Brightline-1: 脱分化型脂肪肉腫と呼ばれるタイプのがん患者を対象に、BI 907828 とドキソルビシンを比較する研究
2026年2月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
Brightline-1: 進行性脱分化型脂肪肉腫患者の第一選択治療としての BI 907828 とドキソルビシンを比較した第 II/III 相無作為化非盲検多施設試験
この研究は、脱分化型脂肪肉腫と呼ばれるタイプのがん患者を対象としています。 他のがん治療を受けていない18歳以上の進行脂肪肉腫の方が参加できます。
この研究の目的は、脂肪肉腫患者を対象に、BI 907828 と呼ばれる薬とドキソルビシンを比較することです。 BI 907828 は、がんを治療するために開発されている、いわゆる MDM2 阻害剤です。 ドキソルビシンは、脂肪肉腫を含む癌の治療にすでに使用されている薬です。
研究中、参加者は BI 907828 またはドキソルビシンのいずれかを取得します。 3 週間ごとに、参加者は BI 907828 を錠剤として、またはドキソルビシンを静脈内注入として服用します。 参加者は、ドキソルビシン治療の効果が得られなかった場合、BI 907828 治療に切り替えることができます。
参加者は、治療の恩恵を受け、許容できる限り、研究で治療を続けることができます。
医師は定期的に腫瘍の大きさをチェックし、体の他の部位に拡がっていないか確認します。 また、医師は参加者の健康状態を定期的にチェックし、望ましくない影響がないかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Precision NextGen Oncology
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope-Duarte-56419
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Headington、イギリス、OX3 9DS
- Churchill Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Bergamo、イタリア、24125
- Humanitas Gavazzeni
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Candiolo (TO)、イタリア、10060
- Istituto Di Candiolo
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Orbassano (TO)、イタリア、10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padua、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo、イタリア、90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma、イタリア、00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Athens、ギリシャ、115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
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Haidari、ギリシャ、12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
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Thessaloniki、ギリシャ、54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Lund、スウェーデン、22185
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Brno、チェコ、65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Olomouc、チェコ、77900
- University Hospital Olomouc
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Prague、チェコ、150 06
- University Hospital Motol
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Dresden、ドイツ、01307
- Technische Universität Dresden
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
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Oslo、ノルウェー、N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Helsinki、フィンランド、00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
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Bordeaux、フランス、33000
- INS Bergonie
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Lille、フランス、59020
- CTR Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- CTR Leon Berard
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Marseille、フランス、13385
- HOP Timone
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Rennes、フランス、35042
- CTR Eugène Marquis
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Toulouse、フランス、31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Wuhan、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Aichi, Nagoya、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Aichi, Nagoya、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi, Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Sapporo, Hokkaido、日本、003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 試験固有の手順、サンプリング、または分析の前に、ICH-GCP および現地の法律に従って、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時に18歳以上の男性または女性の患者。出産の可能性がある女性 (WOCBP) および子供の父親になることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って、医学的に許容される 2 つの避妊方法を使用する準備ができていて、使用した場合の失敗率が年間 1% 未満である必要があります。スクリーニング時から試験参加中、女性は最終投与後 6 か月と 12 日後まで、男性は最終投与後 102 日後まで、一貫して正確に。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
- -組織学的に証明された、局所進行または転移性、切除不能（手術の罹患率が潜在的な利益を上回る）、進行性または再発性の脱分化型脂肪肉腫（DDLPS）。 局所的に実施された組織病理学的診断は、この試験への参加のために受け入れられますが、患者がこの試験で治療を受けている間、独立した病理学的レビューによって確認されます。
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーションまたは次世代シーケンシング (NGS) によって示される、陽性のマウス二重分 2 相同体 (MDM2) 免疫組織化学または MDM2 増幅による DDLPS の診断を示す書面による病理学レポートが利用可能でなければなりません。
- ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍ブロックまたはスライドは、レトロスペクティブな組織病理学的中央レビューに利用できる必要があります。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在。 標的病変が 1 つしかない患者では、標的病変の生検から少なくとも 2 週間後にベースライン イメージングを実施する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
- -患者は、薬物動態、薬力学、および腫瘍変異分析のために血液サンプルを提供することをいとわない必要があります。
- -免除されない限り、フローチャートで指定された時点で必須の腫瘍生検を受ける患者。
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -TP53遺伝子の既知の変異（TP53ステータスのスクリーニングは必要ありません）。
- -無作為化前4週間以内に実施された大手術（治験責任医師の評価によると大手術）、またはスクリーニング後6か月以内に計画された。
- -あらゆる設定での脂肪肉腫に対する以前の全身療法（補助療法、術前補助療法、維持療法、緩和療法を含む）。
- -DDLPSまたはWDLPS以外の以前または付随する悪性腫瘍で、過去5年以内に治療されたもの。ただし、効果的に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん、または局所治療によって治癒したと見なされるその他の悪性腫瘍を除く。
- -任意の設定でのアントラサイクリンによる以前の治療（他の抗がん剤による全身治療は、ホルモン療法を除いて、研究登録の少なくとも5年前に完了した場合に許可されます）。
- -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続する必要がある、または継続する予定の患者。
- -現在、別の治験機器または薬物試験に登録されているか、別の治験機器または薬物試験を終了してから30日未満、または他の治験治療を受けています。
- -プロトコル要件を順守することが期待されていない、または予定どおりに試験を完了することが期待されていない患者（例： 慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、患者を信頼できない試験参加者にするその他の状態）。
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Brigimadlin 30 mg Q3W
進行または転移性脱分化脂肪肉腫（DDLPS）の患者は、21日間の各サイクル（Q3W）の1日目に30ミリグラム（mg）ブリギマドリンを経口摂取しました。
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ブリギマドリンは、21日間の各サイクル（Q3W）の1日目に口頭で摂取しました。
他の名前：
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実験的：Brigimadlin 45 mg Q3W
進行または転移性脱分化脂肪肉腫（DDLPS）の患者は、21日間の各サイクル（Q3W）の1日目に口頭で45ミリグラム（mg）ブリギマドリンを投与されました。
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ブリギマドリンは、21日間の各サイクル（Q3W）の1日目に口頭で摂取しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドキソルビシン
進行または転移性脱分化脂肪肉腫（DDLPS）の患者は、各21日サイクル（Q3W）の1日目に1平方メートルあたり75ミリグラム（mg/m2）の静脈内注入を1回、最大累積用量は450 mg/m2（約6サイクル）まで投与されました。
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各21日サイクル（Q3W）の1日目に1平方メートルあたり75ミリグラム（mg/m2）の静脈内注入は、最大累積用量が450 mg/m2（約6サイクル）まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大20.6か月。
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盲検化された中央独立レビューに基づく無増悪生存（PFS）。 各患者について、PFSは、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1（盲検化中心の独立レビューのみに基づく）または原因による死亡のいずれか最初のいずれかのいずれかのいずれかの原因に従って、ランダム化から腫瘍の進行までの時間間隔として定義されました。 進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最小の合計を参照しています。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5ミリメートルの絶対的な増加を示す必要があります。 （注：1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます）。 |
最大20.6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な応答（または）
時間枠：最大20.6か月。
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客観的な応答（OR）は、確認された完全な応答（CR）の最良の全体的な応答として定義されている、または疾患の進行、死亡、またはその後の抗が抗癌療法の開始、喪失、喪失、または同意の撤退の開始前に、疾患の進行、死、または最後の評価可能な腫瘍評価までのRECISTバージョン1.1（盲検化中心の独立レビューに基づく）に従って、部分的な応答（PR）が確認された部分反応（PR）として定義されています。 完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 |
最大20.6か月。
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客観的応答の期間（DOR）
時間枠：最大20.6か月。
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客観的反応の期間（DOR）、最初に確認された患者または（盲検化された中央独立レビューに基づく）患者の間で、最初に確認された、または疾患の進行または死亡まで、最初のどちらかが最初に発生した場合の時間間隔として定義されます。
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最大20.6か月。
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疾病対策（DC）
時間枠：最大20.6か月。
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Recistバージョン1.1に従って、CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応として定義された疾病管理（DC）（盲検化された中央独立レビューに基づく）。 安定疾患（SD）：PRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小の合計径を参照しています。 |
最大20.6か月。
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6週目と18週目の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン（サイクル1日1）、6週目、18週。
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以下のヨーロッパ癌研究と癌治療機関（EORTC）のベースラインから6週目と18への平均変化（EORTC）Quality of Life Questionnaire 30項目（QLQ-C30）スコア：
また、EORTC QLQ-C30およびEORTCアイテムライブラリからのアイテムを使用して取得した次のスコア（高いスコアは悪いです）：
すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。 |
ベースライン（サイクル1日1）、6週目、18週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2026年1月26日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
番号 4 で指定された時間枠の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。
IPD 共有時間枠
構造化された結果が掲載された後、米国および EU での製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、主要な原稿が出版のために受理された後です。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案書の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが行われます); 2. 法的契約の締結時。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。