Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des EgyVax-Impfstoffkandidaten zur Prophylaxe einer COVID-19-Infektion (Sphinx)

Einschlusskriterien:

1. Bietet eine nachgewiesene rechtliche Identität.
2. Gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
3. Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
4. Stimmt der Entnahme von venösem Blut gemäß Protokoll zu.
5. Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
6. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Impfung echte Abstinenz anzuwenden oder praktiziert zu haben oder mindestens zwei akzeptable primäre Verhütungsformen anzuwenden.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor jeder Impfung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
8. Gesunde Probanden, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
9. Die orale Temperatur beträgt weniger als 37,5 °C.
10. Puls weniger als 100 Schläge pro Minute.
11. Blutdruck (BP) weniger als 140/90 mm Hg, einschließlich. (Anhang I)
12. Klinische Screening-Laboruntersuchungen (weiße Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin (Hgb), Blutplättchen (PLTs), Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Kreatinin (Cr), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamt-Bilirubin (T. Bili), Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT) und HbA1c) liegen im verwendeten klinischen Labor innerhalb akzeptabler normaler Referenzbereiche.
13. Muss zustimmen, während der Studie (außerhalb dieser Studie) auf Blut- oder Plasmaspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Positiver Schwangerschaftstest entweder beim Screening oder unmittelbar vor jeder Impfstoffverabreichung.
2. Weibliches Subjekt, das ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Impfung stillt oder zu stillen beabsichtigt.

3. Personen mit hohem Risiko für schweres COVID-19, einschließlich Personen mit einem der folgenden Risikofaktoren:

   1. Typ-1-Diabetes (T1D) oder Typ-2-Diabetes (T2D), der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
   2. Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
   3. Aktuelles Rauchen
   4. Geschichte des chronischen Rauchens innerhalb des Vorjahres
   5. BMI ist ≤ 18 kg/m2 oder ≥ 40 kg/m2
   6. Bewohnerin einer Dauereinrichtung
4. Haben Sie eine andere medizinische Erkrankung/Bedingung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder des entsprechenden Unterprüfarztes des teilnehmenden Standorts die Teilnahme an der Studie ausschließt. (Anhang II)
5. Vorgeschichte der jüngsten COVID-19-Diagnose; innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung. Dies sollte mit einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs und/oder einer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt werden.
6. Hat innerhalb von 72 Stunden vor jeder Impfung eine akute Krankheit, die vom PI des teilnehmenden Standorts oder einem geeigneten Unterprüfer mit oder ohne Fieber (orale Temperatur von 37,8 ° C oder höher) festgestellt wurde. Eine fast abgeklungene akute Erkrankung mit nur noch geringfügigen verbleibenden Symptomen ist zulässig, wenn nach Meinung des PI des teilnehmenden Zentrums oder des entsprechenden Unterprüfers die verbleibenden Symptome die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheitsparameter gemäß den Anforderungen des Protokolls nicht beeinträchtigen.
7. Hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2 beim Screening.
8. Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Impfstoffverabreichung an einer anderen Prüfstudie mit einem Prüfprodukt (Studienmedikament, Biologikum oder Gerät) teilgenommen.
9. Derzeit in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat eingeschrieben oder geplant, daran teilzunehmen, die während des Studienberichtszeitraums erhalten wird.
10. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, andere signifikante Reaktion) auf frühere zugelassene oder nicht zugelassene Impfstoffe.
11. Exposition gegenüber Strahlentherapie oder chronische Anwendung (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort verbunden sein können. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide, die ≥ 20 mg/Tag Prednisonäquivalent überschreiten, Allergieinjektionen, Immunglobuline, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Arzneimittel oder andere ähnliche Arzneimittel während der letzten 6 Monate vor der Impfstoffverabreichung (Tag 0) . Die Verwendung niedrig dosierter topischer, ophthalmischer, inhalativer und intranasaler Steroidpräparate ist zulässig.
12. Erwartung der Notwendigkeit einer Strahlentherapie oder immunsuppressiven Behandlung innerhalb der nächsten 6 Monate. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide ≥ 20 mg/Tag Prednisonäquivalent, Allergieinjektionen, Immunglobulin, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Arzneimittel oder andere ähnliche Arzneimittel während der letzten 6 Monate vor der Impfstoffverabreichung (Tag 0). Die Verwendung niedrig dosierter topischer, ophthalmischer, inhalativer und intranasaler Steroidpräparate ist zulässig.
13. Immunglobuline und/oder Blut oder Blutprodukte innerhalb der 4 Monate vor der ersten Impfstoffverabreichung oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erhalten.
14. Hat Blutdyskrasie oder klinisch signifikante Gerinnungsstörung (nach Meinung des Prüfarztes). Die Anwendung von ≤ 325 mg Aspirin pro Tag zur Prophylaxe ist zulässig, die Anwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombinhemmer, Faktor-Xa-Hemmer oder Warfarinderivate ist jedoch unabhängig von der Blutungsanamnese ausgeschlossen.
15. Hat eine Lebererkrankung oder -beeinträchtigung, einschließlich Fettleber.
16. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Freizeitdrogenkonsum.
17. Hat ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen beim Screening oder vor der ersten Impfung.
18. Hat eine Anomalie, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten.
19. Erhalten oder beabsichtigt, innerhalb von 4 Wochen vor oder nach jeder Impfung einen zugelassenen Lebendimpfstoff zu erhalten. Zum Beispiel: Gelbfieber, Tuberkulose (BCG), Influenza live attenuiert.
20. Erhalten oder beabsichtigt, innerhalb von 2 Wochen vor oder nach jeder Impfung einen zugelassenen, inaktivierten Impfstoff zu erhalten.
21. Erhalt eines anderen SARS-CoV-2- oder anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie.
22. Enger Kontakt zu Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Impfstoffverabreichung haben. Bei Verdacht auf Exposition können Probanden nach Ermessen des Prüfarztes mit anschließender Dokumentation eines negativen Tests auf SARS-CoV-2 aufgenommen werden.
23. Zur aktuellen Behandlung mit Prüfpräparaten zur Prophylaxe von COVID-19.
24. Arbeitet derzeit in Berufen mit hohem Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 (z. B. medizinisches Personal, Notfallpersonal).