Rehabilitación robótica de la marcha en la enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es investigar la implementación de un nuevo estímulo de rehabilitación de la marcha (Sistema G-EO) que podría mejorar las prácticas clínicas actuales. El objetivo es establecer la seguridad y la viabilidad del entrenamiento de la marcha con el sistema G-EO, así como investigar el impacto en la movilidad, la función, la calidad de vida y los resultados participativos.
Diseño de la investigación: Proponemos un ensayo aleatorizado, simple ciego, de entrenamiento de la marcha asistido electromecánicamente utilizando el sistema G-EO en pacientes con enfermedad de Parkinson con discapacidad de la marcha.
El Objetivo Específico 1 establecerá la seguridad y viabilidad del entrenamiento de la marcha utilizando el Sistema G-EO.
El objetivo específico 2 determinará la eficacia del entrenamiento de la marcha utilizando el sistema G-EO para mejorar la movilidad, la función y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson (EP) a menudo sufren dificultades para iniciar la marcha, mantener un patrón de marcha cinemática consistente y transiciones entre entornos de marcha. El entrenamiento de la marcha enfocado que proporcione un entorno que pueda enfatizar la mejora del control motor en estos déficits sería ideal para construir una base de rehabilitación para la recuperación de la marcha de las personas con EP.
Un enfoque que se ha utilizado para mantener y restaurar la función en otras poblaciones neurológicas con discapacidad grave es la rehabilitación de la marcha mediante el entrenamiento en cinta rodante. Este enfoque permite la práctica específica y repetitiva del movimiento de caminar y puede involucrar la asistencia de un terapeuta o electromecánico. Hay pruebas preliminares de dos estudios pequeños no controlados que respaldan los beneficios del entrenamiento en cinta rodante asistido por un terapeuta sobre la marcha, el equilibrio, la fatiga, la espasticidad, la fuerza muscular y la calidad de vida en pacientes con EMPP y EMPS. Sin embargo, el entrenamiento de la marcha asistido por un terapeuta puede requerir hasta tres entrenadores por paciente, lo que lo hace engorroso e ineficiente en el entorno clínico. La intensidad del entrenamiento manual en cinta rodante es baja (es decir, <1,5 MET) en parte en función de la capacidad física y el nivel de condición física de los entrenadores, pero las adaptaciones fisiológicas para optimizar los resultados requieren ejercicio de intensidad moderada o vigorosa.
El entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) aborda muchas de las limitaciones del entrenamiento de la marcha asistido por un terapeuta y se puede realizar utilizando exoesqueleto o dispositivos de efectores finales. Los dispositivos de exoesqueleto involucran impulsores programables o elementos pasivos que mueven físicamente las extremidades inferiores, mientras que los enfoques de efectores finales involucran placas de pie accionadas que tienen trayectorias que simulan las fases de postura y balanceo. El sistema G-EO (Reha Technology AG: Olten, Suiza) es un novedoso sistema de entrenamiento de marcha robótico con efecto final que se desarrolló para recuperar la movilidad y la independencia en supervivientes de accidentes cerebrovasculares. Este sistema implica una carga mínima para el terapeuta y el paciente (por ejemplo, configuración rápida, uso de una sola operación), existe la capacidad única de practicar movimientos para caminar y subir escaleras, y el paciente puede recibir retroalimentación visual en tiempo real. El entrenamiento de la marcha con el sistema G-EO se ha aplicado en pacientes con accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple (EM) y parálisis cerebral (PC). Estos estudios han establecido la seguridad y la viabilidad, y la evidencia preliminar de los beneficios sobre la movilidad y la función. Por ejemplo, dos estudios que incluyeron 4 semanas de entrenamiento G-EO con fisioterapia convencional en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo no ambulatorios informaron una mejoría en la marcha, la capacidad para subir escaleras, la fuerza de las piernas y las actividades de la vida diaria (AVD) en comparación con la fisioterapia sola. Hay estudios RAGT limitados que evalúan el impacto de este tipo de entrenamiento para personas con EP. El enfoque potencial en la cinemática de la marcha mejorada puede ser de particular beneficio para los pacientes con EP que a menudo tienen dificultades para mantener la longitud del paso y la iniciación.
Las ventajas logísticas y las capacidades de entrenamiento avanzadas del Sistema G-EO, así como los beneficios informados en otras poblaciones, respaldan esta estrategia como una herramienta de rehabilitación eficaz para restaurar y mantener la función en la enfermedad de Parkinson. Este enfoque representa una oportunidad para mejorar las prácticas clínicas actuales para pacientes con enfermedad de Parkinson. Si tiene éxito, este proyecto proporcionará evidencia inicial para aumentar el acceso de los pacientes al Sistema G-EO, y esto podría lograrse a través de "centros tecnológicos regionales" utilizando un enfoque rural de prestación de servicios de salud.
El propósito de este estudio es investigar la implementación de un nuevo estímulo de rehabilitación de la marcha (Sistema G-EO) que podría mejorar las prácticas clínicas actuales. El objetivo es establecer la seguridad y la viabilidad del entrenamiento de la marcha con el sistema G-EO, así como investigar el impacto en la movilidad, la función, la calidad de vida y los resultados participativos.
Diseño de la investigación: Proponemos un ensayo aleatorizado, simple ciego, de entrenamiento de la marcha asistido electromecánicamente utilizando el sistema G-EO en pacientes con enfermedad de Parkinson con discapacidad de la marcha.
El Objetivo Específico 1 establecerá la seguridad y viabilidad del entrenamiento de la marcha utilizando el Sistema G-EO.
El objetivo específico 2 determinará la eficacia del entrenamiento de la marcha utilizando el sistema G-EO para mejorar la movilidad, la función y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico confirmado de la enfermedad de Parkinson
- Hoehn y Yahr etapa 1 a 3
- Curso estable de terapia modificadora de la enfermedad en los últimos 3 meses
- Mini Examen del Estado Mental > 24
- Aprobación del médico para el ejercicio.
- Configuración estable de estimulación cerebral profunda durante el último año
- Demostrar una necesidad de rehabilitación funcional.
Criterio de exclusión:
• Discinesia severa o fenómeno on-off severo
- Regimiento de medicación inestable
- Cualquier comorbilidad que interfiera con la marcha.
- Terapia física convencional o entrenamiento G-EO en los últimos 6 meses
- Altura <1m o >2m
- Peso corporal >150 kg
- Contraindicaciones para el entrenamiento de la marcha con G-EO (p. ej., inestabilidad ósea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Terapia Física Convencional (CPT)
Las sesiones de CPT incluirán un calentamiento con una bicicleta ergométrica o una caminata en cinta rodante, estiramientos, ejercicios de entrenamiento de fuerza progresiva y entrenamiento de equilibrio.
El entrenamiento de la marcha se proporcionará mediante la marcha tradicional sobre el suelo.
Se proporcionarán estrategias adicionales para ejercicios en el hogar, prevención de caídas y dispositivos de asistencia apropiados (es decir, aparatos ortopédicos).
La capacitación se administrará 2 veces por semana durante 40-60 minutos durante seis semanas.
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Los terapeutas utilizarán métodos tradicionales de rehabilitación neurológica para mejorar la marcha y el equilibrio.
Estos enfoques incluirán estiramiento, fortalecimiento, ejercicios terapéuticos, entrenamiento del equilibrio y caminatas sobre el suelo.
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Experimental: Grupo de Terapia Física Convencional (CPT) con Entrenamiento G-EO (CPT-GEO)
Las sesiones de CPT-GEO incluirán un calentamiento usando un cicloergómetro o caminadora, estiramientos, ejercicios de entrenamiento de fuerza progresiva y entrenamiento de equilibrio.
El entrenamiento de la marcha se administrará utilizando protocolos de entrenamiento de la marcha del efector final (entrenador G-EO).
La capacitación se administrará 2 veces por semana durante 40-60 minutos durante seis semanas.
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Los terapeutas utilizarán métodos tradicionales de rehabilitación neurológica para mejorar la marcha y el equilibrio.
Estos enfoques incluirán estiramiento, fortalecimiento, ejercicios terapéuticos, entrenamiento del equilibrio y caminatas sobre el suelo.
El G-EO Gait Trainer utiliza una fijación distal para promover la recuperación de la marcha al facilitar un entorno de marcha controlado que incluye un patrón sobre el suelo y subir escaleras.
Además, el dispositivo proporciona control de la posición del cuerpo para permitir que el paciente se concentre en el movimiento cíclico de caminar sin temor a caerse.
Los fisioterapeutas pueden controlar diferentes parámetros del ciclo de la marcha a través de ajustes computarizados y el entorno de entrenamiento puede manipularse para involucrar a los pacientes en una participación activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comfortable Walking Speed (CWS)
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed.
Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Fast Walking Speed (FWS)
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed.
Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Six Minute Walk Test (6MWT)
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking.
The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Mini BESTest
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking.
The tasks target 4 different balance control systems.
This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
The test takes about 15 minutes to administer.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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The Five Times Sit to Stand Test
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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The test will quantify functional lower extremity strength.
It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another.
The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands.
This test will take about 5 minutes to administer.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance.
There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale.
This survey will take about 10 minutes to complete.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month.
The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life.
The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning.
The survey will take about 20 minutes to complete.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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