- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05218187
Роботизированная реабилитация при болезни Паркинсона
Целью данного исследования является исследование применения нового стимулятора восстановления походки (система G-EO), который может улучшить существующую клиническую практику. Цель состоит в том, чтобы установить безопасность и осуществимость тренировки ходьбы с использованием системы G-EO, а также изучить влияние на подвижность, функционирование, качество жизни и результаты участия.
Дизайн исследования: мы предлагаем провести одностороннее слепое рандомизированное исследование электромеханической тренировки ходьбы с использованием системы G-EO у пациентов с болезнью Паркинсона с нарушениями походки.
Конкретная цель 1 установит безопасность и осуществимость тренировки ходьбы с использованием системы G-EO.
Конкретная цель 2 будет определять эффективность тренировки ходьбы с использованием системы G-EO для улучшения подвижности, функционирования и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лица с диагнозом болезни Паркинсона (БП) часто страдают от трудностей с началом ходьбы, поддержанием последовательного кинематического паттерна походки и переходами между средами походки. Целенаправленная тренировка походки, создающая среду, которая может подчеркнуть улучшение моторного контроля при этих дефицитах, была бы идеальной для создания реабилитационной основы для восстановления походки у людей с БП.
Одним из подходов, который использовался для поддержания и восстановления функции в других неврологических группах населения с тяжелой инвалидностью, является реабилитация походки с использованием беговой дорожки. Этот подход позволяет выполнять конкретные и повторяющиеся упражнения при ходьбе и может включать терапевта или электромеханическую помощь. Имеются предварительные данные двух небольших неконтролируемых исследований, подтверждающих преимущества тренировок на беговой дорожке под руководством терапевта в отношении ходьбы, равновесия, усталости, спастичности, мышечной силы и качества жизни у пациентов с ППРС и ВПРС. Тем не менее, для обучения походке с помощью терапевта может потребоваться до трех инструкторов на одного пациента, что делает его обременительным и неэффективным в клинических условиях. Интенсивность ручной тренировки на беговой дорожке низкая (т. е. <1,5 MET) отчасти в зависимости от физических возможностей и уровня физической подготовки инструкторов, однако физиологическая адаптация для оптимизации результатов требует упражнений умеренной или высокой интенсивности.
Обучение ходьбе с помощью роботов (RAGT) устраняет многие ограничения обучения ходьбе с помощью терапевта и может выполняться с использованием экзоскелета или исполнительных устройств. Устройства экзоскелета включают в себя программируемые приводы или пассивные элементы, которые физически двигают нижние конечности, тогда как подходы с конечным эффектором включают приводные подножки, траектории которых имитируют фазы опоры и качания. Система G-EO (Reha Technology AG: Olten, Швейцария) — это новая роботизированная система тренировки ходьбы с конечным эффектором, которая была разработана для восстановления подвижности и независимости у перенесших инсульт. Эта система предполагает минимальную нагрузку на терапевта и пациента (например, быстрая настройка, использование одной операции), имеется уникальная возможность отрабатывать движения при ходьбе и подъеме по лестнице, а пациент может получать визуальную обратную связь в режиме реального времени. Тренировка походки с использованием системы G-EO применялась у пациентов с инсультом, рассеянным склерозом (РС) и церебральным параличом (ДЦП). Эти исследования установили безопасность и осуществимость, а также предварительные доказательства преимуществ в отношении подвижности и функционирования. Например, в двух исследованиях, включающих 4-недельную тренировку G-EO с традиционной физиотерапией у неамбулаторных пациентов с подострым инсультом, сообщалось об улучшении походки, способности подниматься по лестнице, силы ног и активности в повседневной жизни (ADL) по сравнению с только физиотерапией. Существует ограниченное количество исследований RAGT, оценивающих влияние этого типа тренировок на людей с БП. Потенциальное внимание к улучшению кинематики походки может быть особенно полезным для пациентов с БП, которые часто испытывают трудности с поддержанием длины шага и его инициации.
Логистические преимущества и расширенные возможности обучения системы G-EO, а также преимущества, отмеченные в других группах населения, поддерживают эту стратегию как эффективный инструмент реабилитации для восстановления и поддержания функции при болезни Паркинсона. Этот подход представляет собой возможность улучшить текущую клиническую практику для пациентов с болезнью Паркинсона. В случае успеха этот проект предоставит первоначальные данные для расширения доступа пациентов к системе G-EO, и это может быть достигнуто через «региональные технологические центры» с использованием подхода к оказанию медицинской помощи в сельской местности.
Целью данного исследования является исследование применения нового стимулятора восстановления походки (система G-EO), который может улучшить существующую клиническую практику. Цель состоит в том, чтобы установить безопасность и осуществимость тренировки ходьбы с использованием системы G-EO, а также изучить влияние на подвижность, функционирование, качество жизни и результаты участия.
Дизайн исследования: мы предлагаем провести одностороннее слепое рандомизированное исследование электромеханической тренировки ходьбы с использованием системы G-EO у пациентов с болезнью Паркинсона с нарушениями походки.
Конкретная цель 1 установит безопасность и осуществимость тренировки ходьбы с использованием системы G-EO.
Конкретная цель 2 будет определять эффективность тренировки ходьбы с использованием системы G-EO для улучшения подвижности, функционирования и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Подтвержденный диагноз болезни Паркинсона
- Хен и Яр этапы с 1 по 3
- Стабильное течение базисной терапии в течение последних 3 мес.
- Мини-обследование психического состояния > 24
- Разрешение врача на занятия спортом
- Стабильная настройка глубокой стимуляции мозга за последний год
- Демонстрация необходимости функциональной реабилитации
Критерий исключения:
• Тяжелая дискинезия или тяжелый феномен включения-выключения
- Нестабильный медикаментозный полк
- Любое сопутствующее заболевание, которое будет мешать ходьбе
- Обычная физиотерапия или тренировка G-EO в течение последних 6 месяцев
- Высота <1 м или > 2 м
- Масса тела >150 кг
- Противопоказания к тренировке ходьбы G-EO (например, нестабильность костей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа традиционной физиотерапии (CPT)
Сеансы CPT будут включать разминку с использованием велоэргометра или беговой дорожки, ходьбу, растяжку, прогрессивные силовые упражнения и тренировку баланса.
Обучение ходьбе будет проводиться с использованием традиционной ходьбы по земле.
Будут предоставлены дополнительные стратегии домашних упражнений, предотвращение падений и соответствующие вспомогательные устройства (например, ортопедические стельки).
Тренировки будут проводиться 2 раза в неделю по 40-60 минут в течение шести недель.
|
Терапевты будут использовать традиционные методы неврологической реабилитации для улучшения походки и равновесия.
Эти подходы будут включать растяжку, укрепление, лечебные упражнения, тренировку баланса и ходьбу по земле.
|
|
Экспериментальный: Группа традиционной физиотерапии (CPT) с обучением G-EO (CPT-GEO)
Занятия CPT-GEO будут включать в себя разминку с использованием велоэргометра или беговой дорожки, ходьбу, растяжку, прогрессивные силовые упражнения и тренировку баланса.
Обучение ходьбе будет проводиться с использованием протоколов обучения походке с конечным эффектором (тренажер G-EO).
Тренировки будут проводиться 2 раза в неделю по 40-60 минут в течение шести недель.
|
Терапевты будут использовать традиционные методы неврологической реабилитации для улучшения походки и равновесия.
Эти подходы будут включать растяжку, укрепление, лечебные упражнения, тренировку баланса и ходьбу по земле.
Тренажер ходьбы G-EO использует дистальную фиксацию, чтобы способствовать восстановлению походки, облегчая контролируемую среду ходьбы, которая включает в себя движение по земле и подъем по лестнице.
Кроме того, устройство обеспечивает контроль положения тела, что позволяет пациенту сосредоточиться на циклическом движении при ходьбе, не опасаясь падения.
Физиотерапевты могут контролировать различные параметры цикла походки с помощью компьютеризированных настроек, а настройкой тренировки можно управлять, чтобы вовлечь пациентов в активное участие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comfortable Walking Speed (CWS)
Временное ограничение: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed.
Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Fast Walking Speed (FWS)
Временное ограничение: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed.
Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
Временное ограничение: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
Временное ограничение: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking.
The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Mini BESTest
Временное ограничение: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking.
The tasks target 4 different balance control systems.
This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
The test takes about 15 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
The Five Times Sit to Stand Test
Временное ограничение: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
The test will quantify functional lower extremity strength.
It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another.
The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands.
This test will take about 5 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Временное ограничение: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance.
There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale.
This survey will take about 10 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
Временное ограничение: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month.
The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life.
The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning.
The survey will take about 20 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Болезнь Паркинсона
- Нарушения походки, неврологические
Другие идентификационные номера исследования
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .