Badanie bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę EgyVax do profilaktyki zakażenia COVID-19 (Sphinx)

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnia sprawdzoną tożsamość prawną.
2. Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
4. Wyraża zgodę na pobranie krwi żylnej zgodnie z protokołem.
5. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w momencie rejestracji w wieku od 18 do 55 lat.
6. Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie lub praktykować prawdziwą abstynencję lub stosować co najmniej dwie akceptowalne podstawowe formy antykoncepcji od pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem.
8. Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) oraz kliniczna ocena badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
9. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 37,5°C.
10. Tętno poniżej 100 uderzeń na minutę.
11. Ciśnienie krwi (BP) poniżej 140/90 mm Hg włącznie. (Dodatek I)
12. Kliniczne przesiewowe oceny laboratoryjne (białe krwinki (WBC), hemoglobina (Hgb), płytki krwi (PLT), transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), kreatynina (Cr), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita (T. Bili), czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) i HbA1c) mieszczą się w dopuszczalnych zakresach norm referencyjnych w wykorzystywanym laboratorium klinicznym.
13. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza podczas badania (poza tym badaniem).

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub tuż przed podaniem każdej szczepionki.
2. Kobieta karmiąca piersią lub planująca karmienie piersią od czasu pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu.

3. Osoby z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym osoby z jednym z następujących czynników ryzyka:

   1. Cukrzyca typu 1 (T1D) lub cukrzyca typu 2 (T2D), której nie można kontrolować za pomocą leków
   2. Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków
   3. Obecne palenie
   4. Historia przewlekłego palenia w ciągu poprzedniego roku
   5. BMI wynosi ≤ 18 kg/m2 lub ≥ 40 kg/m2
   6. Rezydent w placówce długoterminowej
4. Mieć jakąkolwiek inną chorobę/schorzenie lub stan psychiczny, który w opinii głównego badacza (PI) ośrodka uczestniczącego lub odpowiedniego badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu. (Załącznik II)
5. Historia niedawnej diagnozy COVID-19; w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją. Należy to potwierdzić tomografią komputerową klatki piersiowej (CT) i/lub reakcją łańcuchową polimerazy (PCR).
6. Ma ostrą chorobę, określoną przez PI ośrodka uczestniczącego lub odpowiedniego badacza podrzędnego, z gorączką lub bez (temperatura w jamie ustnej 37,8°C lub wyższa) w ciągu 72 godzin przed każdym szczepieniem. Dopuszczalna jest ostra choroba, która prawie ustąpiła z pozostałymi tylko niewielkimi objawami resztkowymi, jeśli w opinii PI ośrodka uczestniczącego lub odpowiedniego badacza pomocniczego objawy szczątkowe nie będą kolidować z możliwością oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu.
7. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
8. Brał udział w innym badaniu badawczym obejmującym jakikolwiek badany produkt (badany lek, lek biologiczny lub urządzenie) w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem szczepionki.
9. Obecnie zapisany lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z badanym agentem, które zostanie otrzymane w okresie raportowania badania.
10. W wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, inna istotna reakcja) na jakiekolwiek wcześniej licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki.
11. Narażenie na radioterapię lub przewlekłe stosowanie (ponad 14 kolejnych dni) jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną. W tym między innymi ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające ≥20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu, zastrzyki przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne podobne leki w ciągu poprzedzającego 6-miesięcznego okresu przed podaniem szczepionki (dzień 0) . Dozwolone będzie stosowanie małych dawek preparatów steroidowych do stosowania miejscowego, do oczu, wziewnych i donosowych.
12. Przewidywanie konieczności radioterapii lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu najbliższych 6 miesięcy. W tym między innymi kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dawce równoważnej ≥20 mg/dobę prednizonu, zastrzyki przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne podobne leki w ciągu poprzedzającego 6-miesięcznego okresu przed podaniem szczepionki (dzień 0). Dozwolone będzie stosowanie małych dawek preparatów steroidowych do stosowania miejscowego, do oczu, wziewnych i donosowych.
13. Otrzymał immunoglobuliny i/lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym podaniem szczepionki lub w jakimkolwiek momencie badania.
14. Ma jakiekolwiek dyskrazje krwi lub klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia (w opinii badacza). Dozwolone jest zapobiegawcze stosowanie ≤325 mg aspiryny dziennie, ale wyklucza się stosowanie innych inhibitorów agregacji płytek krwi, inhibitorów trombiny, inhibitorów czynnika Xa lub pochodnych warfaryny, niezależnie od historii krwawień.
15. Ma jakąkolwiek chorobę lub upośledzenie czynności wątroby, w tym stłuszczenie wątroby.
16. Miał historię nadużywania alkoholu lub innych rekreacyjnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem szczepionki.
17. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem szczepionki.
18. Ma jakiekolwiek nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać zdolność obserwowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
19. Otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną, żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub po każdym szczepieniu. Na przykład: żółta febra, gruźlica (BCG), grypa żywa atenuowana.
20. Otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed lub po każdym szczepieniu.
21. Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki SARS-CoV-2 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie.
22. Bliski kontakt z każdą osobą, o której wiadomo, że ma zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki. Jeśli istnieje podejrzenie narażenia, osoby mogą zostać włączone do badania z późniejszą dokumentacją negatywnego wyniku testu na obecność SARS-CoV-2, według uznania badacza.
23. W sprawie aktualnego leczenia badanymi lekami w profilaktyce COVID-19.
24. Obecnie pracuje w zawodach o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 (np. pracownik służby zdrowia, personel ratowniczy).