Robotická rehabilitace chůze u Parkinsonovy choroby
Účelem této studie je prozkoumat implementaci nového stimulu rehabilitace chůze (G-EO System), který by mohl posunout současnou klinickou praxi. Cílem je stanovit bezpečnost a proveditelnost tréninku chůze pomocí systému G-EO a také prozkoumat dopad na mobilitu, funkci, kvalitu života a participativní výsledky.
Design výzkumu: Navrhujeme jednoduše zaslepenou, randomizovanou studii elektromechanicky asistovaného tréninku chůze pomocí systému G-EO u pacientů s Parkinsonovou chorobou s poruchou chůze.
Specifický cíl 1 stanoví bezpečnost a proveditelnost tréninku chůze pomocí systému G-EO.
Specifický cíl 2 určí účinnost tréninku chůze pomocí systému G-EO pro zlepšení mobility, funkce a kvality života
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedinci s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí (PD) často trpí potížemi se zahájením chůze, udržením konzistentního kinematického vzorce chůze a přechody mezi prostředími chůze. Trénink zaměřený na chůzi, který poskytuje prostředí, které může zdůraznit zlepšení kontroly motoriky u těchto deficitů, by byl ideální pro vybudování rehabilitačního základu pro obnovu chůze u jedinců s PD.
Jedním přístupem, který byl použit k udržení a obnovení funkce u jiných neurologických populací s těžkým postižením, je rehabilitace chůze pomocí tréninku na běžícím pásu. Tento přístup umožňuje specifické a opakované nácvik pohybu chůze a může zahrnovat terapeuta nebo elektromechanickou asistenci. Existují předběžné důkazy ze dvou malých, nekontrolovaných studií podporujících přínosy tréninku na běžeckém pásu s terapeutem na chůzi, rovnováhu, únavu, spasticitu, svalovou sílu a kvalitu života u pacientů s PPMS a SPMS. Trénink chůze s pomocí terapeuta však může vyžadovat až tři trenéry na pacienta, což je v klinickém prostředí zatěžující a neefektivní. Intenzita manuálního tréninku na běžeckém pásu je nízká (tj. <1,5 METs) částečně na základě fyzické kapacity a úrovně zdatnosti trenérů, přesto fyziologické adaptace pro optimalizaci výsledků vyžadují cvičení střední nebo intenzivní intenzity.
Roboticky asistovaný nácvik chůze (RAGT) řeší mnohá omezení terapeuticky asistovaného nácviku chůze a lze jej provádět buď pomocí exoskeletu nebo zařízení s koncovým efektorem. Zařízení exoskeleton zahrnují programovatelné pohony nebo pasivní prvky, které fyzicky pohybují dolními končetinami, zatímco přístupy s koncovým efektorem zahrnují poháněné nožní desky, které mají trajektorie, které simulují fázi postoje a švihu. Systém G-EO (Reha Technology AG: Olten, Švýcarsko) je nový robotický tréninkový systém chůze s koncovým efektorem, který byl vyvinut pro znovuzískání mobility a nezávislosti u pacientů po mrtvici. Tento systém vyžaduje minimální zátěž terapeuta a pacienta (např. rychlé nastavení, použití na jednu operaci), má jedinečnou kapacitu pro nácvik chůze a šplhání po schodech a pacient může získat vizuální zpětnou vazbu v reálném čase. Trénink chůze pomocí systému G-EO byl aplikován u pacientů s mrtvicí, roztroušenou sklerózou (RS) a dětskou mozkovou obrnou (CP). Tyto studie prokázaly bezpečnost a proveditelnost a předběžné důkazy o přínosech pro mobilitu a funkci. Například dvě studie zahrnující 4 týdny G-EO tréninku s konvenční fyzikální terapií u nechodících pacientů se subakutní mrtvicí uváděly zlepšení chůze, schopnosti lézt do schodů, sílu nohou a aktivity denního života (ADL) ve srovnání se samotnou fyzikální terapií. Existuje omezené množství studií RAGT hodnotících dopad tohoto typu tréninku na jedince s PD. Potenciální zaměření na zlepšenou kinematiku chůze může být zvláště přínosné pro pacienty s PD, kteří často bojují s udržením délky kroku a zahájením.
Logistické výhody a pokročilé tréninkové schopnosti systému G-EO, stejně jako výhody uváděné v jiných populacích, podporují tuto strategii jako účinný rehabilitační nástroj pro obnovu a udržení funkce u Parkinsonovy choroby. Tento přístup představuje příležitost ke zlepšení současné klinické praxe u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Bude-li tento projekt úspěšný, poskytne první důkazy pro zvýšení přístupu pacientů k systému G-EO, a toho by bylo možné dosáhnout prostřednictvím „regionálních technologických center“ s využitím venkovského přístupu k poskytování zdravotní péče.
Účelem této studie je prozkoumat implementaci nového stimulu rehabilitace chůze (G-EO System), který by mohl posunout současnou klinickou praxi. Cílem je stanovit bezpečnost a proveditelnost tréninku chůze pomocí systému G-EO a také prozkoumat dopad na mobilitu, funkci, kvalitu života a participativní výsledky.
Design výzkumu: Navrhujeme jednoduše zaslepenou, randomizovanou studii elektromechanicky asistovaného tréninku chůze pomocí systému G-EO u pacientů s Parkinsonovou chorobou s poruchou chůze.
Specifický cíl 1 stanoví bezpečnost a proveditelnost tréninku chůze pomocí systému G-EO.
Specifický cíl 2 určí účinnost tréninku chůze pomocí systému G-EO pro zlepšení mobility, funkce a kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby
- Hoehn a Yahr fáze 1 až 3
- Stabilní průběh terapie modifikující onemocnění během posledních 3 měsíců
- Mini vyšetření duševního stavu > 24
- Souhlas lékaře ke cvičení
- Stabilní nastavení hluboké mozkové stimulace za poslední rok
- Prokázat potřebu funkční rehabilitace
Kritéria vyloučení:
• Závažná dyskineze nebo závažný on-off fenomén
- Nestabilní lékový režim
- Jakékoli přidružené onemocnění, které bude překážet při chůzi
- Konvenční fyzikální terapie nebo G-EO trénink během posledních 6 měsíců
- Výška <1m nebo >2m
- Tělesná hmotnost >150 kg
- Kontraindikace G-EO tréninku chůze (např. nestabilita kostí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční fyzikální terapie (CPT).
CPT sezení budou zahrnovat zahřátí pomocí cykloergometru nebo chůzi na běžeckém pásu, strečink, progresivní posilovací cvičení a trénink rovnováhy.
Nácvik chůze bude zajištěn tradiční chůzí nad zemí.
Budou poskytnuty další strategie pro domácí cvičení, prevenci pádu a vhodná pomocná zařízení (tj. protetika).
Trénink bude probíhat 2x týdně po dobu 40-60 minut po dobu šesti týdnů.
|
Terapeuti budou využívat tradiční metody neurologické rehabilitace pro zlepšení chůze a rovnováhy.
Tyto přístupy budou zahrnovat strečink, posilování, terapeutická cvičení, nácvik rovnováhy a chůzi nad zemí
|
|
Experimentální: Skupina konvenční fyzikální terapie (CPT) s výcvikem G-EO (CPT-GEO)
CPT-GEO sezení bude zahrnovat zahřátí pomocí cykloergometru nebo chůzi na běžeckém pásu, strečink, progresivní posilovací cvičení a trénink rovnováhy.
Trénink chůze bude veden pomocí protokolů tréninku chůze s koncovým efektorem (G-EO trenér).
Trénink bude probíhat 2x týdně po dobu 40-60 minut po dobu šesti týdnů.
|
Terapeuti budou využívat tradiční metody neurologické rehabilitace pro zlepšení chůze a rovnováhy.
Tyto přístupy budou zahrnovat strečink, posilování, terapeutická cvičení, nácvik rovnováhy a chůzi nad zemí
G-EO Gait Trainer využívá distální fixaci k podpoře zotavení chůze tím, že usnadňuje kontrolované prostředí chůze, které zahrnuje nadzemní vzor a lezení po schodech.
Zařízení navíc poskytuje kontrolu polohy těla, aby se pacient mohl soustředit na cyklický pohyb chůze bez strachu z pádu.
Fyzioterapeuti mohou ovládat různé parametry cyklu chůze pomocí počítačových úprav a nastavení tréninku lze upravit tak, aby zapojili pacienty do aktivní účasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comfortable Walking Speed (CWS)
Časové okno: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed.
Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Fast Walking Speed (FWS)
Časové okno: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed.
Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
Časové okno: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking.
The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Mini BESTest
Časové okno: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking.
The tasks target 4 different balance control systems.
This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
The test takes about 15 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
The Five Times Sit to Stand Test
Časové okno: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
The test will quantify functional lower extremity strength.
It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another.
The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands.
This test will take about 5 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Časové okno: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance.
There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale.
This survey will take about 10 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
Časové okno: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month.
The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life.
The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning.
The survey will take about 20 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Parkinsonova choroba
- Poruchy chůze, neurologické
Další identifikační čísla studie
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Léčba konvenční fyzikální terapií
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)