帕金森病机器人步态康复
2026年4月28日 更新者：Peter Altenburger、Indiana University
本研究的目的是调查可以推进当前临床实践的新型步态康复刺激（G-EO 系统）的实施。 目标是确定使用 G-EO 系统进行步态训练的安全性和可行性，并研究其对机动性、功能、生活质量和参与结果的影响。
研究设计：我们建议对患有步态障碍的帕金森病患者使用 G-EO 系统进行机电辅助步态训练的单盲、随机试验。
具体目标 1 将确定使用 G-EO 系统进行步态训练的安全性和可行性。
具体目标 2 将确定使用 G-EO 系统进行步态训练以改善活动能力、功能和生活质量的效果
研究概览
详细说明
被诊断患有帕金森氏病 (PD) 的人通常在步态启动、保持一致的运动学步态模式以及步态环境之间的转换方面遇到困难。 重点步态训练提供了一个可以强调运动控制改善这些缺陷的环境，对于为 PD 患者的步态恢复建立康复基础是理想的。
一种用于维持和恢复其他严重残疾神经系统人群功能的方法是使用跑步机训练进行步态康复。 这种方法允许进行特定和重复的步行运动练习，并且可以涉及治疗师或机电辅助。 两项小型、非对照研究的初步证据支持治疗师辅助跑步机训练对 PPMS 和 SPMS 患者的步行、平衡、疲劳、痉挛、肌肉力量和生活质量的益处。 然而，治疗师辅助的步态训练可能需要每位患者多达三名训练员，这使得它在临床环境中变得繁重且效率低下。 手动跑步机训练的强度较低（即 <1.5 METs），部分取决于训练者的身体能力和健康水平，但优化结果的生理适应需要中等或剧烈强度的运动。
机器人辅助步态训练 (RAGT) 解决了治疗师辅助步态训练的许多局限性，可以使用外骨骼或末端执行器设备进行。 外骨骼设备涉及物理移动下肢的可编程驱动器或被动元件，而末端执行器方法涉及具有模拟站立和摆动阶段轨迹的驱动踏板。 G-EO 系统（Reha Technology AG：瑞士奥尔滕）是一种新型末端执行器机器人步态训练系统，旨在帮助中风幸存者恢复活动能力和独立性。 该系统涉及最小的治疗师和患者负担（例如，快速设置、单一操作使用），具有独特的步行和爬楼梯运动练习能力，患者可以获得实时视觉反馈。 使用 G-EO 系统的步态训练已应用于中风、多发性硬化症 (MS) 和脑瘫 (CP) 患者。 这些研究已经确定了安全性和可行性，以及对流动性和功能有益的初步证据。 例如，两项针对非卧床亚急性中风患者进行为期 4 周的 G-EO 训练和常规物理治疗的研究报告称，与单独进行物理治疗相比，步态、爬楼梯能力、腿部力量和日常生活活动 (ADL) 有所改善。 有限的 RAGT 研究评估了此类培训对 PD 患者的影响。 对改善步态运动学的潜在关注可能对经常难以维持步长和启动的 PD 患者特别有益。
G-EO 系统的后勤优势和高级培训能力，以及在其他人群中报告的益处，支持该策略作为恢复和维持帕金森病功能的有效康复工具。 这种方法代表了改善帕金森病患者当前临床实践的机会。 如果成功，该项目将为增加患者对 G-EO 系统的访问提供初步证据，这可以通过使用农村医疗服务方法的“区域技术中心”来实现。
本研究的目的是调查可以推进当前临床实践的新型步态康复刺激（G-EO 系统）的实施。 目标是确定使用 G-EO 系统进行步态训练的安全性和可行性，并研究其对机动性、功能、生活质量和参与结果的影响。
研究设计：我们建议对患有步态障碍的帕金森病患者使用 G-EO 系统进行机电辅助步态训练的单盲、随机试验。
具体目标 1 将确定使用 G-EO 系统进行步态训练的安全性和可行性。
具体目标 2 将确定使用 G-EO 系统进行步态训练以改善活动能力、功能和生活质量的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 确诊帕金森病
- Hoehn 和 Yahr 第 1 至 3 阶段
- 过去 3 个月内稳定的疾病修正治疗过程
- 迷你精神状态检查 > 24
- 医生批准锻炼
- 过去一年稳定的深部脑刺激设置
- 证明需要进行功能康复
排除标准：
• 严重的运动障碍或严重的开关现象
- 不稳定的药物团
- 任何会影响行走的合并症
- 过去 6 个月内接受过常规物理治疗或 G-EO 训练
- 高度 <1m 或 >2m
- 体重 >150 公斤
- G-EO 步态训练的禁忌症（例如，骨骼不稳定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规物理治疗 (CPT) 组
CPT 课程将包括使用自行车测力计或跑步机步行、伸展运动、渐进式力量训练和平衡训练进行热身。
步态训练将使用传统的地面行走来提供。
将提供家庭锻炼、跌倒预防和适当的辅助设备（即矫形器）的其他策略。
培训将每周进行 2 次，每次 40-60 分钟，持续六周。
|
治疗师将使用传统的神经康复方法来改善步态和平衡。
这些方法将包括伸展运动、力量训练、治疗性练习、平衡训练和地面行走
|
|
实验性的：常规物理治疗 (CPT) 组与 G-EO 培训 (CPT-GEO)
CPT-GEO 课程将包括使用自行车测力计或跑步机步行、伸展运动、渐进式力量训练和平衡训练进行热身。
步态训练将使用末端执行器步态训练协议（G-EO 训练器）进行管理。
培训将每周进行 2 次，每次 40-60 分钟，持续六周。
|
治疗师将使用传统的神经康复方法来改善步态和平衡。
这些方法将包括伸展运动、力量训练、治疗性练习、平衡训练和地面行走
G-EO 步态训练器使用远端固定通过促进受控步行环境（包括地上模式和爬楼梯）来促进步态恢复。
此外，该设备提供身体位置控制，使患者能够专注于步行的周期性运动，而不必担心跌倒。
物理治疗师可以通过计算机化调整来控制步态周期的不同参数，并且可以操纵训练设置来让患者积极参与。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Comfortable Walking Speed (CWS)
大体时间：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed.
Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Fast Walking Speed (FWS)
大体时间：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed.
Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
大体时间：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
大体时间：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking.
The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Mini BESTest
大体时间：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking.
The tasks target 4 different balance control systems.
This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
The test takes about 15 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
The Five Times Sit to Stand Test
大体时间：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
The test will quantify functional lower extremity strength.
It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another.
The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands.
This test will take about 5 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
大体时间：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance.
There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale.
This survey will take about 10 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
大体时间：Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month.
The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life.
The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning.
The survey will take about 20 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2025年8月22日
研究完成 (实际的)
2025年8月22日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前还没有确定。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.