- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05218187
Robotisk gangrehabilitering ved Parkinsons sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge implementeringen af en ny gangrehabiliteringsstimulus (G-EO System), der kunne fremme nuværende klinisk praksis. Målet er at etablere sikkerheden og gennemførligheden af gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet samt at undersøge indvirkningen på mobilitet, funktion, livskvalitet og deltagende resultater.
Forskningsdesign: Vi foreslår et enkelt-blindet, randomiseret forsøg med elektromekanisk assisteret gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet hos patienter med Parkinsons sygdom med ganghandicap.
Specifikt mål 1 vil etablere sikkerheden og gennemførligheden af gangtræning ved brug af G-EO-systemet.
Specifikt mål 2 vil bestemme effektiviteten af gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet til at forbedre mobilitet, funktion og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) lider ofte af vanskeligheder med ganginitiering, opretholdelse af et konsistent kinematisk gangmønster og overgange mellem gangmiljøer. Fokuseret gangtræning, der giver et miljø, der kan understrege forbedring af motorisk kontrol i disse mangler, ville være ideel til at opbygge et rehabiliterende grundlag for gangrestitution for personer med PD.
En tilgang, der er blevet brugt til at vedligeholde og genoprette funktion i andre neurologiske populationer med alvorligt handicap, er gangrehabilitering ved hjælp af løbebåndstræning. Denne tilgang giver mulighed for specifik og gentagen øvelse af gangbevægelse og kan involvere terapeut eller elektromekanisk assistance. Der er foreløbige beviser fra to små, ukontrollerede undersøgelser, der understøtter fordelene ved terapeut-assisteret løbebåndstræning på gang, balance, træthed, spasticitet, muskelstyrke og livskvalitet hos patienter med PPMS og SPMS. Ikke desto mindre kan terapeutassisteret gangtræning kræve op til tre trænere pr. patient, hvilket gør det besværligt og ineffektivt i det kliniske miljø. Intensiteten af manuel løbebåndstræning er lav (dvs. <1,5 MET'er) delvist baseret på trænernes fysiske kapacitet og konditionsniveau, men fysiologiske tilpasninger til optimering af resultater kræver moderat eller kraftig intensitetstræning.
Robotassisteret gangtræning (RAGT) adresserer mange af begrænsningerne ved terapeutassisteret gangtræning og kan udføres ved hjælp af enten eksoskelet- eller end-effector-enheder. Exoskeleton-enheder involverer programmerbare drev eller passive elementer, som fysisk bevæger de nedre lemmer, hvorimod end-effector-tilgange involverer drevne fodplader, der har baner, der simulerer stand- og svingfaserne. G-EO-systemet (Reha Technology AG: Olten, Schweiz) er et nyt end-effector robot-gangtræningssystem, der blev udviklet til at genvinde mobilitet og uafhængighed hos slagtilfældeoverlevere. Dette system involverer minimal terapeut- og patientbyrde (f.eks. hurtig opsætning, brug af en enkelt operation), der er den unikke kapacitet til at øve gang- og trappebevægelser, og patienten kan modtage visuel feedback i realtid. Gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet er blevet anvendt til patienter med slagtilfælde, multipel sklerose (MS) og cerebral parese (CP). Disse undersøgelser har etableret sikkerhed og gennemførlighed og foreløbige beviser for fordele ved mobilitet og funktion. For eksempel rapporterede to undersøgelser, der involverede 4 ugers G-EO-træning med konventionel fysioterapi hos ikke-ambulatoriske subakutte slagtilfældepatienter, forbedret gangart, trappestigningsevne, benstyrke og daglige aktiviteter (ADL) sammenlignet med fysioterapi alene. Der er begrænsede RAGT-studier, der evaluerer virkningen af denne type træning for personer med PD. Det potentielle fokus på forbedret gangkinematik kan være af særlig fordel for PD-patienter, som ofte kæmper med at opretholde skridtlængde og initiering.
De logistiske fordele og avancerede træningsevner ved G-EO-systemet, såvel som fordelene rapporteret i andre populationer, understøtter denne strategi som et effektivt rehabiliteringsværktøj til at genoprette og vedligeholde funktion ved Parkinsons sygdom. Denne tilgang repræsenterer en mulighed for at forbedre den nuværende kliniske praksis for patienter med Parkinsons sygdom. Hvis det lykkes, vil dette projekt give indledende beviser for at øge patientadgangen til G-EO-systemet, og dette kan opnås gennem "regionale teknologicentre" ved hjælp af en landdistrikts sundheds-leveringstilgang.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge implementeringen af en ny gangrehabiliteringsstimulus (G-EO System), der kunne fremme nuværende klinisk praksis. Målet er at etablere sikkerheden og gennemførligheden af gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet samt at undersøge indvirkningen på mobilitet, funktion, livskvalitet og deltagende resultater.
Forskningsdesign: Vi foreslår et enkelt-blindet, randomiseret forsøg med elektromekanisk assisteret gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet hos patienter med Parkinsons sygdom med ganghandicap.
Specifikt mål 1 vil etablere sikkerheden og gennemførligheden af gangtræning ved brug af G-EO-systemet.
Specifikt mål 2 vil bestemme effektiviteten af gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet til at forbedre mobilitet, funktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health Neurorehabilitation and Robotics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom
- Hoehn og Yahr trin 1 til 3
- Stabilt sygdomsmodificerende behandlingsforløb over de seneste 3 måneder
- Mini mental tilstandsundersøgelse > 24
- Lægens godkendelse til træning
- Stabil dyb hjernestimulering i det seneste år
- Demonstrere behov for funktionel rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
• Alvorlig dyskinesi eller alvorligt on-off fænomen
- Ustabilt medicinregiment
- Enhver komorbiditet, der vil forstyrre gang
- Konventionel fysioterapi eller G-EO træning inden for de seneste 6 måneder
- Højde <1m eller >2m
- Kropsvægt >150 kg
- Kontraindikationer til G-EO gangtræning (f.eks. knogleustabilitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi (CPT) gruppe
CPT-sessioner vil involvere en opvarmning ved hjælp af et cykelergometer eller løbebåndsgang, udstrækning, progressive styrketræningsøvelser og balancetræning.
Gangtræning vil blive givet ved brug af traditionel gang over jorden.
Yderligere strategier for hjemmeøvelser, faldforebyggelse og passende hjælpemidler (dvs. orthotics) vil blive leveret.
Træningen vil blive administreret 2 gange om ugen i 40-60 minutter i seks uger.
|
Terapeuter vil bruge traditionelle metoder til neurologisk rehabilitering for at forbedre gang og balance.
Disse tilgange vil omfatte udstrækning, styrkelse, terapeutiske øvelser, balancetræning og gå over jorden
|
|
Eksperimentel: Konventionel fysioterapi (CPT) gruppe med G-EO træning (CPT-GEO)
CPT-GEO-sessioner vil involvere en opvarmning ved hjælp af et cykelergometer eller løbebåndsgang, udstrækning, progressive styrketræningsøvelser og balancetræning.
Gangtræning vil blive administreret ved hjælp af end-effector gangtræningsprotokoller (G-EO træner).
Træningen vil blive administreret 2 gange om ugen i 40-60 minutter i seks uger.
|
Terapeuter vil bruge traditionelle metoder til neurologisk rehabilitering for at forbedre gang og balance.
Disse tilgange vil omfatte udstrækning, styrkelse, terapeutiske øvelser, balancetræning og gå over jorden
G-EO Gait Trainer bruger distal fiksering til at fremme en gangrestitution ved at facilitere et kontrolleret gangmiljø, der inkluderer et mønster over jorden og trappeopstigning.
Derudover giver enheden kropspositionskontrol, så patienten kan koncentrere sig om den cykliske bevægelse ved at gå uden frygt for at falde.
Fysioterapeuter kan kontrollere forskellige parametre i gangcyklussen gennem computeriserede justeringer, og træningsindstillingerne kan manipuleres til at engagere patienterne i aktiv deltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comfortable Walking Speed (CWS)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed.
Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Fast Walking Speed (FWS)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed.
Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait.
Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed.
Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated.
It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free.
Subjects may stop and rest as often as needed.
Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking.
The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Mini BESTest
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking.
The tasks target 4 different balance control systems.
This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling.
The test takes about 15 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
The Five Times Sit to Stand Test
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
The test will quantify functional lower extremity strength.
It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another.
The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands.
This test will take about 5 minutes to administer.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance.
There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale.
This survey will take about 10 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
|
Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month.
The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life.
The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning.
The survey will take about 20 minutes to complete.
|
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sygdom
- Gangforstyrrelser, neurologiske
Andre undersøgelses-id-numre
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi behandling
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Myo Munchee (Operations) Pty LtdRekrutteringMaxillær mangel | Orofacial myofunktionelle lidelser | Myo Munchee | Oral motorterapiForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalAfsluttetGlioblastomNew Zealand