- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05218187
Robotische Gangrehabilitation bei der Parkinson-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist es, die Implementierung eines neuartigen Gangrehabilitationsstimulus (G-EO-System) zu untersuchen, der die aktuelle klinische Praxis voranbringen könnte. Ziel ist es, die Sicherheit und Machbarkeit des Gangtrainings mit dem G-EO System zu ermitteln sowie die Auswirkungen auf Mobilität, Funktion, Lebensqualität und partizipative Ergebnisse zu untersuchen.
Forschungsdesign: Wir schlagen eine einfach verblindete, randomisierte Studie zum elektromechanisch unterstützten Gangtraining unter Verwendung des G-EO-Systems bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Gehbehinderung vor.
Spezifisches Ziel 1 wird die Sicherheit und Machbarkeit des Gangtrainings mit dem G-EO System feststellen.
Spezifisches Ziel 2 bestimmt die Wirksamkeit des Gangtrainings mit dem G-EO System zur Verbesserung von Mobilität, Funktion und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen, bei denen die Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert wurde, leiden häufig unter Schwierigkeiten bei der Gangeinleitung, der Aufrechterhaltung eines konsistenten kinematischen Gangmusters und den Übergängen zwischen Gangumgebungen. Ein fokussiertes Gangtraining, das eine Umgebung bietet, die die Verbesserung der motorischen Kontrolle bei diesen Defiziten betonen kann, wäre ideal, um eine rehabilitative Grundlage für die Wiederherstellung des Gangs für Personen mit Parkinson zu schaffen.
Ein Ansatz, der verwendet wurde, um die Funktion in anderen neurologischen Populationen mit schwerer Behinderung aufrechtzuerhalten und wiederherzustellen, ist die Gangrehabilitation mit Laufbandtraining. Dieser Ansatz ermöglicht ein spezifisches und wiederholtes Üben von Gehbewegungen und kann Therapeuten oder elektromechanische Unterstützung beinhalten. Es gibt vorläufige Beweise aus zwei kleinen, unkontrollierten Studien, die die Vorteile des therapeutengestützten Laufbandtrainings in Bezug auf Gehen, Gleichgewicht, Müdigkeit, Spastik, Muskelkraft und Lebensqualität bei Patienten mit PPMS und SPMS belegen. Dennoch kann ein therapeutengestütztes Gangtraining bis zu drei Trainer pro Patient erfordern, was es im klinischen Umfeld belastend und ineffizient macht. Die Intensität des manuellen Laufbandtrainings ist niedrig (d. h. < 1,5 METs), teilweise basierend auf der körperlichen Leistungsfähigkeit und dem Fitnessniveau der Trainer, jedoch erfordern physiologische Anpassungen zur Optimierung der Ergebnisse ein Training mit moderater oder intensiver Intensität.
Robotergestütztes Gangtraining (RAGT) adressiert viele der Einschränkungen des therapeutengestützten Gangtrainings und kann entweder mit Exoskelett- oder Endeffektorgeräten durchgeführt werden. Exoskelett-Geräte umfassen programmierbare Antriebe oder passive Elemente, die die unteren Gliedmaßen physisch bewegen, während Endeffektor-Ansätze angetriebene Fußplatten mit Trajektorien umfassen, die die Stand- und Schwungphasen simulieren. Das G-EO-System (Reha Technology AG: Olten, Schweiz) ist ein neuartiges robotergestütztes Gangtrainingssystem mit Endeffektor, das für die Wiedererlangung von Mobilität und Unabhängigkeit bei Schlaganfallpatienten entwickelt wurde. Dieses System beinhaltet eine minimale Belastung für Therapeuten und Patienten (z. B. schnelle Einrichtung, einmalige Bedienung), es gibt die einzigartige Fähigkeit, Geh- und Treppensteigbewegungen zu üben, und der Patient kann visuelles Feedback in Echtzeit erhalten. Gangtraining mit dem G-EO System wurde bei Patienten mit Schlaganfall, Multipler Sklerose (MS) und Zerebralparese (CP) angewendet. Diese Studien haben Sicherheit und Durchführbarkeit sowie vorläufige Beweise für Vorteile für Mobilität und Funktion erbracht. Zum Beispiel berichteten zwei Studien mit 4-wöchigem G-EO-Training mit konventioneller Physiotherapie bei nicht gehfähigen Patienten mit subakutem Schlaganfall über eine Verbesserung des Gangs, der Fähigkeit zum Treppensteigen, der Beinkraft und der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im Vergleich zur alleinigen Physiotherapie. Es gibt begrenzte RAGT-Studien, die die Auswirkungen dieser Art von Training für Personen mit Parkinson bewerten. Der potenzielle Fokus auf eine verbesserte Gangkinematik kann von besonderem Nutzen für Parkinson-Patienten sein, die oft Schwierigkeiten haben, die Schrittlänge und -initiierung aufrechtzuerhalten.
Die logistischen Vorteile und fortgeschrittenen Trainingsmöglichkeiten des G-EO-Systems sowie die Vorteile, die bei anderen Populationen berichtet wurden, unterstützen diese Strategie als wirksames Rehabilitationsinstrument zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Funktion bei der Parkinson-Krankheit. Dieser Ansatz stellt eine Möglichkeit dar, die derzeitigen klinischen Praktiken für Patienten mit der Parkinson-Krankheit zu verbessern. Wenn dieses Projekt erfolgreich ist, wird es erste Beweise dafür liefern, den Patientenzugang zum G-EO-System zu verbessern, und dies könnte durch „regionale Technologiezentren“ unter Verwendung eines ländlichen Gesundheitsversorgungsansatzes erreicht werden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Implementierung eines neuartigen Gangrehabilitationsstimulus (G-EO-System) zu untersuchen, der die aktuelle klinische Praxis voranbringen könnte. Ziel ist es, die Sicherheit und Machbarkeit des Gangtrainings mit dem G-EO System zu ermitteln sowie die Auswirkungen auf Mobilität, Funktion, Lebensqualität und partizipative Ergebnisse zu untersuchen.
Forschungsdesign: Wir schlagen eine einfach verblindete, randomisierte Studie zum elektromechanisch unterstützten Gangtraining unter Verwendung des G-EO-Systems bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Gehbehinderung vor.
Spezifisches Ziel 1 wird die Sicherheit und Machbarkeit des Gangtrainings mit dem G-EO System feststellen.
Spezifisches Ziel 2 bestimmt die Wirksamkeit des Gangtrainings mit dem G-EO System zur Verbesserung von Mobilität, Funktion und Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Bestätigte Diagnose der Parkinson-Krankheit
- Hoehn und Yahr Stufe 1 bis 3
- Stabiler Verlauf der krankheitsmodifizierenden Therapie in den letzten 3 Monaten
- Mini-Mental-State-Examen > 24
- Ärztliche Genehmigung für die Ausübung
- Stabile tiefe Hirnstimulationseinstellung für das letzte Jahr
- Zeigen Sie die Notwendigkeit einer funktionellen Rehabilitation auf
Ausschlusskriterien:
• Schwere Dyskinesie oder schweres On-Off-Phänomen
- Instabiles Medikamentenregiment
- Jede Komorbidität, die das Gehen beeinträchtigt
- Konventionelle Physiotherapie oder G-EO-Training innerhalb der letzten 6 Monate
- Höhe <1m oder >2m
- Körpergewicht >150 kg
- Kontraindikationen für das G-EO-Gangtraining (z. B. Knocheninstabilität)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Physiotherapie (CPT).
CPT-Sitzungen beinhalten ein Aufwärmen mit einem Fahrradergometer oder einem Laufband, Gehen, Dehnen, progressive Krafttrainingsübungen und Gleichgewichtstraining.
Die Gangschulung erfolgt durch traditionelles Gehen über Grund.
Zusätzliche Strategien für Heimübungen, Sturzprävention und geeignete Hilfsmittel (z. B. Orthesen) werden bereitgestellt.
Das Training wird zweimal pro Woche für 40-60 Minuten für sechs Wochen durchgeführt.
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Die Therapeuten wenden traditionelle Methoden der neurologischen Rehabilitation an, um Gang und Gleichgewicht zu verbessern.
Diese Ansätze umfassen Dehnung, Kräftigung, therapeutische Übungen, Gleichgewichtstraining und Gehen über Grund
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Experimental: Gruppe für konventionelle Physiotherapie (CPT) mit G-EO-Training (CPT-GEO)
CPT-GEO-Sitzungen beinhalten ein Aufwärmen mit einem Fahrradergometer oder Laufband, Gehen, Dehnen, progressive Krafttrainingsübungen und Gleichgewichtstraining.
Das Gangtraining wird unter Verwendung von Endeffektor-Gangtrainingsprotokollen (G-EO-Trainer) durchgeführt.
Das Training wird zweimal pro Woche für 40-60 Minuten für sechs Wochen durchgeführt.
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Die Therapeuten wenden traditionelle Methoden der neurologischen Rehabilitation an, um Gang und Gleichgewicht zu verbessern.
Diese Ansätze umfassen Dehnung, Kräftigung, therapeutische Übungen, Gleichgewichtstraining und Gehen über Grund
Der G-EO Gait Trainer verwendet eine distale Fixierung, um eine Erholung des Gangs zu fördern, indem er eine kontrollierte Gehumgebung ermöglicht, die ein oberirdisches Muster und Treppensteigen umfasst.
Darüber hinaus bietet das Gerät eine Kontrolle der Körperposition, damit sich der Patient auf die zyklische Bewegung des Gehens konzentrieren kann, ohne befürchten zu müssen, zu stürzen.
Physiotherapeuten können verschiedene Parameter des Gangzyklus durch computergestützte Anpassungen steuern, und die Trainingsumgebung kann manipuliert werden, um Patienten zur aktiven Teilnahme zu motivieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Comfortable Walking Speed (CWS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed.
Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Fast Walking Speed (FWS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed.
Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Six Minute Walk Test (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking.
The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Mini BESTest
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking.
The tasks target 4 different balance control systems.
This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
The test takes about 15 minutes to administer.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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The Five Times Sit to Stand Test
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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The test will quantify functional lower extremity strength.
It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another.
The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands.
This test will take about 5 minutes to administer.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance.
There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale.
This survey will take about 10 minutes to complete.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month.
The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life.
The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning.
The survey will take about 20 minutes to complete.
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Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Parkinson Krankheit
- Gangstörungen, neurologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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