Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk gangrehabilitering ved Parkinsons sygdom

28. april 2026 opdateret af: Peter Altenburger, Indiana University

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge implementeringen af ​​en ny gangrehabiliteringsstimulus (G-EO System), der kunne fremme nuværende klinisk praksis. Målet er at etablere sikkerheden og gennemførligheden af ​​gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet samt at undersøge indvirkningen på mobilitet, funktion, livskvalitet og deltagende resultater.

Forskningsdesign: Vi foreslår et enkelt-blindet, randomiseret forsøg med elektromekanisk assisteret gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet hos patienter med Parkinsons sygdom med ganghandicap.

Specifikt mål 1 vil etablere sikkerheden og gennemførligheden af ​​gangtræning ved brug af G-EO-systemet.

Specifikt mål 2 vil bestemme effektiviteten af ​​gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet til at forbedre mobilitet, funktion og livskvalitet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) lider ofte af vanskeligheder med ganginitiering, opretholdelse af et konsistent kinematisk gangmønster og overgange mellem gangmiljøer. Fokuseret gangtræning, der giver et miljø, der kan understrege forbedring af motorisk kontrol i disse mangler, ville være ideel til at opbygge et rehabiliterende grundlag for gangrestitution for personer med PD.

En tilgang, der er blevet brugt til at vedligeholde og genoprette funktion i andre neurologiske populationer med alvorligt handicap, er gangrehabilitering ved hjælp af løbebåndstræning. Denne tilgang giver mulighed for specifik og gentagen øvelse af gangbevægelse og kan involvere terapeut eller elektromekanisk assistance. Der er foreløbige beviser fra to små, ukontrollerede undersøgelser, der understøtter fordelene ved terapeut-assisteret løbebåndstræning på gang, balance, træthed, spasticitet, muskelstyrke og livskvalitet hos patienter med PPMS og SPMS. Ikke desto mindre kan terapeutassisteret gangtræning kræve op til tre trænere pr. patient, hvilket gør det besværligt og ineffektivt i det kliniske miljø. Intensiteten af ​​manuel løbebåndstræning er lav (dvs. <1,5 MET'er) delvist baseret på trænernes fysiske kapacitet og konditionsniveau, men fysiologiske tilpasninger til optimering af resultater kræver moderat eller kraftig intensitetstræning.

Robotassisteret gangtræning (RAGT) adresserer mange af begrænsningerne ved terapeutassisteret gangtræning og kan udføres ved hjælp af enten eksoskelet- eller end-effector-enheder. Exoskeleton-enheder involverer programmerbare drev eller passive elementer, som fysisk bevæger de nedre lemmer, hvorimod end-effector-tilgange involverer drevne fodplader, der har baner, der simulerer stand- og svingfaserne. G-EO-systemet (Reha Technology AG: Olten, Schweiz) er et nyt end-effector robot-gangtræningssystem, der blev udviklet til at genvinde mobilitet og uafhængighed hos slagtilfældeoverlevere. Dette system involverer minimal terapeut- og patientbyrde (f.eks. hurtig opsætning, brug af en enkelt operation), der er den unikke kapacitet til at øve gang- og trappebevægelser, og patienten kan modtage visuel feedback i realtid. Gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet er blevet anvendt til patienter med slagtilfælde, multipel sklerose (MS) og cerebral parese (CP). Disse undersøgelser har etableret sikkerhed og gennemførlighed og foreløbige beviser for fordele ved mobilitet og funktion. For eksempel rapporterede to undersøgelser, der involverede 4 ugers G-EO-træning med konventionel fysioterapi hos ikke-ambulatoriske subakutte slagtilfældepatienter, forbedret gangart, trappestigningsevne, benstyrke og daglige aktiviteter (ADL) sammenlignet med fysioterapi alene. Der er begrænsede RAGT-studier, der evaluerer virkningen af ​​denne type træning for personer med PD. Det potentielle fokus på forbedret gangkinematik kan være af særlig fordel for PD-patienter, som ofte kæmper med at opretholde skridtlængde og initiering.

De logistiske fordele og avancerede træningsevner ved G-EO-systemet, såvel som fordelene rapporteret i andre populationer, understøtter denne strategi som et effektivt rehabiliteringsværktøj til at genoprette og vedligeholde funktion ved Parkinsons sygdom. Denne tilgang repræsenterer en mulighed for at forbedre den nuværende kliniske praksis for patienter med Parkinsons sygdom. Hvis det lykkes, vil dette projekt give indledende beviser for at øge patientadgangen til G-EO-systemet, og dette kan opnås gennem "regionale teknologicentre" ved hjælp af en landdistrikts sundheds-leveringstilgang.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge implementeringen af ​​en ny gangrehabiliteringsstimulus (G-EO System), der kunne fremme nuværende klinisk praksis. Målet er at etablere sikkerheden og gennemførligheden af ​​gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet samt at undersøge indvirkningen på mobilitet, funktion, livskvalitet og deltagende resultater.

Forskningsdesign: Vi foreslår et enkelt-blindet, randomiseret forsøg med elektromekanisk assisteret gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet hos patienter med Parkinsons sygdom med ganghandicap.

Specifikt mål 1 vil etablere sikkerheden og gennemførligheden af ​​gangtræning ved brug af G-EO-systemet.

