 각 바이알에는 명반 보조제가 포함된 비활성화 SARS-CoV-2 바이러스 1회 용량 70mcg 또는 명반 보조제가 포함된 비활성화 SARS-CoV-2 바이러스 35mcg 2회 용량을 나타내는 0.5ml가 들어 있습니다.
위약 비교기: 위약
0일과 14일에 두 주사에 대한 위약(위약, 15명의 피험자)
의약품: 위약
0.5ml 식염수(0.9%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EgyVax 백신의 첫 접종 후 1개월 후의 안전성
기간: 첫 접종 1개월까지
백신 투여 후 기록된 부작용(AE)을 평가하기 위해
첫 접종 1개월까지
EgyVax 백신의 첫 접종 6개월까지의 안전성
기간: 1차 접종 후 6개월까지
백신 투여 후 심각한 AE(SAE)를 평가하고 추적하기 위해
1차 접종 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 투여 후 중화항체(NAB) 반응 평가
기간: 첫 접종 후 6개월까지
백신 투여 후 NAB 수준을 측정하기 위해
첫 접종 후 6개월까지
용량 선택
기간: 1차 접종 3개월 후
안전성 및 NAB 반응 측면에서 임상 2상 시험을 위한 용량 권장
1차 접종 3개월 후
EgyVax 백신의 안전성
기간: 첫 접종 후 1년까지
백신 투여 후 기록된 AE를 평가하기 위해
첫 접종 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eva Pharma

협력자

Veterinary Serum & Vaccine Research Institute (VSVRI), Egypt
The Supreme Council of University Hospitals, Egypt
Ministry of Higher Education and Scientific Research, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • World Health Organization. WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19. Available from: https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020 World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) situation report - 70. In: Data as reported by national authorities by 10:00 CET 30 March 2020. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2020. Rauch S, Jasny E, Schmidt KE, et al. New vaccine technologies to combat outbreak situations. Front Immunol 2018;9:1963. Saad MA, Saleh AA, Islam Ryan MA, Saleh MS, Abdulaal T, Hassan WA, et al. Preliminary Step towards COVID-19 Inactivated Vaccine Development in Egypt. Archives of Clinical Trials. 2021 Jul 28;1(1). Ali AA, Saad MA, Ryan I, Amin M, Shindy MI, Hassan WA, et al. Safety and Immunogenicity Evaluation of Inactivated whole-virus-SARS-COV-2 In Mice As Emerging Vaccine Development In Egypt. bioRxiv. 2021 Jan 1. US Food and Drug Administration. Guidance for industry: toxicity grading scale for healthy adult and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical trials. Rockville, MD: Center for Biologics Evaluation and Research; September 2007. Hobohm L, Becattini C, Ebner M, et al. Definition of tachycardia for risk stratification of pulmonary embolism. European Journal of Internal Medicine. 2020 Dec 1;82:76-82. Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Hypertension (ESH). European heart journal. 2018 Sep 1;39(33):3021-104.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPHINX22122020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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