Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av EgyVax-vaksinekandidat for profylakse av COVID-19-infeksjon (Sphinx)

Inklusjonskriterier:

1. Gir bevist juridisk identitet.
2. Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
3. Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
4. Godtar innsamling av veneblod per protokoll.
5. Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, 18-55 år på registreringstidspunktet.
6. Fertile menn eller kvinner må godta å bruke eller ha praktisert ekte avholdenhet eller bruke minst to akseptable primære prevensjonsformer fra første vaksinasjon til 60 dager etter siste vaksinasjon.
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før hver vaksinasjon.
8. Friske forsøkspersoner som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
9. Oral temperatur er mindre enn 37,5 °C.
10. Puls mindre enn 100 slag per minutt.
11. Blodtrykk (BP) mindre enn 140/90 mm Hg, inklusive. (vedlegg I)
12. Kliniske laboratorieevalueringer (hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin (Hgb), blodplater (PLT), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), kreatinin (Cr), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (T. Bili), protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT) og HbA1c) er innenfor akseptable normale referanseområder ved det kliniske laboratoriet som brukes.
13. Må godta å avstå fra å donere blod eller plasma under studien (utenfor denne studien).

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv graviditetstest enten ved screening eller rett før hver vaksineadministrasjon.
2. Kvinnelig forsøksperson som ammer eller planlegger å amme fra tidspunktet for første vaksinasjon til 60 dager etter siste vaksinasjon.

3. Personer med høy risiko for alvorlig covid-19, inkludert de med noen av følgende risikofaktorer:

   1. Type 1 diabetes (T1D), eller type 2 diabetes (T2D) som ikke kan kontrolleres med legemidler
   2. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres av medikamenter
   3. Aktuell røyking
   4. Historie om kronisk røyking i løpet av året før
   5. BMI er ≤ 18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2
   6. Bosatt i et langtidsanlegg
4. Har andre medisinske sykdommer/tilstander eller psykiatriske tilstander som, etter den deltakende stedets hovedetterforsker (PI) eller passende underetterforsker, utelukker deltakelse i studien. (vedlegg II)
5. Historie om nylig diagnose av COVID-19; innen 6 måneder før påmelding. Dette bør bekreftes med brysttomografi (CT) og/eller polymerasekjedereaksjon (PCR).
6. Har en akutt sykdom, som bestemt av deltakende steds PI eller passende underetterforsker, med eller uten feber (oral temperatur på 37,8 °C eller høyere) innen 72 timer før hver vaksinasjon. En akutt sykdom som nesten er forsvunnet med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt hvis de resterende symptomene, etter vurderingen av deltakende steds PI eller passende underetterforsker, ikke vil forstyrre muligheten til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen.
7. Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
8. Har deltatt i en annen undersøkelsesstudie som involverer et undersøkelsesprodukt (studiemedikament, biologisk eller utstyr) innen 60 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første vaksineadministrasjon.
9. Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel som vil bli mottatt i løpet av studiens rapporteringsperiode.
10. Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem, andre signifikante reaksjoner) mot tidligere lisensierte eller ulisensierte vaksiner.
11. Eksponering for strålebehandling eller kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons. Inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider som overskrider ≥20 mg/dag prednisonekvivalenter, allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller andre lignende legemidler i løpet av den foregående 6-månedersperioden før vaksineadministrasjon (dag 0) . Bruk av lavdose topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale steroidpreparater vil være tillatt.
12. Forutse behovet for strålebehandling eller immunsuppressiv behandling innen de neste 6 månedene. Inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider ≥20 mg/dag med prednisonekvivalenter, allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske legemidler eller andre lignende legemidler i løpet av den foregående 6-månedersperioden før vaksineadministrasjon (dag 0). Bruk av lavdose topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale steroidpreparater vil være tillatt.
13. Mottok immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter innen 4 måneder før første vaksineadministrasjon eller når som helst under studien.
14. Har noen bloddyskrasier eller klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse (etter etterforskerens oppfatning). Bruk av ≤325 mg aspirin per dag som profylakse er tillatt, men bruk av andre blodplateaggregasjonshemmere, trombinhemmere, faktor Xa-hemmere eller warfarinderivater er ekskluderende, uavhengig av blødningshistorie.
15. Har noen leversykdom eller svekkelse, inkludert fettlever.
16. Har en historie med alkoholmisbruk eller andre rusmidler innen 6 måneder før første vaksineadministrasjon.
17. Har positivt testresultat for misbruk av legemidler ved screening eller før første vaksineadministrasjon.
18. Har noen avvik som kan forstyrre evnen til å observere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
19. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, levende vaksine innen 4 uker før eller etter hver vaksinasjon. For eksempel: Gul feber, tuberkulose (BCG), levende svekket influensa.
20. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, inaktivert vaksine innen 2 uker før eller etter hver vaksinasjon.
21. Mottak av annen SARS-CoV-2 eller annen eksperimentell koronavirusvaksine når som helst før eller under studien.
22. Nærkontakt med alle som er kjent for å ha SARS-CoV-2-infeksjon innen 30 dager før vaksineadministrasjon. Hvis det er mistanke om eksponering, kan forsøkspersoner bli registrert med påfølgende dokumentasjon på en negativ test for SARS-CoV-2, etter etterforskerens skjønn.
23. På nåværende behandling med undersøkelsesmidler for profylakse av COVID-19.
24. Jobber for tiden i yrker med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. helsepersonell, beredskapspersonell).