Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina candidata EgyVax para profilaxia da infecção por COVID-19 (Sphinx)

Critério de inclusão:

1. Fornece identidade legal comprovada.
2. Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
4. Aceita a coleta de sangue venoso conforme protocolo.
5. Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidas, de 18 a 55 anos de idade no momento da inscrição.
6. Homens ou mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar ou ter praticado abstinência verdadeira ou usar pelo menos duas formas primárias aceitáveis ​​de contracepção desde a primeira vacinação até 60 dias após a última vacinação.
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 24 horas anteriores a cada vacinação.
8. Indivíduos saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
9. A temperatura oral é inferior a 37,5 °C.
10. Pulso inferior a 100 batimentos por minuto.
11. Pressão arterial (PA) inferior a 140/90 mm Hg, inclusive. (Apêndice I)
12. Avaliações laboratoriais de triagem clínica (glóbulos brancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas (PLTs), alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), creatinina (Cr), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (T. Bili), tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT) e HbA1c) estão dentro dos intervalos de referência normais aceitáveis ​​no laboratório clínico em uso.
13. Deve concordar em abster-se de doar sangue ou plasma durante o estudo (fora deste estudo).

Critério de exclusão:

1. Teste de gravidez positivo na triagem ou imediatamente antes de cada administração de vacina.
2. Indivíduo do sexo feminino que está amamentando ou planeja amamentar desde o momento da primeira vacinação até 60 dias após a última vacinação.

3. Indivíduos com alto risco de COVID-19 grave, incluindo aqueles com qualquer um dos seguintes fatores de risco:

   1. Diabetes tipo 1 (T1D) ou diabetes tipo 2 (T2D) que não pode ser controlado por medicamentos
   2. Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos
   3. Tabagismo atual
   4. História de tabagismo crônico no ano anterior
   5. IMC é ≤ 18 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2
   6. Residente em instituição de longa permanência
4. Ter qualquer outra doença/condição médica ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador principal (PI) do centro participante ou subinvestigador apropriado, impeça a participação no estudo. (Apêndice II)
5. Histórico de diagnóstico recente de COVID-19; dentro de 6 meses antes da inscrição. Isso deve ser confirmado com tomografia computadorizada (TC) de tórax e/ou reação em cadeia da polimerase (PCR).
6. Tiver uma doença aguda, conforme determinado pelo IP do local participante ou subinvestigador apropriado, com ou sem febre (temperatura oral de 37,8 °C ou superior) nas 72 horas anteriores a cada vacinação. Uma doença aguda quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do PI do centro participante ou subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo.
7. Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipos 1 ou 2 na triagem.
8. Participou de outro estudo investigativo envolvendo qualquer produto experimental (medicamento em estudo, biológico ou dispositivo) dentro de 60 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração da primeira vacina.
9. Atualmente inscrito ou planeja participar de outro estudo clínico com um agente de investigação que será recebido durante o período de relatório do estudo.
10. Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, outra reação significativa) a qualquer vacina anterior licenciada ou não licenciada.
11. Exposição à radioterapia ou uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de qualquer medicamento que possa estar associado a uma resposta imune prejudicada. Incluindo, mas não limitado a, corticosteroides sistêmicos excedendo ≥20 mg/dia de equivalente de prednisona, injeções de alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou outras drogas similares durante o período anterior de 6 meses antes da administração da vacina (Dia 0) . Será permitido o uso de preparações esteróides tópicas, oftálmicas, inalatórias e intranasais de baixa dosagem.
12. Antecipar a necessidade de radioterapia ou tratamento imunossupressor nos próximos 6 meses. Incluindo, mas não limitado a, corticosteroides sistêmicos ≥20 mg/dia de equivalente de prednisona, injeções de alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou outras drogas similares durante o período anterior de 6 meses antes da administração da vacina (Dia 0). Será permitido o uso de preparações esteróides tópicas, oftálmicas, inalatórias e intranasais de baixa dosagem.
13. Recebeu imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 4 meses antes da primeira administração da vacina ou a qualquer momento durante o estudo.
14. Tem qualquer discrasia sanguínea ou distúrbio de coagulação clinicamente significativo (na opinião do investigador). O uso de ≤ 325 mg de aspirina por dia como profilaxia é permitido, mas o uso de outros inibidores da agregação plaquetária, inibidores da trombina, inibidores do fator Xa ou derivados da varfarina é excludente, independentemente do histórico de sangramento.
15. Tem alguma doença ou deficiência hepática, incluindo fígado gorduroso.
16. Tem história de abuso de álcool ou uso de outras drogas recreativas dentro de 6 meses antes da primeira administração da vacina.
17. Tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso na triagem ou antes da primeira administração da vacina.
18. Tem qualquer anormalidade que interfira na capacidade de observar reações locais no local da injeção.
19. Recebeu ou planeja receber uma vacina viva licenciada dentro de 4 semanas antes ou depois de cada vacinação. Por exemplo: Febre amarela, Tuberculose (BCG), Influenza viva atenuada.
20. Recebeu ou planeja receber uma vacina inativada licenciada dentro de 2 semanas antes ou depois de cada vacinação.
21. Recebimento de qualquer outra vacina SARS-CoV-2 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo.
22. Contato próximo com qualquer pessoa conhecida por ter infecção por SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da administração da vacina. Se houver suspeita de exposição, os indivíduos podem ser inscritos com documentação subsequente de um teste negativo para SARS-CoV-2, a critério do investigador.
23. No tratamento atual com agentes em investigação para profilaxia de COVID-19.
24. Atualmente trabalhando em ocupações com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissional de saúde, pessoal de resposta a emergências).