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Reabilitação Robótica da Marcha na Doença de Parkinson

28 de abril de 2026 atualizado por: Peter Altenburger, Indiana University

O objetivo deste estudo é investigar a implementação de um novo estímulo de reabilitação da marcha (Sistema G-EO) que poderia avançar as práticas clínicas atuais. O objetivo é estabelecer a segurança e a viabilidade do treinamento de marcha usando o Sistema GEO, bem como investigar o impacto na mobilidade, função, qualidade de vida e resultados participativos.

Projeto de pesquisa: Propomos um estudo randomizado, simples-cego, de treinamento de marcha eletromecanicamente assistido usando o Sistema G-EO em pacientes com doença de Parkinson com incapacidade de marcha.

O Objetivo Específico 1 estabelecerá a segurança e a viabilidade do treinamento de marcha usando o Sistema G-EO.

O Objetivo Específico 2 determinará a eficácia do treinamento de marcha usando o Sistema GEO para melhorar a mobilidade, função e qualidade de vida

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos diagnosticados com doença de Parkinson (DP) muitas vezes sofrem de dificuldades com o início da marcha, mantendo um padrão de marcha cinemático consistente e transições entre ambientes de marcha. O treinamento de marcha focado que fornece um ambiente que pode enfatizar a melhoria do controle motor nesses déficits seria ideal para construir uma base reabilitadora para a recuperação da marcha para indivíduos com DP.

Uma abordagem que tem sido usada para manter e restaurar a função em outras populações neurológicas com deficiência grave é a reabilitação da marcha usando treinamento em esteira. Essa abordagem permite a prática específica e repetitiva do movimento de andar e pode envolver o terapeuta ou a assistência eletromecânica. Existem evidências preliminares de dois pequenos estudos não controlados que apoiam os benefícios do treinamento em esteira assistido por terapeutas na caminhada, equilíbrio, fadiga, espasticidade, força muscular e qualidade de vida em pacientes com EMPP e EMSP. No entanto, o treinamento de marcha assistido por terapeuta pode exigir até três treinadores por paciente, tornando-o oneroso e ineficiente no ambiente clínico. A intensidade do treinamento manual em esteira é baixa (ou seja, <1,5 METs) com base em parte na capacidade física e no nível de condicionamento físico dos treinadores, mas as adaptações fisiológicas para otimizar os resultados requerem exercícios de intensidade moderada ou vigorosa.

O treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) aborda muitas das limitações do treinamento de marcha assistido por terapeuta e pode ser realizado usando exoesqueleto ou dispositivos de efetor final. Os dispositivos de exoesqueleto envolvem acionamentos programáveis ​​ou elementos passivos que movem fisicamente os membros inferiores, enquanto as abordagens de efetor final envolvem placas de apoio acionadas que possuem trajetórias que simulam as fases de apoio e balanço. O sistema G-EO (Reha Technology AG: Olten, Suíça) é um novo sistema de treinamento de marcha robótica de efetuador final que foi desenvolvido para recuperar a mobilidade e a independência em sobreviventes de AVC. Este sistema envolve carga mínima do terapeuta e do paciente (por exemplo, configuração rápida, uso de operação única), há a capacidade exclusiva de praticar movimentos de caminhada e subida de escadas, e o paciente pode receber feedback visual em tempo real. O treinamento de marcha usando o sistema GEO foi aplicado em pacientes com acidente vascular cerebral, esclerose múltipla (EM) e paralisia cerebral (PC). Esses estudos estabeleceram segurança e viabilidade e evidências preliminares de benefícios na mobilidade e função. Por exemplo, dois estudos envolvendo 4 semanas de treinamento de GEO com fisioterapia convencional em pacientes com AVC subagudo não ambulatorial relataram melhora na marcha, capacidade de subir escadas, força nas pernas e atividades da vida diária (AVD) em comparação com a fisioterapia isolada. Existem estudos RAGT limitados avaliando o impacto desse tipo de treinamento para indivíduos com DP. O foco potencial na melhora da cinemática da marcha pode ser um benefício particular para pacientes com DP que muitas vezes lutam para manter o comprimento e a iniciação do passo.

As vantagens logísticas e as capacidades avançadas de treinamento do Sistema GEO, bem como os benefícios relatados em outras populações, apóiam essa estratégia como uma ferramenta de reabilitação eficaz para restaurar e manter a função na doença de Parkinson. Esta abordagem representa uma oportunidade para melhorar as práticas clínicas atuais para pacientes com doença de Parkinson. Se for bem-sucedido, este projeto fornecerá evidências iniciais para aumentar o acesso do paciente ao Sistema GEO, e isso poderá ser realizado por meio de "centros regionais de tecnologia" usando uma abordagem rural de prestação de serviços de saúde.

O objetivo deste estudo é investigar a implementação de um novo estímulo de reabilitação da marcha (Sistema G-EO) que poderia avançar as práticas clínicas atuais. O objetivo é estabelecer a segurança e a viabilidade do treinamento de marcha usando o Sistema GEO, bem como investigar o impacto na mobilidade, função, qualidade de vida e resultados participativos.

Projeto de pesquisa: Propomos um estudo randomizado, simples-cego, de treinamento de marcha eletromecanicamente assistido usando o Sistema G-EO em pacientes com doença de Parkinson com incapacidade de marcha.

O Objetivo Específico 1 estabelecerá a segurança e a viabilidade do treinamento de marcha usando o Sistema G-EO.

O Objetivo Específico 2 determinará a eficácia do treinamento de marcha usando o Sistema GEO para melhorar a mobilidade, a função e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Neurorehabilitation and Robotics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico confirmado de Doença de Parkinson
  • Hoehn e Yahr estágio 1 a 3
  • Curso estável de terapia modificadora da doença nos últimos 3 meses
  • Mini exame do estado mental > 24
  • Aprovação do médico para o exercício
  • Configuração estável de estimulação cerebral profunda no último ano
  • Demonstrar necessidade de reabilitação funcional

Critério de exclusão:

  • • Discinesia grave ou fenômeno on-off grave

    • Regime de medicação instável
    • Qualquer comorbidade que interfira na caminhada
    • Fisioterapia convencional ou treinamento GEO nos últimos 6 meses
    • Altura <1m ou >2m
    • Peso corporal >150 kg
    • Contra-indicações para o treinamento de marcha G-EO (por exemplo, instabilidade óssea)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Fisioterapia Convencional (CPT)
As sessões de CPT envolverão um aquecimento usando um cicloergômetro ou caminhada em esteira, alongamento, exercícios progressivos de treinamento de força e treinamento de equilíbrio. O treinamento de marcha será fornecido usando caminhada tradicional no solo. Serão fornecidas estratégias adicionais para exercícios em casa, prevenção de quedas e dispositivos auxiliares apropriados (ou seja, órteses). O treinamento será administrado 2 vezes por semana durante 40-60 minutos durante seis semanas.
Os terapeutas usarão métodos tradicionais de reabilitação neurológica para melhorar a marcha e o equilíbrio. Essas abordagens incluirão alongamento, fortalecimento, exercícios terapêuticos, treinamento de equilíbrio e caminhada no solo
Experimental: Grupo de Fisioterapia Convencional (CPT) com Treinamento G-EO (CPT-GEO)
As sessões de CPT-GEO envolverão um aquecimento usando um cicloergômetro ou caminhada em esteira, alongamento, exercícios progressivos de treinamento de força e treinamento de equilíbrio. O treinamento de marcha será administrado usando protocolos de treinamento de marcha de efetuador final (treinador G-EO). O treinamento será administrado 2 vezes por semana durante 40-60 minutos durante seis semanas.
Os terapeutas usarão métodos tradicionais de reabilitação neurológica para melhorar a marcha e o equilíbrio. Essas abordagens incluirão alongamento, fortalecimento, exercícios terapêuticos, treinamento de equilíbrio e caminhada no solo
O G-EO Gait Trainer usa fixação distal para promover uma recuperação da marcha, facilitando um ambiente de caminhada controlada que inclui um padrão no solo e subida de escada. Além disso, o dispositivo fornece controle de posição do corpo para permitir que o paciente se concentre no movimento cíclico da caminhada sem medo de cair. Os fisioterapeutas podem controlar diferentes parâmetros do ciclo da marcha por meio de ajustes computadorizados e o ambiente de treinamento pode ser manipulado para envolver os pacientes em uma participação ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comfortable Walking Speed (CWS)
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed. Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed. Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed. Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated. It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Fast Walking Speed (FWS)
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed. Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait. Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed. Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated. It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Six Minute Walk Test (6MWT)
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free. Subjects may stop and rest as often as needed. Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free. Subjects may stop and rest as often as needed. Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking. The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Mini BESTest
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking. The tasks target 4 different balance control systems. This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest). All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling. The test takes about 15 minutes to administer.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
The Five Times Sit to Stand Test
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
The test will quantify functional lower extremity strength. It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another. The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands. This test will take about 5 minutes to administer.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance. There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale. This survey will take about 10 minutes to complete.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month. The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life. The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning. The survey will take about 20 minutes to complete.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não é determinado neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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