- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05218187
Réadaptation robotique de la marche dans la maladie de Parkinson
Le but de cette étude est d'étudier la mise en œuvre d'un nouveau stimulus de rééducation de la marche (système G-EO) qui pourrait faire progresser les pratiques cliniques actuelles. L'objectif est d'établir la sécurité et la faisabilité de l'entraînement à la marche à l'aide du système G-EO, ainsi que d'étudier l'impact sur la mobilité, la fonction, la qualité de vie et les résultats participatifs.
Conception de la recherche : Nous proposons un essai randomisé en simple aveugle sur l'entraînement à la marche assisté par voie électromécanique à l'aide du système G-EO chez des patients atteints de la maladie de Parkinson avec une incapacité à la marche.
L'objectif spécifique 1 établira la sécurité et la faisabilité de l'entraînement à la marche à l'aide du système G-EO.
L'objectif spécifique 2 déterminera l'efficacité de l'entraînement à la marche à l'aide du système G-EO pour améliorer la mobilité, la fonction et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes diagnostiquées avec la maladie de Parkinson (MP) souffrent souvent de difficultés d'initiation à la marche, de maintien d'un schéma de marche cinématique cohérent et de transitions entre les environnements de marche. Un entraînement à la marche ciblé qui fournit un environnement qui peut mettre l'accent sur l'amélioration du contrôle moteur dans ces déficits serait idéal pour établir une base de réadaptation pour la récupération de la marche chez les personnes atteintes de MP.
Une approche qui a été utilisée pour maintenir et restaurer la fonction dans d'autres populations neurologiques souffrant d'un handicap grave est la rééducation de la marche à l'aide d'un entraînement sur tapis roulant. Cette approche permet une pratique spécifique et répétitive du mouvement de la marche et peut impliquer un thérapeute ou une assistance électromécanique. Il existe des preuves préliminaires issues de deux petites études non contrôlées soutenant les avantages de l'entraînement sur tapis roulant assisté par un thérapeute sur la marche, l'équilibre, la fatigue, la spasticité, la force musculaire et la qualité de vie chez les patients atteints de PPMS et de SPMS. Néanmoins, la formation à la marche assistée par un thérapeute peut nécessiter jusqu'à trois formateurs par patient, ce qui la rend fastidieuse et inefficace en milieu clinique. L'intensité de l'entraînement manuel sur tapis roulant est faible (c'est-à-dire <1,5 MET) en partie en fonction de la capacité physique et du niveau de forme physique des entraîneurs, mais les adaptations physiologiques pour optimiser les résultats nécessitent un exercice d'intensité modérée ou vigoureuse.
L'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) résout bon nombre des limites de l'entraînement à la marche assistée par un thérapeute et peut être effectué à l'aide d'exosquelettes ou de dispositifs effecteurs. Les dispositifs d'exosquelette impliquent des entraînements programmables ou des éléments passifs qui déplacent physiquement les membres inférieurs, tandis que les approches effectrices impliquent des repose-pieds entraînés qui ont des trajectoires qui simulent les phases d'appui et d'oscillation. Le système G-EO (Reha Technology AG : Olten, Suisse) est un nouveau système d'entraînement à la marche robotique effecteur final qui a été développé pour retrouver la mobilité et l'indépendance des survivants d'un AVC. Ce système implique une charge minimale pour le thérapeute et le patient (par exemple, une configuration rapide, une seule opération), il existe une capacité unique pour pratiquer les mouvements de marche et de montée d'escaliers, et le patient peut recevoir un retour visuel en temps réel. L'entraînement à la marche à l'aide du système G-EO a été appliqué chez des patients victimes d'AVC, de sclérose en plaques (SEP) et de paralysie cérébrale (PC). Ces études ont établi la sécurité et la faisabilité, ainsi que des preuves préliminaires des avantages sur la mobilité et la fonction. Par exemple, deux études portant sur 4 semaines d'entraînement G-EO avec thérapie physique conventionnelle chez des patients victimes d'AVC subaigus non ambulatoires ont rapporté une amélioration de la démarche, de la capacité à monter les escaliers, de la force des jambes et des activités de la vie quotidienne (AVQ) par rapport à la thérapie physique seule. Il existe peu d'études RAGT évaluant l'impact de ce type de formation pour les personnes atteintes de MP. L'accent potentiel sur l'amélioration de la cinématique de la marche peut être particulièrement bénéfique pour les patients parkinsoniens qui ont souvent du mal à maintenir la longueur des pas et l'initiation.
Les avantages logistiques et les capacités d'entraînement avancées du système G-EO, ainsi que les avantages rapportés dans d'autres populations, soutiennent cette stratégie en tant qu'outil de rééducation efficace pour restaurer et maintenir la fonction dans la maladie de Parkinson. Cette approche représente une opportunité d'améliorer les pratiques cliniques actuelles pour les patients atteints de la maladie de Parkinson. S'il réussit, ce projet fournira des preuves initiales pour accroître l'accès des patients au système G-EO, et cela pourrait être accompli par le biais de «centres technologiques régionaux» utilisant une approche de prestation de soins de santé en milieu rural.
Le but de cette étude est d'étudier la mise en œuvre d'un nouveau stimulus de rééducation de la marche (système G-EO) qui pourrait faire progresser les pratiques cliniques actuelles. L'objectif est d'établir la sécurité et la faisabilité de l'entraînement à la marche à l'aide du système G-EO, ainsi que d'étudier l'impact sur la mobilité, la fonction, la qualité de vie et les résultats participatifs.
Conception de la recherche : Nous proposons un essai randomisé en simple aveugle sur l'entraînement à la marche assisté par voie électromécanique à l'aide du système G-EO chez des patients atteints de la maladie de Parkinson avec une incapacité à la marche.
L'objectif spécifique 1 établira la sécurité et la faisabilité de l'entraînement à la marche à l'aide du système G-EO.
L'objectif spécifique 2 déterminera l'efficacité de l'entraînement à la marche à l'aide du système G-EO pour améliorer la mobilité, la fonction et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Diagnostic confirmé de la maladie de Parkinson
- Hoehn et Yahr étape 1 à 3
- Évolution stable du traitement modificateur de la maladie au cours des 3 derniers mois
- Mini examen de l'état mental > 24
- Approbation du médecin pour l'exercice
- Réglage de la stimulation cérébrale profonde stable au cours de l'année écoulée
- Démontrer un besoin de réadaptation fonctionnelle
Critère d'exclusion:
• Dyskinésie sévère ou phénomène on-off sévère
- Régiment de médicaments instable
- Toute comorbidité qui interfère avec la marche
- Physiothérapie conventionnelle ou formation G-EO au cours des 6 derniers mois
- Hauteur <1m ou >2m
- Poids corporel > 150 kg
- Contre-indications à l'entraînement à la marche G-EO (par exemple, instabilité osseuse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de physiothérapie conventionnelle (CPT)
Les séances de CPT comprendront un échauffement à l'aide d'un vélo ergomètre ou d'un tapis roulant, de la marche, des étirements, des exercices de musculation progressifs et un entraînement à l'équilibre.
L'entraînement à la marche sera fourni en utilisant la marche traditionnelle au-dessus du sol.
Des stratégies supplémentaires pour les exercices à domicile, la prévention des chutes et les appareils fonctionnels appropriés (c'est-à-dire les orthèses) seront fournies.
La formation sera administrée 2 fois par semaine pendant 40 à 60 minutes pendant six semaines.
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Les thérapeutes utiliseront des méthodes traditionnelles de réadaptation neurologique pour améliorer la démarche et l'équilibre.
Ces approches comprendront des étirements, du renforcement, des exercices thérapeutiques, un entraînement à l'équilibre et de la marche au-dessus du sol.
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Expérimental: Groupe de physiothérapie conventionnelle (CPT) avec formation G-EO (CPT-GEO)
Les séances CPT-GEO comprendront un échauffement à l'aide d'un vélo ergomètre ou d'un tapis roulant, de la marche, des étirements, des exercices de musculation progressifs et un entraînement à l'équilibre.
L'entraînement à la marche sera administré à l'aide de protocoles d'entraînement à la marche des effecteurs finaux (entraîneur G-EO).
La formation sera administrée 2 fois par semaine pendant 40 à 60 minutes pendant six semaines.
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Les thérapeutes utiliseront des méthodes traditionnelles de réadaptation neurologique pour améliorer la démarche et l'équilibre.
Ces approches comprendront des étirements, du renforcement, des exercices thérapeutiques, un entraînement à l'équilibre et de la marche au-dessus du sol.
Le G-EO Gait Trainer utilise une fixation distale pour favoriser une récupération de la marche en facilitant un environnement de marche contrôlé qui comprend un motif au-dessus du sol et la montée d'escaliers.
De plus, l'appareil fournit un contrôle de la position du corps pour permettre au patient de se concentrer sur le mouvement cyclique de la marche sans craindre de tomber.
Les physiothérapeutes peuvent contrôler différents paramètres du cycle de marche grâce à des ajustements informatisés et le cadre d'entraînement peut être manipulé pour engager les patients dans une participation active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comfortable Walking Speed (CWS)
Délai: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed.
Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Fast Walking Speed (FWS)
Délai: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed.
Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Six Minute Walk Test (6MWT)
Délai: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
Délai: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking.
The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Mini BESTest
Délai: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking.
The tasks target 4 different balance control systems.
This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
The test takes about 15 minutes to administer.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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The Five Times Sit to Stand Test
Délai: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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The test will quantify functional lower extremity strength.
It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another.
The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands.
This test will take about 5 minutes to administer.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Délai: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance.
There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale.
This survey will take about 10 minutes to complete.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
Délai: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month.
The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life.
The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning.
The survey will take about 20 minutes to complete.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie de Parkinson
- Troubles de la marche, neurologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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