- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05218187
Riabilitazione dell'andatura robotica nella malattia di Parkinson
Lo scopo di questo studio è indagare l'implementazione di un nuovo stimolo per la riabilitazione dell'andatura (G-EO System) che potrebbe far progredire le attuali pratiche cliniche. L'obiettivo è stabilire la sicurezza e la fattibilità dell'allenamento alla deambulazione utilizzando il sistema G-EO e indagare l'impatto su mobilità, funzione, qualità della vita e risultati partecipativi.
Disegno della ricerca: Proponiamo uno studio randomizzato in singolo cieco sull'allenamento dell'andatura elettromeccanicamente assistito utilizzando il sistema G-EO in pazienti con malattia di Parkinson con disabilità dell'andatura.
L'obiettivo specifico 1 stabilirà la sicurezza e la fattibilità dell'allenamento alla deambulazione utilizzando il sistema G-EO.
L'obiettivo specifico 2 determinerà l'efficacia dell'allenamento della deambulazione utilizzando il sistema G-EO per migliorare la mobilità, la funzione e la qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con diagnosi di malattia di Parkinson (PD) spesso soffrono di difficoltà con l'inizio dell'andatura, il mantenimento di un modello di andatura cinematica coerente e le transizioni tra gli ambienti dell'andatura. Un allenamento mirato all'andatura che fornisca un ambiente in grado di enfatizzare il miglioramento del controllo motorio in questi deficit sarebbe l'ideale per costruire una base riabilitativa per il recupero dell'andatura per le persone con PD.
Un approccio che è stato utilizzato per mantenere e ripristinare la funzione in altre popolazioni neurologiche con grave disabilità è la riabilitazione dell'andatura mediante l'allenamento su tapis roulant. Questo approccio consente una pratica specifica e ripetitiva del movimento della deambulazione e può coinvolgere il terapista o l'assistenza elettromeccanica. Ci sono prove preliminari da due piccoli studi non controllati che supportano i benefici dell'allenamento su tapis roulant assistito da terapisti su deambulazione, equilibrio, affaticamento, spasticità, forza muscolare e qualità della vita nei pazienti con PPMS e SPMS. Tuttavia, l'addestramento alla deambulazione assistito dal terapeuta può richiedere fino a tre istruttori per paziente, il che lo rende gravoso e inefficiente in ambito clinico. L'intensità dell'allenamento manuale su tapis roulant è bassa (cioè <1,5 MET) basata in parte sulla capacità fisica e sul livello di forma fisica degli allenatori, tuttavia gli adattamenti fisiologici per ottimizzare i risultati richiedono un esercizio di intensità moderata o vigorosa.
L'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) risolve molti dei limiti dell'addestramento all'andatura assistito dal terapista e può essere eseguito utilizzando dispositivi esoscheletrici o end-effector. I dispositivi esoscheletrici coinvolgono azionamenti programmabili o elementi passivi che muovono fisicamente gli arti inferiori, mentre gli approcci end-effector coinvolgono pedane guidate che hanno traiettorie che simulano le fasi di appoggio e oscillazione. Il sistema G-EO (Reha Technology AG: Olten, Svizzera) è un nuovo sistema robotico di addestramento all'andatura con effettore finale sviluppato per riacquistare mobilità e indipendenza nei sopravvissuti all'ictus. Questo sistema comporta un onere minimo per il terapista e il paziente (ad es. configurazione rapida, uso singolo), offre la capacità unica di esercitarsi nei movimenti di deambulazione e salita delle scale e il paziente può ricevere un feedback visivo in tempo reale. L'allenamento della deambulazione utilizzando il sistema G-EO è stato applicato a pazienti con ictus, sclerosi multipla (SM) e paralisi cerebrale (PC). Questi studi hanno stabilito la sicurezza e la fattibilità e le prove preliminari dei vantaggi in termini di mobilità e funzionalità. Ad esempio, due studi che hanno coinvolto 4 settimane di allenamento G-EO con terapia fisica convenzionale in pazienti con ictus subacuto non deambulanti hanno riportato un miglioramento dell'andatura, della capacità di salire le scale, della forza delle gambe e delle attività della vita quotidiana (ADL) rispetto alla sola terapia fisica. Esistono studi RAGT limitati che valutano l'impatto di questo tipo di formazione per le persone con PD. La potenziale attenzione al miglioramento della cinematica dell'andatura può essere di particolare beneficio per i pazienti con PD che spesso hanno difficoltà a mantenere la lunghezza del passo e l'inizio.
I vantaggi logistici e le capacità di allenamento avanzate del sistema G-EO, così come i benefici riportati in altre popolazioni, supportano questa strategia come un efficace strumento di riabilitazione per ripristinare e mantenere la funzione nella malattia di Parkinson. Questo approccio rappresenta un'opportunità per migliorare le attuali pratiche cliniche per i pazienti con malattia di Parkinson. In caso di successo, questo progetto fornirà prove iniziali per aumentare l'accesso dei pazienti al sistema G-EO, e ciò potrebbe essere realizzato attraverso "centri tecnologici regionali" utilizzando un approccio di assistenza sanitaria rurale.
Lo scopo di questo studio è indagare l'implementazione di un nuovo stimolo per la riabilitazione dell'andatura (G-EO System) che potrebbe far progredire le attuali pratiche cliniche. L'obiettivo è stabilire la sicurezza e la fattibilità dell'allenamento alla deambulazione utilizzando il sistema G-EO e indagare l'impatto su mobilità, funzione, qualità della vita e risultati partecipativi.
Disegno della ricerca: Proponiamo uno studio randomizzato in singolo cieco sull'allenamento dell'andatura elettromeccanicamente assistito utilizzando il sistema G-EO in pazienti con malattia di Parkinson con disabilità dell'andatura.
L'obiettivo specifico 1 stabilirà la sicurezza e la fattibilità dell'allenamento alla deambulazione utilizzando il sistema G-EO.
L'obiettivo specifico 2 determinerà l'efficacia dell'allenamento alla deambulazione utilizzando il sistema G-EO per migliorare la mobilità, la funzione e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Diagnosi confermata di morbo di Parkinson
- Hoehn e Yahr dalla fase 1 alla fase 3
- Corso stabile della terapia modificante la malattia negli ultimi 3 mesi
- Mini esame dello stato mentale > 24
- Approvazione del medico per l'esercizio
- Impostazione stabile della stimolazione cerebrale profonda nell'ultimo anno
- Dimostrare la necessità di riabilitazione funzionale
Criteri di esclusione:
• Grave discinesia o grave fenomeno on-off
- Reggimento farmacologico instabile
- Qualsiasi comorbilità che interferirà con la deambulazione
- Terapia fisica convenzionale o formazione G-EO negli ultimi 6 mesi
- Altezza <1m o >2m
- Peso corporeo >150 kg
- Controindicazioni all'allenamento dell'andatura G-EO (ad esempio, instabilità ossea)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di Terapia Fisica Convenzionale (CPT).
Le sessioni CPT comporteranno un riscaldamento utilizzando un cicloergometro o un tapis roulant, stretching, esercizi di allenamento della forza progressivi e allenamento dell'equilibrio.
L'allenamento alla deambulazione verrà fornito utilizzando la tradizionale camminata fuori terra.
Verranno fornite strategie aggiuntive per esercizi a casa, prevenzione delle cadute e dispositivi di assistenza appropriati (ad esempio plantari).
La formazione verrà somministrata 2 volte a settimana per 40-60 minuti per sei settimane.
|
I terapisti utilizzeranno metodi tradizionali di riabilitazione neurologica per migliorare l'andatura e l'equilibrio.
Questi approcci includeranno stretching, rafforzamento, esercizi terapeutici, allenamento dell'equilibrio e camminata fuori terra
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|
Sperimentale: Gruppo di terapia fisica convenzionale (CPT) con formazione G-EO (CPT-GEO)
Le sessioni CPT-GEO comporteranno un riscaldamento utilizzando un cicloergometro o un tapis roulant, stretching, esercizi di allenamento della forza progressivi e allenamento dell'equilibrio.
L'addestramento all'andatura verrà somministrato utilizzando protocolli di addestramento all'andatura dell'effettore finale (addestratore G-EO).
La formazione verrà somministrata 2 volte a settimana per 40-60 minuti per sei settimane.
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I terapisti utilizzeranno metodi tradizionali di riabilitazione neurologica per migliorare l'andatura e l'equilibrio.
Questi approcci includeranno stretching, rafforzamento, esercizi terapeutici, allenamento dell'equilibrio e camminata fuori terra
Il G-EO Gait Trainer utilizza la fissazione distale per promuovere un recupero dell'andatura facilitando un ambiente di deambulazione controllato che include uno schema fuori terra e il salire le scale.
Inoltre, il dispositivo fornisce il controllo della posizione del corpo per consentire al paziente di concentrarsi sul movimento ciclico della deambulazione senza il timore di cadere.
I fisioterapisti possono controllare diversi parametri del ciclo del passo attraverso regolazioni computerizzate e l'impostazione dell'allenamento può essere manipolata per coinvolgere i pazienti in una partecipazione attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfortable Walking Speed (CWS)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed.
Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Fast Walking Speed (FWS)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed.
Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Six Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking.
The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Mini BESTest
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking.
The tasks target 4 different balance control systems.
This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
The test takes about 15 minutes to administer.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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The Five Times Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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The test will quantify functional lower extremity strength.
It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another.
The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands.
This test will take about 5 minutes to administer.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance.
There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale.
This survey will take about 10 minutes to complete.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month.
The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life.
The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning.
The survey will take about 20 minutes to complete.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Morbo di Parkinson
- Disturbi dell'andatura, neurologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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