COVID-19-infektion ennaltaehkäisyssä käytettävän EgyVax-rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus (Sphinx)
sunnuntai 6. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eva Pharma
Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus EgyVax-rokotteehdokkaista vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) ehkäisyyn - Coronavirus 2 (CoV-2) -infektio (COVID-19)
Tämä on vaihe I, prospektiivinen, kolmihaarainen, avoin, satunnaistettu, ensimmäinen kliinisessä ihmistutkimuksessa (FIH), jossa arvioidaan SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) ennaltaehkäisyyn käytettävän EgyVax-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat saavat yhden annoksen tutkimusinterventiota jokaisella rokotuskäynnillä (käynnit 1 ja 4) lihaksensisäisenä (IM) injektiona olkavarteen noin 14 päivän välein. Tutkimustoimenpiteet tulee antaa hartialihakseen, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen.
Jokaiselle aiheelle osoitetaan joko:
- 35 mikrog:n annos molemmille rokotuksille päivänä 0 ja päivänä 14 (pieni annos, 15 henkilöä)
- 70 mikrog:n annos molemmille rokotuksille päivänä 0 ja päivänä 14 (suuri annos, 15 henkilöä)
- Plasebo molemmille injektioille päivänä 0 ja päivänä 14 (plasebo, 15 henkilöä)
Katso helpommin alla olevat kunkin tutkimusryhmän määritelmät:
- Kohortti 1: kolme ensimmäistä pieniannoksisen rokotusryhmän henkilöä plus kaksi koehenkilöä kontrolliryhmästä
- Kohortti 2: toiset kolme koehenkilöä pieniannoksista rokotusryhmästä plus yksi koehenkilö kontrolliryhmästä
- Kohortti 3: jäljellä olevat yhdeksän potilasta pieniannoksista rokotusryhmästä plus kaksi koehenkilöä kontrolliryhmästä
- Kohortti 4: kolme ensimmäistä henkilöä suuren annoksen rokotusryhmästä plus kaksi koehenkilöä kontrolliryhmästä.
- Kohortti 5: toiset kolme koehenkilöä suuren annoksen rokotusryhmästä plus yksi koehenkilö kontrolliryhmästä
- Kohortti 6: loput yhdeksän suuren annoksen rokotusryhmän potilasta plus kaksi koehenkilöä kontrolliryhmästä
Vaihe 1 (päivä 0): Kohortti 1 saa ensimmäisen rokoteannoksensa.
Vaihe 2 (päivä 7): 7 päivän kuluttua vaiheesta 1 kohortti 2 saa ensimmäisen rokoteannoksensa.
Vaihe 3 (päivä 14): 7 päivän kuluttua vaiheesta 2; Kohortti 1 saa toisen rokoteannoksensa, ja kohortti 3 ja 4 saavat satunnaisesti ensimmäisen rokoteannoksensa.
Vaihe 4 (päivä 21): 7 päivän kuluttua vaiheesta 3 kohortti 2 saa toisen rokoteannoksensa ja kohortti 5 ensimmäisen rokoteannoksensa
Vaihe 5 (päivä 28): 7 päivän kuluttua vaiheesta 4 kohortti 3 ja 4 saavat toisen rokoteannoksensa ja kohortti 6 saavat ensimmäisen rokoteannoksensa
Vaihe 6 (päivä 35): 7 päivän kuluttua vaiheesta 5 kohortti 5 saa toisen rokoteannoksensa
Vaihe 7 (päivä 42): 7 päivän kuluttua vaiheesta 6 kohortti 6 saa toisen rokoteannoksensa.
Data Monitoring Committee (DMC) tarkastelee säännöllisesti koetietoja, mukaan lukien turvallisuustiedot. Koehenkilöitä pyydetään myös toimittamaan verinäytteitä tiettyinä ajankohtina, jotka tutkijat testaavat laboratoriossa havaitakseen ja mitatakseen immuunivasteen rokoteehdokkaalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sameera Ezzat, MD
- Puhelinnumero: +201001551576
- Sähköposti: samira.ezzat@evapharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Ramadan, MSc
- Puhelinnumero: +201150061413
- Sähköposti: ahmed.ramadan@marc-eg.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University Hospitals (Al-Manial Specialized University Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Amal S Hassan, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarjoaa todistetun laillisen henkilöllisyyden.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Hyväksyy laskimoveren keräämisen protokollan mukaan.
- Mies- tai ei-raskaana olevat naiset, ilmoittautumishetkellä 18-55-vuotiaat.
- Hedelmällisessä iässä olevan miehen tai naisen tulee suostua käyttämään tai olemaan harjoittanut todellista pidättymistä tai käyttämään vähintään kahta hyväksyttävää ensisijaista ehkäisymenetelmää ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen jokaista rokotusta.
- Terveet tutkimushenkilöt, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Suun lämpötila on alle 37,5 °C.
- Pulssi alle 100 lyöntiä minuutissa.
- Verenpaine (BP) alle 140/90 mmHg, mukaan lukien. (Liite I)
- Kliiniset seulontalaboratoriotutkimukset (valkosolut (WBC), hemoglobiini (Hgb), verihiutaleet (PLT), alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), kreatiniini (Cr), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (T. Bili), protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ja HbA1c) ovat hyväksyttävissä normaaleissa vertailualueissa käytettävässä kliinisessä laboratoriossa.
- On suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tai plasmaa tutkimuksen aikana (tämän tutkimuksen ulkopuolella).
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti joko seulonnassa tai juuri ennen jokaista rokotteen antamista.
- Naishenkilö, joka imettää tai suunnittelee imetystä ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
Henkilöt, joilla on suuri riski saada vakava COVID-19, mukaan lukien henkilöt, joilla on jokin seuraavista riskitekijöistä:
- Tyypin 1 diabetes (T1D) tai tyypin 2 diabetes (T2D), jota ei voida hallita lääkkeillä
- Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä
- Nykyinen tupakointi
- Kroonisen tupakoinnin historia edellisen vuoden aikana
- BMI on ≤ 18 kg/m2 tai ≥ 40 kg/m2
- Asuu pitkäaikaisessa laitoksessa
- Sinulla on jokin muu lääketieteellinen sairaus/sairaus tai psykiatrinen tila, joka osallistuvan toimipaikan päätutkijan (PI) tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimukseen osallistumisen. (Liite II)
- Viimeaikaisen COVID-19-diagnoosin historia; 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Tämä tulee varmistaa rintakehän tietokonetomografialla (CT) ja/tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
- Hänellä on akuutti sairaus osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan määrittämänä kuumeella tai ilman (suun lämpötila 37,8 °C tai enemmän) 72 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta. Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla.
- Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 vasta-aineille seulonnassa.
- On osallistunut toiseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa tutkimustuotetta (tutkimuslääkettä, biologista tuotetta tai laitetta) 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä rokotteen antamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa, joka vastaanotetaan tutkimuksen raportointijakson aikana.
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema, muu merkittävä reaktio) aikaisempien lisensoitujen tai luvattomia rokotteita kohtaan.
- Altistuminen sädehoidolle tai krooninen käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää) kaikille lääkkeille, jotka voivat liittyä immuunivasteen heikkenemiseen. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät ≥ 20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut vastaavat lääkkeet edellisen 6 kuukauden aikana ennen rokotteen antamista (päivä 0) . Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö sallitaan.
- Sädehoidon tai immunosuppressiivisen hoidon tarpeen ennakointi seuraavan 6 kuukauden aikana. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit ≥ 20 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut vastaavat lääkkeet edellisen 6 kuukauden aikana ennen rokotteen antamista (päivä 0). Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö sallitaan.
- Sai immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verta tai verituotteita 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotteen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Onko hänellä verihäiriöitä tai kliinisesti merkittävää hyytymishäiriötä (tutkijan mielestä). Aspiriinin käyttö ≤325 mg päivässä estolääkityksenä on sallittua, mutta muiden verihiutaleiden aggregaation estäjien, trombiinin estäjien, tekijä Xa:n estäjien tai varfariinijohdannaisten käyttö on poissulkevaa, riippumatta verenvuotohistoriasta.
- Onko sinulla jokin maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien rasvamaksa.
- Hänellä on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai muuta huumeiden käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotteen antamista.
- Sillä on positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä rokotteen antamista.
- Onko sinulla mitä tahansa poikkeavuutta, joka häiritsisi kykyä havaita paikallisia reaktioita pistoskohdassa.
- Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen jokaista rokotusta tai sen jälkeen. Esimerkiksi: Keltakuume, Tuberkuloosi (BCG), Influenssa elää heikennettynä.
- Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen jokaista rokotusta tai sen jälkeen.
- Minkä tahansa muun SARS-CoV-2- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Lähikontakti kenen tahansa kanssa, jolla tiedetään olevan SARS-CoV-2-infektio 30 päivän sisällä ennen rokotteen antamista. Jos altistumista epäillään, tutkimushenkilöt voidaan ottaa mukaan ja myöhemmin dokumentoida negatiivinen SARS-CoV-2-testi tutkijan harkinnan mukaan.
- Nykyisestä hoidosta tutkimusaineilla COVID-19:n ennaltaehkäisyyn.
- Työskentelen tällä hetkellä ammateissa, joissa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle (esim. terveydenhuoltohenkilöstö, hätähenkilöstö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokote
35 mikrog:n annos molemmille rokotuksille päivänä 0 ja päivänä 14 (pieni annos, 15 henkilöä)
|
EgyVax Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokoteehdokas, joka vastaa 70 mikrogrammaa inaktivoitua SARS-CoV-2-kokonaisproteiinia.
Alunaadjuvantti 2 % 50 µl (vastaa 0,5 mg AlOH:ta).
Vastaava tilavuus suolaliuosta 0,9 % kutakin rokoteannosta kohden.
Jokainen injektiopullo sisältää 0,5 ml, mikä edustaa yhtä annosta 70 mikrogrammaa inaktivoitua SARS-CoV-2-virusta alunaadjuvantilla tai kahta annosta 35 mikrogrammaa inaktivoitua SARS-CoV-2-virusta alunaadjuvantilla
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokote
70 mikrog:n annos molemmille rokotuksille päivänä 0 ja päivänä 14 (suuri annos, 15 henkilöä)
|
EgyVax Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokoteehdokas, joka vastaa 70 mikrogrammaa inaktivoitua SARS-CoV-2-kokonaisproteiinia.
Alunaadjuvantti 2 % 50 µl (vastaa 0,5 mg AlOH:ta).
Vastaava tilavuus suolaliuosta 0,9 % kutakin rokoteannosta kohden.
Jokainen injektiopullo sisältää 0,5 ml, mikä edustaa yhtä annosta 70 mikrogrammaa inaktivoitua SARS-CoV-2-virusta alunaadjuvantilla tai kahta annosta 35 mikrogrammaa inaktivoitua SARS-CoV-2-virusta alunaadjuvantilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo molemmille injektioille päivänä 0 ja päivänä 14 (plasebo, 15 henkilöä)
|
0,5 ml suolaliuosta (0,9 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EgyVax-rokotteen turvallisuus 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotusannoksesta
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Rokotteen antamisen jälkeen havaittujen haittatapahtumien (AE) arvioimiseksi
|
Jopa 1 kuukausi ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
EgyVax-rokotteen turvallisuus 6 kuukauden ajan ensimmäisestä rokotusannoksesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) arviointi ja seuranta rokotteen antamisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutralisoivien vasta-aineiden (NAB) vasteen arviointi rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
NAB-tasojen mittaamiseen rokotteen antamisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
Annoksen valinta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Suositella annosta vaiheen II kliinisiin tutkimuksiin turvallisuuden ja NAB-vasteen kannalta
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
|
EgyVax-rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Arvioi kirjatut haittavaikutukset rokotteen antamisen jälkeen
|
Jopa 1 vuosi ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- World Health Organization. WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19. Available from: https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020 World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) situation report - 70. In: Data as reported by national authorities by 10:00 CET 30 March 2020. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2020. Rauch S, Jasny E, Schmidt KE, et al. New vaccine technologies to combat outbreak situations. Front Immunol 2018;9:1963. Saad MA, Saleh AA, Islam Ryan MA, Saleh MS, Abdulaal T, Hassan WA, et al. Preliminary Step towards COVID-19 Inactivated Vaccine Development in Egypt. Archives of Clinical Trials. 2021 Jul 28;1(1). Ali AA, Saad MA, Ryan I, Amin M, Shindy MI, Hassan WA, et al. Safety and Immunogenicity Evaluation of Inactivated whole-virus-SARS-COV-2 In Mice As Emerging Vaccine Development In Egypt. bioRxiv. 2021 Jan 1. US Food and Drug Administration. Guidance for industry: toxicity grading scale for healthy adult and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical trials. Rockville, MD: Center for Biologics Evaluation and Research; September 2007. Hobohm L, Becattini C, Ebner M, et al. Definition of tachycardia for risk stratification of pulmonary embolism. European Journal of Internal Medicine. 2020 Dec 1;82:76-82. Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Hypertension (ESH). European heart journal. 2018 Sep 1;39(33):3021-104.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHINX22122020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .