- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05218187
Robotisk gangrehabilitering ved Parkinsons sykdom
Hensikten med denne studien er å undersøke implementeringen av en ny gangrehabiliteringsstimulus (G-EO System) som kan fremme gjeldende klinisk praksis. Målet er å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av gangtrening ved å bruke G-EO-systemet, samt å undersøke innvirkningen på mobilitet, funksjon, livskvalitet og deltakende resultater.
Forskningsdesign: Vi foreslår en enkeltblindet, randomisert studie av elektromekanisk assistert gangtrening ved bruk av G-EO-systemet hos pasienter med Parkinsons sykdom med gangfunksjon.
Spesifikt mål 1 vil etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av gangtrening ved bruk av G-EO-systemet.
Spesifikt mål 2 vil bestemme effektiviteten av gangtrening ved å bruke G-EO-systemet for å forbedre mobilitet, funksjon og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD) lider ofte av vanskeligheter med gangstart, opprettholdelse av et konsistent kinematisk gangmønster og overganger mellom gangmiljøer. Fokusert gangtrening som gir et miljø som kan legge vekt på forbedring av motorisk kontroll i disse manglene, ville være ideelt for å bygge et rehabiliterende grunnlag for gangrestitusjon for personer med PD.
En tilnærming som har blitt brukt for å opprettholde og gjenopprette funksjon i andre nevrologiske populasjoner med alvorlig funksjonshemming er gangrehabilitering ved bruk av tredemølletrening. Denne tilnærmingen gir mulighet for spesifikk og repeterende øvelse av gåbevegelse og kan involvere terapeut eller elektromekanisk assistanse. Det er foreløpige bevis fra to små, ukontrollerte studier som støtter fordelene med tredemølletrening av terapeut på gange, balanse, tretthet, spastisitet, muskelstyrke og livskvalitet hos pasienter med PPMS og SPMS. Likevel kan terapeutassistert gangtrening kreve opptil tre trenere per pasient, noe som gjør det tyngende og ineffektivt i kliniske omgivelser. Intensiteten til manuell tredemølletrening er lav (dvs. <1,5 MET) delvis basert på trenernes fysiske kapasitet og kondisjonsnivå, men fysiologiske tilpasninger for å optimalisere resultatene krever moderat eller kraftig intensitetstrening.
Robotassistert gangtrening (RAGT) adresserer mange av begrensningene ved terapeutassistert gangtrening og kan utføres ved bruk av enten eksoskjelett eller slutteffektorenheter. Eksoskjelettenheter involverer programmerbare stasjoner eller passive elementer som fysisk beveger underekstremitetene, mens end-effector-tilnærminger involverer drevne fotplater som har baner som simulerer stillings- og svingfasene. G-EO-systemet (Reha Technology AG: Olten, Sveits) er et nytt robotisk gangtreningssystem med end-effector som ble utviklet for å gjenvinne mobilitet og uavhengighet hos slagoverlevere. Dette systemet innebærer minimal terapeut- og pasientbyrde (f.eks. rask oppsett, enkeltoperasjonsbruk), det er den unike kapasiteten for å trene på gå- og trappebevegelser, og pasienten kan motta visuell tilbakemelding i sanntid. Gangtrening med G-EO-systemet har blitt brukt hos pasienter med hjerneslag, multippel sklerose (MS) og cerebral parese (CP). Disse studiene har etablert sikkerhet og gjennomførbarhet, og foreløpige bevis for fordeler på mobilitet og funksjon. For eksempel rapporterte to studier som involverte 4 ukers G-EO-trening med konvensjonell fysioterapi hos ikke-ambulatoriske subakutt slagpasienter forbedret gangart, trappklatringsevne, beinstyrke og daglige aktiviteter (ADL) sammenlignet med fysioterapi alene. Det er begrensede RAGT-studier som evaluerer effekten av denne typen trening for personer med PD. Det potensielle fokuset på forbedret gangkinematikk kan være spesielt fordelaktig for PD-pasienter som ofte sliter med å opprettholde skrittlengde og igangsetting.
De logistiske fordelene og avanserte treningsmulighetene til G-EO-systemet, samt fordelene rapportert i andre populasjoner, støtter denne strategien som et effektivt rehabiliteringsverktøy for å gjenopprette og opprettholde funksjon ved Parkinsons sykdom. Denne tilnærmingen representerer en mulighet for å forbedre dagens kliniske praksis for pasienter med Parkinsons sykdom. Hvis det lykkes, vil dette prosjektet gi innledende bevis for å øke pasienttilgangen til G-EO-systemet, og dette kan oppnås gjennom "regionale teknologisentre" ved å bruke en landlig helse-leveringsmetode.
Hensikten med denne studien er å undersøke implementeringen av en ny gangrehabiliteringsstimulus (G-EO System) som kan fremme gjeldende klinisk praksis. Målet er å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av gangtrening ved å bruke G-EO-systemet, samt å undersøke innvirkningen på mobilitet, funksjon, livskvalitet og deltakende resultater.
Forskningsdesign: Vi foreslår en enkeltblindet, randomisert studie av elektromekanisk assistert gangtrening ved bruk av G-EO-systemet hos pasienter med Parkinsons sykdom med gangfunksjon.
Spesifikt mål 1 vil etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av gangtrening ved bruk av G-EO-systemet.
Spesifikt mål 2 vil bestemme effektiviteten av gangtrening ved å bruke G-EO-systemet for å forbedre mobilitet, funksjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Bekreftet diagnose av Parkinsons sykdom
- Hoehn og Yahr trinn 1 til 3
- Stabilt forløp av sykdomsmodifiserende terapi de siste 3 månedene
- Mini mental tilstandseksamen > 24
- Legegodkjenning for trening
- Stabil innstilling for dyp hjernestimulering det siste året
- Vise behov for funksjonell rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
• Alvorlig dyskinesi eller alvorlig på-av-fenomen
- Ustabilt medisinregiment
- Enhver komorbiditet som vil forstyrre gange
- Konvensjonell fysioterapi eller G-EO-trening i løpet av de siste 6 månedene
- Høyde <1m eller >2m
- Kroppsvekt >150 kg
- Kontraindikasjoner for G-EO gangtrening (f.eks. beininstabilitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi (CPT) gruppe
CPT-økter vil innebære en oppvarming ved hjelp av et sykkelergometer eller gå på tredemølle, tøying, progressive styrketreningsøvelser og balansetrening.
Gangtrening vil bli gitt ved bruk av tradisjonell gange over bakken.
Ytterligere strategier for hjemmeøvelser, fallforebygging og passende hjelpemidler (dvs. ortotika) vil bli gitt.
Trening vil bli gitt 2 ganger per uke i 40-60 minutter i seks uker.
|
Terapeuter vil bruke tradisjonelle metoder for nevrologisk rehabilitering for bedre gange og balanse.
Disse tilnærmingene vil inkludere tøying, styrking, terapeutiske øvelser, balansetrening og gå over bakken
|
|
Eksperimentell: Gruppe for konvensjonell fysioterapi (CPT) med G-EO-trening (CPT-GEO)
CPT-GEO-økter vil innebære en oppvarming ved hjelp av et sykkelergometer eller tredemølle, tøying, progressive styrketreningsøvelser og balansetrening.
Gangtrening vil bli administrert ved hjelp av end-effector gangtreningsprotokoller (G-EO trener).
Trening vil bli gitt 2 ganger per uke i 40-60 minutter i seks uker.
|
Terapeuter vil bruke tradisjonelle metoder for nevrologisk rehabilitering for bedre gange og balanse.
Disse tilnærmingene vil inkludere tøying, styrking, terapeutiske øvelser, balansetrening og gå over bakken
G-EO Gangtrener bruker distal fiksering for å fremme en ganggjenoppretting ved å legge til rette for et kontrollert gangmiljø som inkluderer et mønster over bakken og trappklatring.
I tillegg gir enheten kroppsposisjonskontroll slik at pasienten kan konsentrere seg om den sykliske bevegelsen ved å gå uten frykt for å falle.
Fysioterapeuter kan kontrollere forskjellige parametere i gangsyklusen gjennom datastyrte justeringer og treningsinnstillingene kan manipuleres for å engasjere pasienter i aktiv deltakelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comfortable Walking Speed (CWS)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed.
Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Fast Walking Speed (FWS)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed.
Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking.
The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Mini BESTest
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking.
The tasks target 4 different balance control systems.
This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
The test takes about 15 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
The Five Times Sit to Stand Test
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
The test will quantify functional lower extremity strength.
It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another.
The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands.
This test will take about 5 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance.
There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale.
This survey will take about 10 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month.
The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life.
The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning.
The survey will take about 20 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sykdom
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
Andre studie-ID-numre
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .