- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05218187
Robotische looprevalidatie bij de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de implementatie van een nieuwe gangrevalidatiestimulus (G-EO-systeem) die de huidige klinische praktijk zou kunnen bevorderen. Het doel is om de veiligheid en haalbaarheid van looptraining vast te stellen met behulp van het G-EO-systeem en om de impact op mobiliteit, functioneren, kwaliteit van leven en participatieve resultaten te onderzoeken.
Onderzoeksopzet: We stellen een enkelblinde, gerandomiseerde studie voor van elektromechanisch ondersteunde looptraining met behulp van het G-EO-systeem bij patiënten met de ziekte van Parkinson met een loopbeperking.
Specifiek doel 1 zal de veiligheid en haalbaarheid van looptraining met behulp van het G-EO-systeem vaststellen.
Specific Aim 2 bepaalt de effectiviteit van looptraining met behulp van het G-EO-systeem voor het verbeteren van mobiliteit, functie en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen bij wie de ziekte van Parkinson (PD) is vastgesteld, hebben vaak problemen met het starten van het lopen, het behouden van een consistent kinematisch looppatroon en overgangen tussen loopomgevingen. Gerichte looptraining die een omgeving biedt waarin verbetering van de motorische controle bij deze tekorten kan worden benadrukt, zou ideaal zijn voor het leggen van een revalidatiebasis voor loopherstel voor personen met de ziekte van Parkinson.
Een benadering die is gebruikt om de functie te behouden en te herstellen bij andere neurologische populaties met ernstige handicaps, is looprevalidatie met behulp van loopbandtraining. Deze benadering maakt specifieke en repetitieve oefening van loopbewegingen mogelijk en kan therapeut of elektromechanische hulp omvatten. Er is voorlopig bewijs uit twee kleine, ongecontroleerde onderzoeken die de voordelen ondersteunen van loopbandtraining met hulp van een therapeut op het gebied van lopen, evenwicht, vermoeidheid, spasticiteit, spierkracht en kwaliteit van leven bij patiënten met PPMS en SPMS. Desalniettemin kan looptraining met hulp van een therapeut tot drie trainers per patiënt vereisen, wat het omslachtig en inefficiënt maakt in de klinische setting. De intensiteit van handmatige loopbandtraining is laag (d.w.z. <1,5 MET's), deels gebaseerd op de fysieke capaciteit en het fitnessniveau van de trainers, maar fysiologische aanpassingen voor het optimaliseren van de resultaten vereisen training met matige of krachtige intensiteit.
Robotondersteunde looptraining (RAGT) pakt veel van de beperkingen van door een therapeut ondersteunde looptraining aan en kan worden uitgevoerd met behulp van exoskelet- of eindeffectorapparaten. Exoskelet-apparaten omvatten programmeerbare aandrijvingen of passieve elementen die de onderste ledematen fysiek bewegen, terwijl end-effector-benaderingen aangedreven voetplaten zijn met trajecten die de stand- en zwaaifasen simuleren. Het G-EO-systeem (Reha Technology AG: Olten, Zwitserland) is een nieuw end-effector robotachtig looptrainingssysteem dat is ontwikkeld voor het herwinnen van mobiliteit en onafhankelijkheid bij overlevenden van een beroerte. Dit systeem brengt minimale belasting van therapeut en patiënt met zich mee (bijv. snelle set-up, eenmalig gebruik), er is de unieke mogelijkheid om loop- en trapbewegingen te oefenen, en de patiënt kan real-time visuele feedback ontvangen. Looptraining met behulp van het G-EO-systeem is toegepast bij patiënten met een beroerte, multiple sclerose (MS) en cerebrale parese (CP). Deze studies hebben veiligheid en haalbaarheid vastgesteld, en voorlopig bewijs voor voordelen op mobiliteit en functie. Twee onderzoeken met 4 weken G-EO-training met conventionele fysiotherapie bij niet-ambulante patiënten met een subacute beroerte rapporteerden bijvoorbeeld een verbeterd looppatroon, traplopen, beenkracht en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) in vergelijking met alleen fysiotherapie. Er zijn beperkte RAGT-onderzoeken die de impact van dit type training evalueren voor personen met de ziekte van Parkinson. De potentiële focus op verbeterde loopkinematica kan met name van voordeel zijn voor PD-patiënten die vaak moeite hebben met het behouden van de paslengte en de initiatie.
De logistieke voordelen en geavanceerde trainingsmogelijkheden van het G-EO-systeem, evenals de voordelen die in andere populaties worden gerapporteerd, ondersteunen deze strategie als een effectief revalidatiehulpmiddel voor het herstellen en behouden van de functie bij de ziekte van Parkinson. Deze benadering biedt een kans om de huidige klinische praktijken voor patiënten met de ziekte van Parkinson te verbeteren. Als dit project slaagt, zal dit het eerste bewijs leveren voor het vergroten van de toegang van patiënten tot het G-EO-systeem, en dit zou kunnen worden bereikt door middel van "regionale technologiecentra" met behulp van een benadering voor landelijke gezondheidszorg.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de implementatie van een nieuwe gangrevalidatiestimulus (G-EO-systeem) die de huidige klinische praktijk zou kunnen bevorderen. Het doel is om de veiligheid en haalbaarheid van looptraining vast te stellen met behulp van het G-EO-systeem en om de impact op mobiliteit, functioneren, kwaliteit van leven en participatieve resultaten te onderzoeken.
Onderzoeksopzet: We stellen een enkelblinde, gerandomiseerde studie voor van elektromechanisch ondersteunde looptraining met behulp van het G-EO-systeem bij patiënten met de ziekte van Parkinson met een loopbeperking.
Specifiek doel 1 zal de veiligheid en haalbaarheid van looptraining met behulp van het G-EO-systeem vaststellen.
Specifiek doel 2 bepaalt de doeltreffendheid van looptraining met behulp van het G-EO-systeem voor het verbeteren van mobiliteit, functioneren en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson
- Hoehn en Yahr fase 1 tot 3
- Stabiel verloop van ziektemodificerende therapie gedurende de afgelopen 3 maanden
- Mini Mental State Examination > 24
- Goedkeuring van de arts voor lichaamsbeweging
- Stabiele instelling voor diepe hersenstimulatie voor het afgelopen jaar
- Aantonen dat er behoefte is aan functionele revalidatie
Uitsluitingscriteria:
• Ernstige dyskinesie of ernstig on-off-fenomeen
- Onstabiel medicatieregiment
- Elke co-morbiditeit die het lopen belemmert
- Conventionele fysiotherapie of G-EO-training in de afgelopen 6 maanden
- Hoogte <1m of >2m
- Lichaamsgewicht >150 kg
- Contra-indicaties voor looptraining met G-EO (bijv. botinstabiliteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie (CPT) Groep
CPT-sessies omvatten een warming-up met behulp van een fietsergometer of lopen op een loopband, stretching, progressieve krachttrainingsoefeningen en balanstraining.
Looptraining zal worden gegeven met behulp van traditioneel lopen over de grond.
Aanvullende strategieën voor thuisoefeningen, valpreventie en geschikte hulpmiddelen (d.w.z. orthesen) zullen worden verstrekt.
Er wordt zes weken lang 2 keer per week gedurende 40-60 minuten getraind.
|
Therapeuten zullen traditionele methoden van neurologische revalidatie gebruiken voor een betere gang en balans.
Deze benaderingen omvatten stretching, versterking, therapeutische oefeningen, balanstraining en wandelen over de grond
|
|
Experimenteel: Conventionele Fysiotherapie (CPT) Groep met G-EO Training (CPT-GEO)
CPT-GEO-sessies omvatten een warming-up met behulp van een fietsergometer of loopband, wandelen, stretching, progressieve krachttraining en balanstraining.
De looptraining wordt gegeven met behulp van eindeffector-looptrainingsprotocollen (G-EO-trainer).
Er wordt zes weken lang 2 keer per week gedurende 40-60 minuten getraind.
|
Therapeuten zullen traditionele methoden van neurologische revalidatie gebruiken voor een betere gang en balans.
Deze benaderingen omvatten stretching, versterking, therapeutische oefeningen, balanstraining en wandelen over de grond
De G-EO Gait Trainer maakt gebruik van distale fixatie om herstel van het looppatroon te bevorderen door een gecontroleerde loopomgeving mogelijk te maken met een bovengronds patroon en traplopen.
Bovendien biedt het apparaat controle over de lichaamspositie, zodat de patiënt zich kan concentreren op de cyclische loopbeweging zonder bang te hoeven zijn om te vallen.
Fysiotherapeuten kunnen verschillende parameters van de loopcyclus controleren door middel van computergestuurde aanpassingen en de trainingsomgeving kan worden gemanipuleerd om patiënten te betrekken bij actieve deelname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortable Walking Speed (CWS)
Tijdsspanne: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed.
Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Fast Walking Speed (FWS)
Tijdsspanne: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed.
Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking.
The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Mini BESTest
Tijdsspanne: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking.
The tasks target 4 different balance control systems.
This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
The test takes about 15 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
The Five Times Sit to Stand Test
Tijdsspanne: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
The test will quantify functional lower extremity strength.
It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another.
The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands.
This test will take about 5 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance.
There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale.
This survey will take about 10 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
Tijdsspanne: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month.
The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life.
The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning.
The survey will take about 20 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Parkinson
- Loopstoornissen, neurologisch
Andere studie-ID-nummers
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .