- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05218187
Réadaptation robotique de la marche dans la maladie de Parkinson
Le but de cette étude est d'étudier la mise en œuvre d'un nouveau stimulus de rééducation de la marche (système G-EO) qui pourrait faire progresser les pratiques cliniques actuelles. L'objectif est d'établir la sécurité et la faisabilité de l'entraînement à la marche à l'aide du système G-EO, ainsi que d'étudier l'impact sur la mobilité, la fonction, la qualité de vie et les résultats participatifs.
Conception de la recherche : Nous proposons un essai randomisé en simple aveugle sur l'entraînement à la marche assisté par voie électromécanique à l'aide du système G-EO chez des patients atteints de la maladie de Parkinson avec une incapacité à la marche.
L'objectif spécifique 1 établira la sécurité et la faisabilité de l'entraînement à la marche à l'aide du système G-EO.
L'objectif spécifique 2 déterminera l'efficacité de l'entraînement à la marche à l'aide du système G-EO pour améliorer la mobilité, la fonction et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes diagnostiquées avec la maladie de Parkinson (MP) souffrent souvent de difficultés d'initiation à la marche, de maintien d'un schéma de marche cinématique cohérent et de transitions entre les environnements de marche. Un entraînement à la marche ciblé qui fournit un environnement qui peut mettre l'accent sur l'amélioration du contrôle moteur dans ces déficits serait idéal pour établir une base de réadaptation pour la récupération de la marche chez les personnes atteintes de MP.
Une approche qui a été utilisée pour maintenir et restaurer la fonction dans d'autres populations neurologiques souffrant d'un handicap grave est la rééducation de la marche à l'aide d'un entraînement sur tapis roulant. Cette approche permet une pratique spécifique et répétitive du mouvement de la marche et peut impliquer un thérapeute ou une assistance électromécanique. Il existe des preuves préliminaires issues de deux petites études non contrôlées soutenant les avantages de l'entraînement sur tapis roulant assisté par un thérapeute sur la marche, l'équilibre, la fatigue, la spasticité, la force musculaire et la qualité de vie chez les patients atteints de PPMS et de SPMS. Néanmoins, la formation à la marche assistée par un thérapeute peut nécessiter jusqu'à trois formateurs par patient, ce qui la rend fastidieuse et inefficace en milieu clinique. L'intensité de l'entraînement manuel sur tapis roulant est faible (c'est-à-dire <1,5 MET) en partie en fonction de la capacité physique et du niveau de forme physique des entraîneurs, mais les adaptations physiologiques pour optimiser les résultats nécessitent un exercice d'intensité modérée ou vigoureuse.
L'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) résout bon nombre des limites de l'entraînement à la marche assistée par un thérapeute et peut être effectué à l'aide d'exosquelettes ou de dispositifs effecteurs. Les dispositifs d'exosquelette impliquent des entraînements programmables ou des éléments passifs qui déplacent physiquement les membres inférieurs, tandis que les approches effectrices impliquent des repose-pieds entraînés qui ont des trajectoires qui simulent les phases d'appui et d'oscillation. Le système G-EO (Reha Technology AG : Olten, Suisse) est un nouveau système d'entraînement à la marche robotique effecteur final qui a été développé pour retrouver la mobilité et l'indépendance des survivants d'un AVC. Ce système implique une charge minimale pour le thérapeute et le patient (par exemple, une configuration rapide, une seule opération), il existe une capacité unique pour pratiquer les mouvements de marche et de montée d'escaliers, et le patient peut recevoir un retour visuel en temps réel. L'entraînement à la marche à l'aide du système G-EO a été appliqué chez des patients victimes d'AVC, de sclérose en plaques (SEP) et de paralysie cérébrale (PC). Ces études ont établi la sécurité et la faisabilité, ainsi que des preuves préliminaires des avantages sur la mobilité et la fonction. Par exemple, deux études portant sur 4 semaines d'entraînement G-EO avec thérapie physique conventionnelle chez des patients victimes d'AVC subaigus non ambulatoires ont rapporté une amélioration de la démarche, de la capacité à monter les escaliers, de la force des jambes et des activités de la vie quotidienne (AVQ) par rapport à la thérapie physique seule. Il existe peu d'études RAGT évaluant l'impact de ce type de formation pour les personnes atteintes de MP. L'accent potentiel sur l'amélioration de la cinématique de la marche peut être particulièrement bénéfique pour les patients parkinsoniens qui ont souvent du mal à maintenir la longueur des pas et l'initiation.
Les avantages logistiques et les capacités d'entraînement avancées du système G-EO, ainsi que les avantages rapportés dans d'autres populations, soutiennent cette stratégie en tant qu'outil de rééducation efficace pour restaurer et maintenir la fonction dans la maladie de Parkinson. Cette approche représente une opportunité d'améliorer les pratiques cliniques actuelles pour les patients atteints de la maladie de Parkinson. S'il réussit, ce projet fournira des preuves initiales pour accroître l'accès des patients au système G-EO, et cela pourrait être accompli par le biais de «centres technologiques régionaux» utilisant une approche de prestation de soins de santé en milieu rural.
Le but de cette étude est d'étudier la mise en œuvre d'un nouveau stimulus de rééducation de la marche (système G-EO) qui pourrait faire progresser les pratiques cliniques actuelles. L'objectif est d'établir la sécurité et la faisabilité de l'entraînement à la marche à l'aide du système G-EO, ainsi que d'étudier l'impact sur la mobilité, la fonction, la qualité de vie et les résultats participatifs.
Conception de la recherche : Nous proposons un essai randomisé en simple aveugle sur l'entraînement à la marche assisté par voie électromécanique à l'aide du système G-EO chez des patients atteints de la maladie de Parkinson avec une incapacité à la marche.
L'objectif spécifique 1 établira la sécurité et la faisabilité de l'entraînement à la marche à l'aide du système G-EO.
L'objectif spécifique 2 déterminera l'efficacité de l'entraînement à la marche à l'aide du système G-EO pour améliorer la mobilité, la fonction et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Altenburger, PhD
- Numéro de téléphone: 3172780703
- E-mail: paltenbu@iu.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
-
Contact:
- Peter Altenburger, PhD, PT
- Numéro de téléphone: 317-963-7050
- E-mail: paltenbu@iu.edu
-
Contact:
- Kathryn Gyves, DPT
- Numéro de téléphone: 3179637050
- E-mail: kgyves@iuhealth.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Diagnostic confirmé de la maladie de Parkinson
- Hoehn et Yahr étape 1 à 3
- Évolution stable du traitement modificateur de la maladie au cours des 3 derniers mois
- Mini examen de l'état mental > 24
- Approbation du médecin pour l'exercice
- Réglage de la stimulation cérébrale profonde stable au cours de l'année écoulée
- Démontrer un besoin de réadaptation fonctionnelle
Critère d'exclusion:
• Dyskinésie sévère ou phénomène on-off sévère
- Régiment de médicaments instable
- Toute comorbidité qui interfère avec la marche
- Physiothérapie conventionnelle ou formation G-EO au cours des 6 derniers mois
- Hauteur <1m ou >2m
- Poids corporel > 150 kg
- Contre-indications à l'entraînement à la marche G-EO (par exemple, instabilité osseuse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de physiothérapie conventionnelle (CPT)
Les séances de CPT comprendront un échauffement à l'aide d'un vélo ergomètre ou d'un tapis roulant, de la marche, des étirements, des exercices de musculation progressifs et un entraînement à l'équilibre.
L'entraînement à la marche sera fourni en utilisant la marche traditionnelle au-dessus du sol.
Des stratégies supplémentaires pour les exercices à domicile, la prévention des chutes et les appareils fonctionnels appropriés (c'est-à-dire les orthèses) seront fournies.
La formation sera administrée 2 fois par semaine pendant 40 à 60 minutes pendant six semaines.
|
Les thérapeutes utiliseront des méthodes traditionnelles de réadaptation neurologique pour améliorer la démarche et l'équilibre.
Ces approches comprendront des étirements, du renforcement, des exercices thérapeutiques, un entraînement à l'équilibre et de la marche au-dessus du sol.
|
Expérimental: Groupe de physiothérapie conventionnelle (CPT) avec formation G-EO (CPT-GEO)
Les séances CPT-GEO comprendront un échauffement à l'aide d'un vélo ergomètre ou d'un tapis roulant, de la marche, des étirements, des exercices de musculation progressifs et un entraînement à l'équilibre.
L'entraînement à la marche sera administré à l'aide de protocoles d'entraînement à la marche des effecteurs finaux (entraîneur G-EO).
La formation sera administrée 2 fois par semaine pendant 40 à 60 minutes pendant six semaines.
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Les thérapeutes utiliseront des méthodes traditionnelles de réadaptation neurologique pour améliorer la démarche et l'équilibre.
Ces approches comprendront des étirements, du renforcement, des exercices thérapeutiques, un entraînement à l'équilibre et de la marche au-dessus du sol.
Le G-EO Gait Trainer utilise une fixation distale pour favoriser une récupération de la marche en facilitant un environnement de marche contrôlé qui comprend un motif au-dessus du sol et la montée d'escaliers.
De plus, l'appareil fournit un contrôle de la position du corps pour permettre au patient de se concentrer sur le mouvement cyclique de la marche sans craindre de tomber.
Les physiothérapeutes peuvent contrôler différents paramètres du cycle de marche grâce à des ajustements informatisés et le cadre d'entraînement peut être manipulé pour engager les patients dans une participation active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche confortable (CWS)
Délai: Il faudra 5 minutes pour terminer ce test et sera effectué en premier
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Les participants seront invités à marcher sur un tapis de pression de 14 pieds qui capturera leur vitesse de marche confortable.
Les patients seront invités à marcher à leur vitesse normale et confortable.
La marche commencera 5 pieds avant le tapis afin que chaque individu marche sur le tapis à une vitesse constante.
Les participants passeront 2 fois sur le tapis et une vitesse moyenne sera calculée.
|
Il faudra 5 minutes pour terminer ce test et sera effectué en premier
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Vitesse de marche rapide (FWS)
Délai: Il faudra 5 minutes pour terminer ce test et sera effectué en deuxième
|
Les participants seront invités à marcher sur un tapis de pression de 14 pieds qui capturera leur vitesse de marche rapide.
Les patients seront invités à marcher à leur vitesse la plus rapide tout en maintenant une démarche sûre et précise.
La marche commencera 5 pieds avant le tapis afin que chaque individu marche sur le tapis à une vitesse constante.
Les participants passeront 2 fois sur le tapis et une vitesse moyenne sera calculée.
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Il faudra 5 minutes pour terminer ce test et sera effectué en deuxième
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Il faudra 10 minutes pour terminer ce test et sera effectué en troisième
|
Les participants seront invités à marcher pendant 6 minutes le long d'une piste de 30 m qui est une surface plane et sans obstacle.
Les sujets peuvent s'arrêter et se reposer aussi souvent que nécessaire.
Les chercheurs enregistreront la distance parcourue pendant la période de six minutes.
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Il faudra 10 minutes pour terminer ce test et sera effectué en troisième
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes Vitesse de marche (6MWT)
Délai: Il faudra 10 minutes pour terminer ce test. Les mesures de vitesse seront enregistrées pendant la capture des données primaires 6MWT.
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Les participants seront invités à marcher pendant 6 minutes le long d'une piste de 30 m qui est une surface plane et sans obstacle.
Les sujets peuvent s'arrêter et se reposer aussi souvent que nécessaire.
Les chercheurs enregistreront le changement de vitesse de marche pour calculer le taux de fatigue fonctionnelle pendant la marche.
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Il faudra 10 minutes pour terminer ce test. Les mesures de vitesse seront enregistrées pendant la capture des données primaires 6MWT.
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Mini BESTest
Délai: Le test prend environ 15 minutes à administrer
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Les sujets seront invités à effectuer 14 tâches différentes liées à l'équilibre, allant de la position debout statique à la marche dynamique.
Les tâches ciblent 4 systèmes de contrôle d'équilibre différents.
Il s'agit d'une version abrégée du Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Tous les sujets seront étroitement surveillés pour la sécurité afin d'éviter les chutes.
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Le test prend environ 15 minutes à administrer
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Le cinq fois le test assis-debout
Délai: Ce test prendra environ 5 minutes à administrer
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Le test quantifiera la force fonctionnelle des membres inférieurs.
Il donne un aperçu de la coordination de la force fonctionnelle pour l'accomplissement de la transition d'une posture à une autre.
Le participant est invité à se lever en toute sécurité de la position assise sur une chaise à la position debout, puis à se rasseoir cinq fois de suite sans utiliser ses mains.
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Ce test prendra environ 5 minutes à administrer
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Cette enquête prendra environ 10 minutes à remplir
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Mesure d'auto-évaluation de la confiance en l'équilibre telle que mesurée par la perception du patient de sa capacité à effectuer diverses activités sans perdre l'équilibre.
Il y a seize éléments que le participant note sur une échelle de zéro à 100 %.
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Cette enquête prendra environ 10 minutes à remplir
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Questionnaire-39 sur la maladie de Parkinson (PDQ39)
Délai: Le sondage prendra environ 20 minutes à remplir
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 39 éléments qui évalue la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson au cours du mois écoulé.
Les questions sont classées en 8 dimensions différentes de la qualité de vie.
Les résultats illustreront l'impact de la maladie de Parkinson sur leur bien-être et leur fonctionnement général.
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Le sondage prendra environ 20 minutes à remplir
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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