Specifikt mål 2 vil bestemme effektiviteten af ​​gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet til at forbedre mobilitet, funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Neurorehabilitation and Robotics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom
  • Hoehn og Yahr trin 1 til 3
  • Stabilt sygdomsmodificerende behandlingsforløb over de seneste 3 måneder
  • Mini mental tilstandsundersøgelse > 24
  • Lægens godkendelse til træning
  • Stabil dyb hjernestimulering i det seneste år
  • Demonstrere behov for funktionel rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • • Alvorlig dyskinesi eller alvorligt on-off fænomen

    • Ustabilt medicinregiment
    • Enhver komorbiditet, der vil forstyrre gang
    • Konventionel fysioterapi eller G-EO træning inden for de seneste 6 måneder
    • Højde <1m eller >2m
    • Kropsvægt >150 kg
    • Kontraindikationer til G-EO gangtræning (f.eks. knogleustabilitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi (CPT) gruppe
CPT-sessioner vil involvere en opvarmning ved hjælp af et cykelergometer eller løbebåndsgang, udstrækning, progressive styrketræningsøvelser og balancetræning. Gangtræning vil blive givet ved brug af traditionel gang over jorden. Yderligere strategier for hjemmeøvelser, faldforebyggelse og passende hjælpemidler (dvs. orthotics) vil blive leveret. Træningen vil blive administreret 2 gange om ugen i 40-60 minutter i seks uger.
Terapeuter vil bruge traditionelle metoder til neurologisk rehabilitering for at forbedre gang og balance. Disse tilgange vil omfatte udstrækning, styrkelse, terapeutiske øvelser, balancetræning og gå over jorden
Eksperimentel: Konventionel fysioterapi (CPT) gruppe med G-EO træning (CPT-GEO)
CPT-GEO-sessioner vil involvere en opvarmning ved hjælp af et cykelergometer eller løbebåndsgang, udstrækning, progressive styrketræningsøvelser og balancetræning. Gangtræning vil blive administreret ved hjælp af end-effector gangtræningsprotokoller (G-EO træner). Træningen vil blive administreret 2 gange om ugen i 40-60 minutter i seks uger.
Terapeuter vil bruge traditionelle metoder til neurologisk rehabilitering for at forbedre gang og balance. Disse tilgange vil omfatte udstrækning, styrkelse, terapeutiske øvelser, balancetræning og gå over jorden
G-EO Gait Trainer bruger distal fiksering til at fremme en gangrestitution ved at facilitere et kontrolleret gangmiljø, der inkluderer et mønster over jorden og trappeopstigning. Derudover giver enheden kropspositionskontrol, så patienten kan koncentrere sig om den cykliske bevægelse ved at gå uden frygt for at falde. Fysioterapeuter kan kontrollere forskellige parametre i gangcyklussen gennem computeriserede justeringer, og træningsindstillingerne kan manipuleres til at engagere patienterne i aktiv deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comfortable Walking Speed (CWS)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their comfortable walking speed. Patients will be instructed to walk at their normal comfortable speed. Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed. Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated. It will take 5 minutes to complete this test and will be performed first.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Fast Walking Speed (FWS)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Participants will be asked to walk over a 14-foot pressure mat that will capture their fast walking speed. Patients will be instructed to walk at their fastest speed while maintaining safe, accurate gait. Walking will begin 5 feet prior to the mat so that each individual walks across the mat at a consistent speed. Participants will pass over the mat 2 times and an average speed will be calculated. It will take 5 minutes to complete this test and will be performed second.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free. Subjects may stop and rest as often as needed. Researchers will record the distance traveled during the six minute time period.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Six Minute Walk Test Walking Speed (6MWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Participants will be asked to walk for 6 minutes along a 30m track that is a flat surface and obstacle free. Subjects may stop and rest as often as needed. Researchers will record the change in walking speed to calculate the rate of functional fatigue while walking. The speed metrics will be recorded while the primary 6MWT data is being captured.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Mini BESTest
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Subjects will be asked to complete 14 different balance related tasks ranging from static standing to dynamic walking. The tasks target 4 different balance control systems. This is a shortened version of the Balance Evaluation Systems Test (BESTest). All subjects will be guarded closely for safety to prevent falling. The test takes about 15 minutes to administer.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
The Five Times Sit to Stand Test
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
The test will quantify functional lower extremity strength. It provides insight into the coordination of functional strength for the accomplishment of transitioning from one posture to another. The participant is asked to safely rise from sitting in a chair to standing and then sit back down five times in a row without using their hands. This test will take about 5 minutes to administer.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Self-report measure of balance confidence as measured by the patient's perception of their ability to perform various activities without losing their balance. There are sixteen items that the participant score on a zero to 100 percent scale. This survey will take about 10 minutes to complete.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
Parkinson's disease Questionnaire-39 (PDQ39)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit
This is a 39 Item self-report questionnaire that evaluates Parkinson's disease specific health related quality of life over the past month. The questions are categorized into 8 different dimensions of quality of life. The outcomes will illustrate how Parkinson's disease is impacting their well-being and overall functioning. The survey will take about 20 minutes to complete.
Baseline, Post-Intervention (within 1 week after last therapy session), and 30 days after Post-intervention Visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke fastlagt på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi behandling

Abonner