パーキンソン病におけるロボット歩行リハビリテーション
この研究の目的は、現在の臨床診療を進めることができる新しい歩行リハビリテーション刺激 (G-EO システム) の実装を調査することです。 目標は、G-EO システムを使用した歩行トレーニングの安全性と実現可能性を確立し、可動性、機能、生活の質、および参加の結果への影響を調査することです。
研究デザイン: 歩行障害のあるパーキンソン病患者を対象に、G-EO システムを使用した電気機械補助歩行トレーニングの単盲検ランダム化試験を提案します。
具体的な目標 1 では、G-EO システムを使用した歩行訓練の安全性と実現可能性を確立します。
特定の目的 2 は、可動性、機能、および生活の質を改善するための G-EO システムを使用した歩行トレーニングの有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) と診断された個人は、多くの場合、歩行の開始、一貫した運動学的歩行パターンの維持、および歩行環境間の移行の困難に苦しんでいます。 これらの赤字における運動制御の改善を強調できる環境を提供する集中的な歩行トレーニングは、PD を持つ個人の歩行回復のためのリハビリテーション基盤を構築するのに理想的です。
重度の障害を持つ他の神経集団の機能を維持および回復するために使用されてきた 1 つのアプローチは、トレッドミル トレーニングを使用した歩行リハビリテーションです。 このアプローチにより、歩行運動の具体的かつ反復的な練習が可能になり、セラピストまたは電気機械的支援が必要になる場合があります。 PPMS および SPMS 患者のウォーキング、バランス、疲労、痙性、筋力、および生活の質に対するセラピストの補助によるトレッドミル トレーニングの利点を裏付ける 2 つの小規模な非管理研究からの予備的な証拠があります。 それにもかかわらず、セラピストが支援する歩行トレーニングは、患者ごとに最大 3 人のトレーナーを必要とする可能性があり、臨床現場では負担が大きく非効率的です。 手動トレッドミル トレーニングの強度は、トレーナーの身体能力とフィットネス レベルに一部基づいて低い (つまり、1.5 METs 未満) ですが、結果を最適化するための生理学的適応には、中強度または高強度の運動が必要です。
ロボット支援歩行トレーニング (RAGT) は、セラピスト支援歩行トレーニングの多くの制限に対処し、外骨格またはエンドエフェクター デバイスのいずれかを使用して実行できます。 外骨格デバイスには、下肢を物理的に動かすプログラム可能なドライブまたは受動要素が含まれますが、エンドエフェクタ アプローチには、スタンスとスイング フェーズをシミュレートする軌道を持つ駆動フットプレートが含まれます。 G-EO システム (Reha Technology AG: スイス、オルテン) は、脳卒中生存者の可動性と自立性を回復するために開発された、新しいエンドエフェクター ロボット歩行トレーニング システムです。 このシステムは、セラピストと患者の負担を最小限に抑え (例: 迅速なセットアップ、1 回の操作での使用)、歩行と階段を上る動作を練習するための独自の能力があり、患者はリアルタイムの視覚的フィードバックを受け取ることができます。 G-EO システムを使用した歩行訓練は、脳卒中、多発性硬化症 (MS)、および脳性麻痺 (CP) の患者に適用されています。 これらの研究により、安全性と実現可能性が確立され、可動性と機能に対する利点の予備的な証拠が確立されました。 例えば、歩行不可能な亜急性脳卒中患者を対象に従来の理学療法を併用した 4 週間の G-EO トレーニングを含む 2 つの研究では、理学療法単独と比較して、歩行、階段昇降能力、脚力、および日常生活動作 (ADL) の改善が報告されました。 PD 患者に対するこのタイプのトレーニングの影響を評価する RAGT 研究は限られています。 改善された歩行運動学への潜在的な焦点は、歩幅と開始の維持にしばしば苦労するPD患者にとって特に有益かもしれません.
G-EO システムのロジスティクス上の利点と高度なトレーニング機能、および他の集団で報告されている利点は、パーキンソン病の機能を回復および維持するための効果的なリハビリテーション ツールとして、この戦略をサポートしています。 このアプローチは、パーキンソン病患者の現在の臨床診療を改善する機会を表しています。 成功すれば、このプロジェクトは G-EO システムへの患者のアクセスを増やすための最初の証拠を提供し、これは地方の医療提供アプローチを使用する「地域技術センター」を通じて達成される可能性があります。
この研究の目的は、現在の臨床診療を進めることができる新しい歩行リハビリテーション刺激 (G-EO システム) の実装を調査することです。 目標は、G-EO システムを使用した歩行トレーニングの安全性と実現可能性を確立し、可動性、機能、生活の質、および参加の結果への影響を調査することです。
研究デザイン: 歩行障害のあるパーキンソン病患者を対象に、G-EO システムを使用した電気機械補助歩行トレーニングの単盲検ランダム化試験を提案します。
具体的な目標 1 では、G-EO システムを使用した歩行訓練の安全性と実現可能性を確立します。
特定の目的 2 では、可動性、機能、および生活の質を改善するための G-EO システムを使用した歩行トレーニングの有効性を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- -パーキンソン病の確定診断
- Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 3
- -過去3か月にわたる疾患修飾療法の安定した経過
- ミニ精神状態検査 > 24
- 運動に対する医師の承認
- 過去1年間の安定した脳深部刺激設定
- 機能リハビリテーションの必要性を示す
除外基準:
•重度のジスキネジアまたは重度のオンオフ現象
- 不安定な投薬連隊
- 歩行を妨げる合併症
- 過去6か月以内の従来の理学療法またはG-EOトレーニング
- 高さ <1m または >2m
- 体重 >150 kg
- G-EO 歩行訓練の禁忌 (骨の不安定性など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来の理学療法（CPT）グループ
CPT セッションには、サイクル エルゴメーターまたはトレッドミル ウォーキング、ストレッチ、漸進的な筋力トレーニング エクササイズ、およびバランス トレーニングを使用したウォームアップが含まれます。
歩行訓練は、伝統的な地上歩行を使用して提供されます。
自宅でのエクササイズ、転倒防止、および適切な補助具 (装具など) に関する追加の戦略が提供されます。
トレーニングは週 2 回、40 ～ 60 分間で 6 週間行われます。
|
セラピストは、歩行とバランスを改善するために、神経学的リハビリテーションの伝統的な方法を使用します。
これらのアプローチには、ストレッチ、強化、治療的エクササイズ、バランストレーニング、地上ウォーキングが含まれます。
|
|
実験的：G-EOトレーニングを伴う従来の理学療法（CPT）グループ（CPT-GEO）
CPT-GEO セッションには、サイクル エルゴメーターまたはトレッドミル ウォーキング、ストレッチ、漸進的な筋力トレーニング、バランス トレーニングを使用したウォームアップが含まれます。
歩行訓練は、エンドエフェクター歩行訓練プロトコル (G-EO トレーナー) を使用して管理されます。
トレーニングは週 2 回、40 ～ 60 分間で 6 週間行われます。
|
セラピストは、歩行とバランスを改善するために、神経学的リハビリテーションの伝統的な方法を使用します。
これらのアプローチには、ストレッチ、強化、治療的エクササイズ、バランストレーニング、地上ウォーキングが含まれます。
G-EO 歩行トレーナーは、遠位固定を使用して、地上パターンや階段昇降を含む制御された歩行環境を促進することにより、歩行の回復を促進します。
さらに、この装置は体位制御を提供し、患者が転倒を恐れずに歩行の周期的な動きに集中できるようにします。
理学療法士は、コンピューター化された調整を通じて歩行周期のさまざまなパラメーターを制御でき、トレーニング設定を操作して、患者が積極的に参加できるようにすることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Comfortable Walking Speed (CWS)
時間枠：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed.
Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Fast Walking Speed (FWS)
時間枠：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed.
Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
時間枠：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
時間枠：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking.
The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Mini BESTest
時間枠：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking.
The tasks target 4 different balance control systems.
This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
The test takes about 15 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
The Five Times Sit to Stand Test
時間枠：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
The test will quantify functional lower extremity strength.
It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another.
The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands.
This test will take about 5 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
時間枠：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance.
There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale.
This survey will take about 10 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
時間枠：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month.
The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life.
The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning.
The survey will take about 20 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。