- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05218187
Robotisk gångrehabilitering vid Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka implementeringen av en ny gångrehabiliteringsstimulans (G-EO System) som skulle kunna främja nuvarande klinisk praxis. Målet är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av gångträning med hjälp av G-EO-systemet samt att undersöka effekten på rörlighet, funktion, livskvalitet och deltagande resultat.
Forskningsdesign: Vi föreslår en enkelblind, randomiserad studie av elektromekaniskt assisterad gångträning med hjälp av G-EO-systemet hos patienter med Parkinsons sjukdom med gånghandikapp.
Specifikt mål 1 kommer att fastställa säkerheten och genomförbarheten av gångträning med G-EO-systemet.
Specifikt mål 2 kommer att bestämma effektiviteten av gångträning med G-EO-systemet för att förbättra rörlighet, funktion och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD) lider ofta av svårigheter med gånginitiering, att upprätthålla ett konsekvent kinematiskt gångmönster och övergångar mellan gångmiljöer. Fokuserad gångträning som ger en miljö som kan betona förbättring av motorisk kontroll vid dessa brister skulle vara idealisk för att bygga en rehabiliterande grund för gångåterhämtning för individer med PD.
Ett tillvägagångssätt som har använts för att bibehålla och återställa funktionen hos andra neurologiska populationer med gravt handikapp är gångrehabilitering med hjälp av löpbandsträning. Detta tillvägagångssätt möjliggör specifik och repetitiv träning av gångrörelse och kan involvera terapeut eller elektromekanisk assistans. Det finns preliminära bevis från två små, okontrollerade studier som stöder fördelarna med terapeutassisterad löpbandsträning på gång, balans, trötthet, spasticitet, muskelstyrka och livskvalitet hos patienter med PPMS och SPMS. Icke desto mindre kan terapeutassisterad gångträning kräva upp till tre tränare per patient, vilket gör det betungande och ineffektivt i den kliniska miljön. Intensiteten för manuell löpbandsträning är låg (dvs <1,5 MET) delvis baserat på tränarnas fysiska kapacitet och konditionsnivå, men fysiologiska anpassningar för att optimera resultaten kräver måttlig eller kraftig träning.
Robotassisterad gångträning (RAGT) tar itu med många av begränsningarna för terapeutassisterad gångträning och kan utföras med antingen exoskelett eller sluteffektor. Exoskelettenheter involverar programmerbara enheter eller passiva element som fysiskt rör de nedre extremiteterna, medan sluteffektorer involverar drivna fotplattor som har banor som simulerar ställnings- och svängfaserna. G-EO-systemet (Reha Technology AG: Olten, Schweiz) är ett nytt robotiskt gångträningssystem som utvecklats för att återfå rörlighet och självständighet hos personer som överlever stroke. Detta system involverar minimal börda för terapeut och patient (t.ex. snabb installation, engångsanvändning), det finns den unika kapaciteten att öva på att gå och gå i trappor, och patienten kan få visuell feedback i realtid. Gångträning med G-EO-systemet har tillämpats på patienter med stroke, multipel skleros (MS) och cerebral pares (CP). Dessa studier har fastställt säkerhet och genomförbarhet, och preliminära bevis för fördelar med rörlighet och funktion. Till exempel rapporterade två studier som involverade 4 veckors G-EO-träning med konventionell sjukgymnastik hos icke-ambulatoriska subakuta strokepatienter förbättrad gång, trappklättringsförmåga, benstyrka och dagliga aktiviteter (ADL) jämfört med enbart sjukgymnastik. Det finns begränsade RAGT-studier som utvärderar effekten av denna typ av träning för individer med PD. Det potentiella fokuset på förbättrad gångkinematik kan vara av särskild fördel för PD-patienter som ofta kämpar med att bibehålla steglängd och initiering.
De logistiska fördelarna och avancerade träningsmöjligheterna hos G-EO-systemet, såväl som de fördelar som rapporterats i andra populationer, stödjer denna strategi som ett effektivt rehabiliteringsverktyg för att återställa och bibehålla funktionen vid Parkinsons sjukdom. Detta tillvägagångssätt representerar en möjlighet att förbättra nuvarande kliniska metoder för patienter med Parkinsons sjukdom. Om det lyckas kommer detta projekt att tillhandahålla initiala bevis för att öka patienttillgången till G-EO-systemet, och detta skulle kunna åstadkommas genom "regionala teknologicentra" med hjälp av ett tillvägagångssätt för hälsoleverans på landsbygden.
Syftet med denna studie är att undersöka implementeringen av en ny gångrehabiliteringsstimulans (G-EO System) som skulle kunna främja nuvarande klinisk praxis. Målet är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av gångträning med hjälp av G-EO-systemet samt att undersöka effekten på rörlighet, funktion, livskvalitet och deltagande resultat.
Forskningsdesign: Vi föreslår en enkelblind, randomiserad studie av elektromekaniskt assisterad gångträning med hjälp av G-EO-systemet hos patienter med Parkinsons sjukdom med gånghandikapp.
Specifikt mål 1 kommer att fastställa säkerheten och genomförbarheten av gångträning med G-EO-systemet.
Specifikt mål 2 kommer att bestämma effektiviteten av gångträning med G-EO-systemet för att förbättra rörlighet, funktion och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Bekräftad diagnos av Parkinsons sjukdom
- Hoehn och Yahr steg 1 till 3
- Stabilt förlopp av sjukdomsmodifierande terapi under de senaste 3 månaderna
- Mini Mental State Examination > 24
- Läkarens godkännande för träning
- Stabil djup hjärnstimulering under det senaste året
- Visa behov av funktionell rehabilitering
Exklusions kriterier:
• Svår dyskinesi eller allvarligt on-off-fenomen
- Instabilt läkemedelsregemente
- Alla samsjukligheter som kommer att störa promenader
- Konventionell sjukgymnastik eller G-EO-träning under de senaste 6 månaderna
- Höjd <1m eller >2m
- Kroppsvikt >150 kg
- Kontraindikationer för G-EO-gångträning (t.ex. beninstabilitet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp för konventionell sjukgymnastik (CPT).
CPT-sessioner kommer att involvera en uppvärmning med hjälp av en cykelergometer eller löpbandsgång, stretching, progressiva styrketräningsövningar och balansträning.
Gångträning kommer att tillhandahållas med traditionell gång över marken.
Ytterligare strategier för hemmaträning, fallförebyggande och lämpliga hjälpmedel (d.v.s. ortos) kommer att tillhandahållas.
Träning kommer att ges 2 gånger i veckan i 40-60 minuter i sex veckor.
|
Terapeuter kommer att använda traditionella metoder för neurologisk rehabilitering för förbättrad gång och balans.
Dessa tillvägagångssätt kommer att innefatta stretching, förstärkning, terapeutiska övningar, balansträning och promenader över marken
|
|
Experimentell: Grupp för konventionell sjukgymnastik (CPT) med G-EO-utbildning (CPT-GEO)
CPT-GEO-sessioner kommer att involvera en uppvärmning med hjälp av en cykelergometer eller löpbandsgång, stretching, progressiva styrketräningsövningar och balansträning.
Gångträning kommer att administreras med hjälp av end-effector-gångträningsprotokoll (G-EO-tränare).
Träning kommer att ges 2 gånger i veckan i 40-60 minuter i sex veckor.
|
Terapeuter kommer att använda traditionella metoder för neurologisk rehabilitering för förbättrad gång och balans.
Dessa tillvägagångssätt kommer att innefatta stretching, förstärkning, terapeutiska övningar, balansträning och promenader över marken
G-EO Gait Trainer använder distal fixering för att främja en gångåterhämtning genom att underlätta en kontrollerad gångmiljö som inkluderar ett mönster över marken och trappklättring.
Dessutom ger enheten kroppspositionskontroll så att patienten kan koncentrera sig på den cykliska rörelsen av att gå utan rädsla för att falla.
Sjukgymnaster kan kontrollera olika parametrar i gångcykeln genom datoriserade justeringar och träningsinställningarna kan manipuleras för att engagera patienterna i aktivt deltagande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Comfortable Walking Speed (CWS)
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed.
Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Fast Walking Speed (FWS)
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed.
Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking.
The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Mini BESTest
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking.
The tasks target 4 different balance control systems.
This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
The test takes about 15 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
The Five Times Sit to Stand Test
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
The test will quantify functional lower extremity strength.
It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another.
The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands.
This test will take about 5 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance.
There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale.
This survey will take about 10 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month.
The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life.
The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning.
The survey will take about 20 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Parkinsons sjukdom
- Gångstörningar, neurologiska
Andra studie-ID-nummer
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .