- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05218187
Reabilitação Robótica da Marcha na Doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é investigar a implementação de um novo estímulo de reabilitação da marcha (Sistema G-EO) que poderia avançar as práticas clínicas atuais. O objetivo é estabelecer a segurança e a viabilidade do treinamento de marcha usando o Sistema GEO, bem como investigar o impacto na mobilidade, função, qualidade de vida e resultados participativos.
Projeto de pesquisa: Propomos um estudo randomizado, simples-cego, de treinamento de marcha eletromecanicamente assistido usando o Sistema G-EO em pacientes com doença de Parkinson com incapacidade de marcha.
O Objetivo Específico 1 estabelecerá a segurança e a viabilidade do treinamento de marcha usando o Sistema G-EO.
O Objetivo Específico 2 determinará a eficácia do treinamento de marcha usando o Sistema GEO para melhorar a mobilidade, função e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos diagnosticados com doença de Parkinson (DP) muitas vezes sofrem de dificuldades com o início da marcha, mantendo um padrão de marcha cinemático consistente e transições entre ambientes de marcha. O treinamento de marcha focado que fornece um ambiente que pode enfatizar a melhoria do controle motor nesses déficits seria ideal para construir uma base reabilitadora para a recuperação da marcha para indivíduos com DP.
Uma abordagem que tem sido usada para manter e restaurar a função em outras populações neurológicas com deficiência grave é a reabilitação da marcha usando treinamento em esteira. Essa abordagem permite a prática específica e repetitiva do movimento de andar e pode envolver o terapeuta ou a assistência eletromecânica. Existem evidências preliminares de dois pequenos estudos não controlados que apoiam os benefícios do treinamento em esteira assistido por terapeutas na caminhada, equilíbrio, fadiga, espasticidade, força muscular e qualidade de vida em pacientes com EMPP e EMSP. No entanto, o treinamento de marcha assistido por terapeuta pode exigir até três treinadores por paciente, tornando-o oneroso e ineficiente no ambiente clínico. A intensidade do treinamento manual em esteira é baixa (ou seja, <1,5 METs) com base em parte na capacidade física e no nível de condicionamento físico dos treinadores, mas as adaptações fisiológicas para otimizar os resultados requerem exercícios de intensidade moderada ou vigorosa.
O treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) aborda muitas das limitações do treinamento de marcha assistido por terapeuta e pode ser realizado usando exoesqueleto ou dispositivos de efetor final. Os dispositivos de exoesqueleto envolvem acionamentos programáveis ou elementos passivos que movem fisicamente os membros inferiores, enquanto as abordagens de efetor final envolvem placas de apoio acionadas que possuem trajetórias que simulam as fases de apoio e balanço. O sistema G-EO (Reha Technology AG: Olten, Suíça) é um novo sistema de treinamento de marcha robótica de efetuador final que foi desenvolvido para recuperar a mobilidade e a independência em sobreviventes de AVC. Este sistema envolve carga mínima do terapeuta e do paciente (por exemplo, configuração rápida, uso de operação única), há a capacidade exclusiva de praticar movimentos de caminhada e subida de escadas, e o paciente pode receber feedback visual em tempo real. O treinamento de marcha usando o sistema GEO foi aplicado em pacientes com acidente vascular cerebral, esclerose múltipla (EM) e paralisia cerebral (PC). Esses estudos estabeleceram segurança e viabilidade e evidências preliminares de benefícios na mobilidade e função. Por exemplo, dois estudos envolvendo 4 semanas de treinamento de GEO com fisioterapia convencional em pacientes com AVC subagudo não ambulatorial relataram melhora na marcha, capacidade de subir escadas, força nas pernas e atividades da vida diária (AVD) em comparação com a fisioterapia isolada. Existem estudos RAGT limitados avaliando o impacto desse tipo de treinamento para indivíduos com DP. O foco potencial na melhora da cinemática da marcha pode ser um benefício particular para pacientes com DP que muitas vezes lutam para manter o comprimento e a iniciação do passo.
As vantagens logísticas e as capacidades avançadas de treinamento do Sistema GEO, bem como os benefícios relatados em outras populações, apóiam essa estratégia como uma ferramenta de reabilitação eficaz para restaurar e manter a função na doença de Parkinson. Esta abordagem representa uma oportunidade para melhorar as práticas clínicas atuais para pacientes com doença de Parkinson. Se for bem-sucedido, este projeto fornecerá evidências iniciais para aumentar o acesso do paciente ao Sistema GEO, e isso poderá ser realizado por meio de "centros regionais de tecnologia" usando uma abordagem rural de prestação de serviços de saúde.
O objetivo deste estudo é investigar a implementação de um novo estímulo de reabilitação da marcha (Sistema G-EO) que poderia avançar as práticas clínicas atuais. O objetivo é estabelecer a segurança e a viabilidade do treinamento de marcha usando o Sistema GEO, bem como investigar o impacto na mobilidade, função, qualidade de vida e resultados participativos.
Projeto de pesquisa: Propomos um estudo randomizado, simples-cego, de treinamento de marcha eletromecanicamente assistido usando o Sistema G-EO em pacientes com doença de Parkinson com incapacidade de marcha.
O Objetivo Específico 1 estabelecerá a segurança e a viabilidade do treinamento de marcha usando o Sistema G-EO.
O Objetivo Específico 2 determinará a eficácia do treinamento de marcha usando o Sistema GEO para melhorar a mobilidade, a função e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico confirmado de Doença de Parkinson
- Hoehn e Yahr estágio 1 a 3
- Curso estável de terapia modificadora da doença nos últimos 3 meses
- Mini exame do estado mental > 24
- Aprovação do médico para o exercício
- Configuração estável de estimulação cerebral profunda no último ano
- Demonstrar necessidade de reabilitação funcional
Critério de exclusão:
• Discinesia grave ou fenômeno on-off grave
- Regime de medicação instável
- Qualquer comorbidade que interfira na caminhada
- Fisioterapia convencional ou treinamento GEO nos últimos 6 meses
- Altura <1m ou >2m
- Peso corporal >150 kg
- Contra-indicações para o treinamento de marcha G-EO (por exemplo, instabilidade óssea)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Fisioterapia Convencional (CPT)
As sessões de CPT envolverão um aquecimento usando um cicloergômetro ou caminhada em esteira, alongamento, exercícios progressivos de treinamento de força e treinamento de equilíbrio.
O treinamento de marcha será fornecido usando caminhada tradicional no solo.
Serão fornecidas estratégias adicionais para exercícios em casa, prevenção de quedas e dispositivos auxiliares apropriados (ou seja, órteses).
O treinamento será administrado 2 vezes por semana durante 40-60 minutos durante seis semanas.
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Os terapeutas usarão métodos tradicionais de reabilitação neurológica para melhorar a marcha e o equilíbrio.
Essas abordagens incluirão alongamento, fortalecimento, exercícios terapêuticos, treinamento de equilíbrio e caminhada no solo
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Experimental: Grupo de Fisioterapia Convencional (CPT) com Treinamento G-EO (CPT-GEO)
As sessões de CPT-GEO envolverão um aquecimento usando um cicloergômetro ou caminhada em esteira, alongamento, exercícios progressivos de treinamento de força e treinamento de equilíbrio.
O treinamento de marcha será administrado usando protocolos de treinamento de marcha de efetuador final (treinador G-EO).
O treinamento será administrado 2 vezes por semana durante 40-60 minutos durante seis semanas.
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Os terapeutas usarão métodos tradicionais de reabilitação neurológica para melhorar a marcha e o equilíbrio.
Essas abordagens incluirão alongamento, fortalecimento, exercícios terapêuticos, treinamento de equilíbrio e caminhada no solo
O G-EO Gait Trainer usa fixação distal para promover uma recuperação da marcha, facilitando um ambiente de caminhada controlada que inclui um padrão no solo e subida de escada.
Além disso, o dispositivo fornece controle de posição do corpo para permitir que o paciente se concentre no movimento cíclico da caminhada sem medo de cair.
Os fisioterapeutas podem controlar diferentes parâmetros do ciclo da marcha por meio de ajustes computadorizados e o ambiente de treinamento pode ser manipulado para envolver os pacientes em uma participação ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comfortable Walking Speed (CWS)
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed.
Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Fast Walking Speed (FWS)
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed.
Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Six Minute Walk Test (6MWT)
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking.
The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Mini BESTest
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking.
The tasks target 4 different balance control systems.
This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
The test takes about 15 minutes to administer.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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The Five Times Sit to Stand Test
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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The test will quantify functional lower extremity strength.
It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another.
The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands.
This test will take about 5 minutes to administer.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance.
There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale.
This survey will take about 10 minutes to complete.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
Prazo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month.
The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life.
The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning.
The survey will take about 20 minutes to complete.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
Outros números de identificação do estudo
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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