- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05218187
Robottikävelykuntoutus Parkinsonin taudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uudenlaisen askelkuntoutusärsykkeen (G-EO System) käyttöönottoa, joka voisi edistää nykyisiä kliinisiä käytäntöjä. Tavoitteena on selvittää kävelyharjoittelun turvallisuus ja toteutettavuus G-EO-järjestelmän avulla sekä tutkia vaikutusta liikkuvuuteen, toimintaan, elämänlaatuun ja osallistuviin tuloksiin.
Tutkimussuunnittelu: Ehdotamme kertasokkoutettua, satunnaistettua koetta sähkömekaanisesti avustetusta kävelykoulutuksesta G-EO-järjestelmällä Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joilla on kävelyvamma.
Erityinen tavoite 1 määrittää G-EO-järjestelmää käyttävän kävelykoulutuksen turvallisuuden ja toteutettavuuden.
Erityinen tavoite 2 määrittää G-EO-järjestelmää käyttävän kävelyharjoittelun tehokkuuden parantamaan liikkuvuutta, toimintoja ja elämänlaatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöillä, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti (PD), on usein vaikeuksia kävelyn aloittamisessa, johdonmukaisen kinemaattisen kävelymallin ylläpitämisessä ja siirtymisessä kävelyympäristöjen välillä. Kohdistettu kävelyharjoittelu, joka tarjoaa ympäristön, joka voi korostaa motorisen ohjauksen parantamista näissä puutteissa, olisi ihanteellinen kuntouttavan perustan rakentamiseen PD-potilaiden kävelyn palautumiselle.
Yksi lähestymistapa, jota on käytetty toiminnan ylläpitämiseen ja palauttamiseen muissa vakavasti vammaisissa neurologisissa populaatioissa, on kävelyn kuntoutus juoksumattoharjoittelulla. Tämä lähestymistapa mahdollistaa tietyn ja toistuvan kävelyliikkeen harjoittamisen ja voi sisältää terapeutin tai sähkömekaanisen avun. On alustavaa näyttöä kahdesta pienestä, kontrolloimattomasta tutkimuksesta, jotka tukevat terapeutin avustaman juoksumattoharjoittelun etuja kävelyyn, tasapainoon, väsymykseen, spastisuuteen, lihasvoimaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on PPMS ja SPMS. Terapeutin avustama kävelyharjoittelu voi kuitenkin vaatia jopa kolme kouluttajaa potilasta kohden, mikä tekee siitä työlästä ja tehotonta kliinisissä olosuhteissa. Manuaalisen juoksumattoharjoittelun intensiteetti on alhainen (eli <1,5 MET) perustuen osittain valmentajien fyysiseen kapasiteettiin ja kuntotasoon, mutta fysiologiset mukautukset tulosten optimoimiseksi edellyttävät kohtalaista tai voimakasta intensiivistä harjoittelua.
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT) kattaa monia terapeutin avustaman kävelyharjoittelun rajoituksia, ja se voidaan suorittaa käyttämällä joko ulkopuolista luurankoa tai päätelaitelaitteita. Exoskeleton-laitteet sisältävät ohjelmoitavia käyttölaitteita tai passiivisia elementtejä, jotka liikuttavat fyysisesti alaraajoja, kun taas päätelaitelähestymistavat sisältävät ohjattuja jalkalevyjä, joiden liikeradat simuloivat asento- ja heilahdusvaiheita. G-EO System (Reha Technology AG: Olten, Sveitsi) on uusi end-effector-robottikävelyharjoitusjärjestelmä, joka on kehitetty aivohalvauksesta selviytyneiden liikkuvuuden ja itsenäisyyden palauttamiseen. Tähän järjestelmään liittyy minimaalinen terapeutti- ja potilastaakka (esim. nopea käyttöönotto, kertakäyttö), siinä on ainutlaatuinen kapasiteetti kävely- ja portaiden kiipeilyliikkeiden harjoitteluun, ja potilas voi saada reaaliaikaista visuaalista palautetta. G-EO-järjestelmää käyttävää kävelykoulutusta on sovellettu potilailla, joilla on aivohalvaus, multippeliskleroosi (MS) ja aivohalvaus (CP). Nämä tutkimukset ovat osoittaneet turvallisuuden ja toteutettavuuden sekä alustavat todisteet hyötyjen liikkuvuudesta ja toimivuudesta. Esimerkiksi kahdessa tutkimuksessa, joihin sisältyi 4 viikkoa G-EO-harjoittelua ja tavanomaista fysioterapiaa ei-ambulatorisilla subakuuteilla aivohalvauspotilailla, raportoitiin parantuneesta kävelystä, portaiden kiipeämisestä, jalkojen voimakkuudesta ja päivittäisistä aktiviteeteista (ADL) verrattuna pelkkään fysioterapiaan. On olemassa vain vähän RAGT-tutkimuksia, joissa arvioidaan tämäntyyppisen koulutuksen vaikutuksia PD-potilaille. Mahdollinen keskittyminen parempaan kävelykinematiikkaan voi olla erityisen hyödyllinen PD-potilaille, jotka usein kamppailevat askelpituuden ja aloituskyvyn säilyttämisen kanssa.
G-EO-järjestelmän logistiset edut ja edistyneet koulutusominaisuudet sekä muissa väestöryhmissä raportoidut edut tukevat tätä strategiaa tehokkaana kuntoutusvälineenä Parkinsonin taudin toiminnan palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Tämä lähestymistapa tarjoaa mahdollisuuden parantaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden nykyisiä kliinisiä käytäntöjä. Jos tämä projekti onnistuu, se tarjoaa alustavan todisteen potilaiden pääsyn lisäämisestä G-EO-järjestelmään, ja tämä voitaisiin saavuttaa "alueellisten teknologiakeskusten" kautta käyttämällä maaseudun terveydenhuoltoon perustuvaa lähestymistapaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uudenlaisen askelkuntoutusärsykkeen (G-EO System) käyttöönottoa, joka voisi edistää nykyisiä kliinisiä käytäntöjä. Tavoitteena on selvittää kävelyharjoittelun turvallisuus ja toteutettavuus G-EO-järjestelmän avulla sekä tutkia vaikutusta liikkuvuuteen, toimintaan, elämänlaatuun ja osallistuviin tuloksiin.
Tutkimussuunnittelu: Ehdotamme kertasokkoutettua, satunnaistettua koetta sähkömekaanisesti avustetusta kävelykoulutuksesta G-EO-järjestelmällä Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joilla on kävelyvamma.
Erityinen tavoite 1 määrittää G-EO-järjestelmää käyttävän kävelykoulutuksen turvallisuuden ja toteutettavuuden.
Erityinen tavoite 2 määrittää G-EO-järjestelmää käyttävän kävelyharjoittelun tehokkuuden parantamaan liikkuvuutta, toimintoja ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Parkinsonin taudin vahvistettu diagnoosi
- Hoehn ja Yahr vaiheet 1-3
- Vakaa sairautta muokkaavan hoidon kulku viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mielentilan minitutkimus > 24
- Lääkärin hyväksyntä harjoitteluun
- Vakaa syvä aivojen stimulaatioasetus kuluneelle vuodelle
- Osoita toiminnallisen kuntoutuksen tarve
Poissulkemiskriteerit:
• Vakava dyskinesia tai vakava on-off-ilmiö
- Epävakaa lääkitysrykmentti
- Kaikki samanaikainen sairaus, joka häiritsee kävelyä
- Perinteinen fysioterapia tai G-EO-koulutus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Korkeus <1m tai >2m
- Kehon paino > 150 kg
- G-EO-kävelyharjoittelun vasta-aiheet (esim. luun epävakaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteisen fysioterapian (CPT) ryhmä
CPT-istunnot sisältävät lämmittelyn pyöräergometrillä tai juoksumatolla kävelyä, venyttelyä, progressiivisia voimaharjoituksia ja tasapainoharjoittelua.
Kävelyharjoittelu suoritetaan perinteisellä maan päällä kävelyllä.
Lisästrategioita kotiharjoitteluun, putoamisen ehkäisyyn ja sopiviin apuvälineisiin (eli ortotiikkaan) tarjotaan.
Harjoituksia järjestetään 2 kertaa viikossa 40-60 minuutin ajan kuuden viikon ajan.
|
Terapeutit käyttävät perinteisiä neurologisen kuntoutuksen menetelmiä parantaakseen kävelyä ja tasapainoa.
Näitä lähestymistapoja ovat venyttely, vahvistaminen, terapeuttiset harjoitukset, tasapainoharjoittelu ja maan päällä kävely
|
|
Kokeellinen: Perinteisen fysioterapian (CPT) ryhmä ja G-EO-koulutus (CPT-GEO)
CPT-GEO-istunnot sisältävät lämmittelyn pyöräergometrillä tai juoksumatolla kävelyä, venyttelyä, progressiivisia voimaharjoituksia ja tasapainoharjoittelua.
Kävelyharjoittelu toteutetaan käyttämällä end-efector-kävelyharjoitteluprotokollia (G-EO trainer).
Harjoituksia järjestetään 2 kertaa viikossa 40-60 minuutin ajan kuuden viikon ajan.
|
Terapeutit käyttävät perinteisiä neurologisen kuntoutuksen menetelmiä parantaakseen kävelyä ja tasapainoa.
Näitä lähestymistapoja ovat venyttely, vahvistaminen, terapeuttiset harjoitukset, tasapainoharjoittelu ja maan päällä kävely
G-EO Gait Trainer käyttää distaalista kiinnitystä edistääkseen kävelyn palautumista helpottamalla hallittua kävelyympäristöä, joka sisältää maanpäällisen kuvion ja portaiden kiipeämisen.
Lisäksi laite tarjoaa kehon asennon hallinnan, jotta potilas voi keskittyä kävelyn sykliseen liikkeeseen ilman kaatumisen pelkoa.
Fysioterapeutit voivat ohjata kävelysyklin eri parametreja tietokoneistettujen säätöjen avulla, ja harjoitusasetuksia voidaan manipuloida saadakseen potilaat osallistumaan aktiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comfortable Walking Speed (CWS)
Aikaikkuna: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed.
Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Fast Walking Speed (FWS)
Aikaikkuna: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed.
Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
Aikaikkuna: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
Aikaikkuna: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking.
The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Mini BESTest
Aikaikkuna: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking.
The tasks target 4 different balance control systems.
This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
The test takes about 15 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
The Five Times Sit to Stand Test
Aikaikkuna: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
The test will quantify functional lower extremity strength.
It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another.
The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands.
This test will take about 5 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Aikaikkuna: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance.
There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale.
This survey will take about 10 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
Aikaikkuna: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month.
The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life.
The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning.
The survey will take about 20 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .