Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av EgyVax-vaccinkandidat för profylax av covid-19-infektion (Sphinx)

Inklusionskriterier:

1. Ger bevisad juridisk identitet.
2. Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
3. Vill och kan följa alla schemalagda besök, vaccinationsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
4. Godkänner insamling av venöst blod enligt protokoll.
5. Manliga eller icke-gravida kvinnliga försökspersoner, 18-55 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen.
6. Man eller kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda eller ha praktiserat sann abstinens eller använda minst två acceptabla primära preventivmedel från första vaccinationen till 60 dagar efter den senaste vaccinationen.
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före varje vaccination.
8. Friska försökspersoner som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning (om så krävs) och klinisk bedömning av utredaren för att vara berättigade till inkludering i studien.
9. Den orala temperaturen är lägre än 37,5 °C.
10. Puls mindre än 100 slag per minut.
11. Blodtryck (BP) mindre än 140/90 mm Hg, inklusive. (Bilaga I)
12. Kliniska laboratorieutvärderingar (vita blodkroppar (WBC), hemoglobin (Hgb), trombocyter (PLT), alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), kreatinin (Cr), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (T. Bili), protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT) och HbA1c) ligger inom acceptabla normala referensintervall vid det kliniska laboratorium som används.
13. Måste gå med på att avstå från att donera blod eller plasma under studien (utanför denna studie).

Exklusions kriterier:

1. Positivt graviditetstest antingen vid screening eller strax före varje vaccinadministrering.
2. Kvinnlig försöksperson som ammar eller planerar att amma från tidpunkten för den första vaccinationen till 60 dagar efter den senaste vaccinationen.

3. Individer med hög risk för allvarlig covid-19, inklusive de med någon av följande riskfaktorer:

   1. Typ 1-diabetes (T1D), eller typ 2-diabetes (T2D) som inte kan kontrolleras med läkemedel
   2. Hypertoni som inte kan kontrolleras med droger
   3. Aktuell rökning
   4. Historik av kronisk rökning under föregående år
   5. BMI är ≤ 18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2
   6. Bosatt i en långtidsanläggning
4. Har någon annan medicinsk sjukdom/tillstånd eller psykiatriskt tillstånd som, enligt den deltagande platsens huvudutredare (PI) eller lämplig undersökare, utesluter deltagande i studien. (Bilaga II)
5. Historik om nyligen diagnostiserad covid-19; inom 6 månader före registreringen. Detta bör bekräftas med datortomografi (CT) och/eller polymeraskedjereaktion (PCR).
6. Har en akut sjukdom, som fastställts av deltagande plats PI eller lämplig undersökare, med eller utan feber (oral temperatur på 37,8 °C eller högre) inom 72 timmar före varje vaccination. En akut sjukdom som nästan är över med endast mindre kvarvarande symtom är tillåten om de kvarvarande symtomen enligt den deltagande platsen PI eller lämplig undersökare inte kommer att störa förmågan att bedöma säkerhetsparametrar enligt protokollet.
7. Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikroppar av typ 1 eller 2 humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
8. Har deltagit i en annan undersökningsstudie som involverar någon prövningsprodukt (studieläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet) inom 60 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före den första vaccinadministreringen.
9. För närvarande inskriven i eller planerar att delta i en annan klinisk studie med ett prövningsmedel som kommer att tas emot under studiens rapporteringsperiod.
10. Har en historia av överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, annan signifikant reaktion) mot tidigare licensierade eller olicensierade vacciner.
11. Exponering för strålbehandling eller kronisk användning (mer än 14 dagar i följd) av mediciner som kan vara associerade med nedsatt immunförsvar. Inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider som överstiger ≥20 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller andra liknande läkemedel under den föregående 6-månadersperioden före vaccination (dag 0) . Användning av lågdos topikala, oftalmiska, inhalerade och intranasala steroidpreparat kommer att tillåtas.
12. Förutse behovet av strålbehandling eller immunsuppressiv behandling inom de närmaste 6 månaderna. Inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider ≥20 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller andra liknande läkemedel under den föregående 6-månadersperioden före vaccinadministrering (dag 0). Användning av lågdos topikala, oftalmiska, inhalerade och intranasala steroidpreparat kommer att tillåtas.
13. Fick immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom 4 månader före den första vaccinadministreringen eller när som helst under studien.
14. Har några bloddyskrasier eller kliniskt signifikanta störningar i koagulationen (enligt utredarens åsikt). Användning av ≤325 mg acetylsalicylsyra per dag som profylax är tillåten, men användningen av andra trombocytaggregationshämmare, trombinhämmare, faktor Xa-hämmare eller warfarinderivat är uteslutande, oavsett blödningshistorik.
15. Har någon leversjukdom eller nedsatt leverfunktion, inklusive fettlever.
16. Har en historia av alkoholmissbruk eller annan droganvändning inom 6 månader före den första vaccinationen.
17. Har ett positivt testresultat för missbruk av droger vid screening eller före den första vaccinationen.
18. Har någon avvikelse som skulle störa förmågan att observera lokala reaktioner på injektionsstället.
19. Mottagit eller planerar att få ett licensierat, levande vaccin inom 4 veckor före eller efter varje vaccination. Till exempel: Gul feber, tuberkulos (BCG), levande influensa försvagad.
20. Mottagit eller planerar att få ett licensierat, inaktiverat vaccin inom 2 veckor före eller efter varje vaccination.
21. Mottagande av något annat SARS-CoV-2 eller annat experimentellt vaccin mot coronavirus när som helst före eller under studien.
22. Nära kontakt med alla som är kända för att ha SARS-CoV-2-infektion inom 30 dagar före vaccinadministrering. Om exponering misstänks kan försökspersoner registreras med efterföljande dokumentation av ett negativt test för SARS-CoV-2, efter utredarens bedömning.
23. På aktuell behandling med prövningsmedel för profylax av covid-19.
24. Arbetar för närvarande i yrken med hög risk för exponering för SARS-CoV-2 (t.ex. sjukvårdspersonal, räddningspersonal).