Brightline-1: En studie for å sammenligne BI 907828 med doksorubicin hos personer med en type kreft kalt dedifferensiert liposarkom
Brightline-1: En fase II/III, randomisert, åpen, multisenterstudie av BI 907828 sammenlignet med doksorubicin som førstelinjebehandling av pasienter med avansert dedifferensiert liposarkom
Denne studien er åpen for personer med en type kreft kalt dedifferensiert liposarkom. Personer med avansert liposarkom på 18 år eller eldre som ikke får annen kreftbehandling kan delta.
Hensikten med denne studien er å sammenligne en medisin kalt BI 907828 med doksorubicin hos personer med liposarkom. BI 907828 er en såkalt MDM2-hemmer som utvikles for å behandle kreft. Doxorubicin er et legemiddel som allerede brukes til å behandle kreft, inkludert liposarkom.
I løpet av studien får deltakerne enten BI 907828 eller doksorubicin. Hver 3. uke tar deltakerne BI 907828 som tabletter eller doksorubicin som infusjon i en vene. Deltakerne kan bytte til BI 907828 behandling dersom de ikke hadde nytte av doksorubicinbehandling.
Deltakerne kan fortsette behandlingen i studien så lenge de har nytte av det og tåler det.
Leger sjekker jevnlig størrelsen på svulsten og sjekker om den har spredt seg til andre deler av kroppen. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope-Duarte-56419
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- INS Bergonie
-
Lille, Frankrike, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Frankrike, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
-
Haidari, Hellas, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Hellas, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Candiolo (TO), Italia, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Italia, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Headington, Storbritannia, OX3 9DS
- Churchill Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF). Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke 2 medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og korrekt fra screening, under forsøksdeltakelse, og til 6 måneder og 12 dager etter siste dose for kvinner og 102 dager etter siste dose for menn. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
- Histologisk påvist lokalt avansert eller metastatisk, ikke-opererbar (kirurgisk morbiditet vil oppveie potensielle fordeler), progressivt eller tilbakevendende dedifferensiert liposarkom (DDLPS). Lokalt utført histopatologisk diagnose vil bli akseptert for inntreden i denne studien, men vil bli bekreftet av uavhengig patologisk gjennomgang mens pasientene får behandling i denne studien.
- Skriftlig patologirapport som indikerer diagnosen DDLPS med positiv mus dobbel minutt 2 homolog (MDM2) immunhistokjemi eller MDM2 amplifikasjon som demonstrert ved fluorescens in situ hybridisering eller neste generasjons sekvensering (NGS) må være tilgjengelig.
- Formalinfikserte parafininnstøpte tumorblokker eller objektglass må være tilgjengelige for retrospektiv histopatologisk sentral gjennomgang.
- Tilstedeværelse av minst én målbar mållesjon i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Hos pasienter som bare har én mållesjon, må baseline-avbildningen utføres minst 2 uker etter en eventuell biopsi av mållesjonen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
- Pasienten må være villig til å donere blodprøver for farmakokinetikk, farmakodynamikk og tumormutasjonsanalyse.
- Pasient som er villig til å gjennomgå en obligatorisk tumorbiopsi på tidspunktet som er spesifisert i flytskjemaet med mindre det er unntatt.
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent mutasjon i TP53-genet (screening for TP53-status er ikke nødvendig).
- Større operasjon (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 4 uker før randomisering eller planlagt innen 6 måneder etter screening.
- Tidligere systemisk behandling for liposarkom i alle sammenhenger (inkludert adjuvans, neoadjuvans, vedlikehold, palliativ).
- Tidligere eller samtidige maligniteter andre enn DDLPS eller WDLPS, behandlet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ eller annen malignitet som anses kurert ved lokal behandling.
- Tidligere behandling med antracykliner i alle sammenhenger (systemisk behandling med andre kreftmidler er tillatt dersom den er fullført minst 5 år før studiestart med unntak av hormonbehandling).
- Pasienter som må eller har til hensikt å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller andre legemidler som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
- For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er) eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er).
- Pasienter som ikke forventes å overholde protokollkravene eller ikke forventes å fullføre studien som planlagt (f. kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten til en upålitelig prøvedeltaker).
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brigimadlin 30 mg Q3W
Pasienter med avansert eller metastatisk dedifferensiert liposarkom (DDLPS) fikk 30 milligram (MG) brigimadlin tatt oralt på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W).
|
Brigimadlin tatt oralt på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brigimadlin 45 mg Q3W
Pasienter med avansert eller metastatisk dedifferensiert liposarkom (DDLPS) fikk 45 milligram (MG) brigimadlin tatt oralt på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W).
|
Brigimadlin tatt oralt på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Doxorubicin
Pasienter med avansert eller metastatisk dedifferensiert liposarkom (DDLPs) fikk en intravenøs infusjon på 75 milligram per kvadratmeter (mg/m2) på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W) til en maksimal kumulativ dose på 450 mg/m2 (omtrent 6 sykler).
|
Intravenøs infusjon på 75 milligram per kvadratmeter (mg/m2) på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W) til en maksimal kumulativ dose på 450 mg/m2 (ca. 6 sykluser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opp til 20,6 måneder.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på Blinded Central Independent Review. For hver pasient ble PFS definert som tidsintervallet fra randomisering inntil tumorprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (utelukkende basert på blindet sentral uavhengig gjennomgang) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Progressiv sykdom (PD): Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 millimeter. (Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner anses også som progresjon). |
Opp til 20,6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Opp til 20,6 måneder.
|
Objektiv respons (OR), definert som en best generell respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1 (basert på blindet sentral uavhengig gjennomgang) fra datoen for randomisering inntil sykdomsutvikling, død eller siste evaluerbar tumorvurdering før start av påfølgende anti-kreftbehandling, tap for oppfølging eller med utbrudd av samtykke, som ovenforfanget forekommer først. Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene. |
Opp til 20,6 måneder.
|
|
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Opp til 20,6 måneder.
|
Varighet av objektiv respons (DOR), definert som tidsintervallet fra først dokumentert bekreftet eller inntil sykdomsprogresjon eller død blant pasienter med bekreftet eller (basert på blindet sentral uavhengig gjennomgang), avhengig av hva som skjer først.
|
Opp til 20,6 måneder.
|
|
Sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Opp til 20,6 måneder.
|
Sykdomskontroll (DC), definert som en beste generelle respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST versjon 1.1 (basert på Blinded Central Independent Review). Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ta som referanse de minste sumdiametere mens du er på studiet. |
Opp til 20,6 måneder.
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet i uke 6 og 18
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1), uke 6 og uke 18.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 og 18 i den følgende europeiske organisasjonen for forskning og behandling på kreft (EORTC) livskvalitet kjerne spørreskjema 30 elementer (QLQ-C30) score:
og følgende score oppnådd ved bruk av elementer fra EORTC QLQ-C30 og EORTC Item Library (høyere poengsum er verre):
Alle skalaene og målene for enkeltartikler varierer i score fra 0 til 100. |
Baseline (syklus 1 dag 1), uke 6 og uke 18.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, fettvev
- Liposarkom
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Brigimadlin
Andre studie-ID-numre
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når tidsrammekriteriene gitt under nummer 4 er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .