Brightline-1: Studie pro srovnání BI 907828 s doxorubicinem u lidí s typem rakoviny zvaným dediferencovaný liposarkom
Brightline-1: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II/III BI 907828 ve srovnání s doxorubicinem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým dediferencovaným liposarkomem
Tato studie je otevřena lidem s typem rakoviny nazývaným dediferencovaný liposarkom. Zúčastnit se mohou lidé s pokročilým liposarkomem ve věku 18 let nebo starší, kteří nedostávají žádnou jinou léčbu rakoviny.
Účelem této studie je porovnat lék s názvem BI 907828 s doxorubicinem u lidí s liposarkomem. BI 907828 je takzvaný inhibitor MDM2, který je vyvíjen k léčbě rakoviny. Doxorubicin je lék, který se již používá k léčbě rakoviny včetně liposarkomu.
Během studie účastníci dostanou buď BI 907828 nebo doxorubicin. Každé 3 týdny účastníci užívají BI 907828 ve formě tablet nebo doxorubicin jako infuzi do žíly. Účastníci mohou přejít na léčbu BI 907828, pokud neměli prospěch z léčby doxorubicinem.
Účastníci mohou ve studii pokračovat v léčbě, pokud z ní mají prospěch a mohou ji tolerovat.
Lékaři pravidelně kontrolují velikost nádoru a kontrolují, zda se nerozšířil do dalších částí těla. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- INS Bergonie
-
Lille, Francie, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Francie, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Toulouse, Francie, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Candiolo (TO), Itálie, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Orbassano (TO), Itálie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padua, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Itálie, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Itálie, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Německo, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Headington, Spojené království, OX3 9DS
- Churchill Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope-Duarte-56419
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Olomouc, Česko, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Česko, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Wuhan, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
-
Haidari, Řecko, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Řecko, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Skanes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF) v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků nebo analýzami specifickými pro danou studii.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat 2 lékařsky přijatelné metody antikoncepce na ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % za rok, když se používají. konzistentně a správně počínaje screeningem, během účasti ve studii a do 6 měsíců a 12 dnů po poslední dávce u žen a 102 dnů po poslední dávce u mužů. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
- Histologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo metastatický, neresekovatelný (chirurgická morbidita by převážila potenciální přínosy), progresivní nebo recidivující dediferencovaný liposarkom (DDLPS). Lokálně provedená histopatologická diagnóza bude přijata pro vstup do této studie, ale bude potvrzena nezávislým patologickým přehledem, zatímco pacienti budou léčeni v této studii.
- Musí být k dispozici písemná patologická zpráva indikující diagnózu DDLPS s pozitivním myším dvouminutovým 2 homologem (MDM2) imunohistochemií nebo amplifikací MDM2, jak bylo prokázáno fluorescenční in situ hybridizací nebo sekvenováním nové generace (NGS).
- Pro retrospektivní histopatologickou centrální kontrolu musí být k dispozici nádorové bloky nebo sklíčka fixované v parafínu ve formalínu.
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. U pacientů, kteří mají pouze jednu cílovou lézi, musí být základní zobrazení provedeno nejméně 2 týdny po jakékoli biopsii cílové léze.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Pacient musí být ochoten darovat vzorky krve pro farmakokinetiku, farmakodynamiku a analýzu nádorových mutací.
- Pacient ochotný podstoupit povinnou biopsii nádoru v časovém bodě specifikovaném ve vývojovém diagramu, pokud nebude osvobozen.
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Známá mutace v genu TP53 (není vyžadován screening na stav TP53).
- Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 4 týdnů před randomizací nebo plánovaný do 6 měsíců po screeningu.
- Předchozí systémová léčba liposarkomu v jakémkoli nastavení (včetně adjuvantní, neoadjuvantní, udržovací, paliativní).
- Předchozí nebo souběžné malignity jiné než DDLPS nebo WDLPS, léčené během předchozích 5 let, kromě účinně léčených nemelanomových kožních karcinomů, karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ nebo jiného zhoubného nádoru, který je považován za vyléčený lokální léčbou.
- Předchozí léčba antracykliny v jakémkoli prostředí (systémová léčba jinými protinádorovými látkami je povolena, pokud byla dokončena alespoň 5 let před vstupem do studie, s výjimkou hormonální terapie).
- Pacienti, kteří musí nebo mají v úmyslu pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že naruší bezpečný průběh studie.
- V současné době jste přihlášeni k jinému zkušebnímu zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení jiného zkoušeného zařízení nebo lékové zkoušky nebo podstoupil jinou zkušební léčbu.
- U pacientů, u kterých se neočekává, že budou splňovat požadavky protokolu, nebo u kterých se neočekává, že dokončí studii podle plánu (např. chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí z pacienta nespolehlivého účastníka studie).
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brigimadlin 30 mg q3w
Pacienti s pokročilým nebo metastaticky dediferenciovaným liposarkomem (DDLPS) dostali 30 miligramů (MG) brigimadlin pořízeni perorálně v den 1 den každého 21denního cyklu (Q3W).
|
Brigimadlin pořízený orálně v den 1. dne každého 21denního cyklu (Q3W).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brigimadlin 45 mg q3w
Pacienti s pokročilým nebo metastaticky dediferenciovaným liposarkomem (DDLPS) dostali 45 miligramů (MG) brigimadlin pořízeni perorálně v den 1 den každého 21denního cyklu (Q3W).
|
Brigimadlin pořízený orálně v den 1. dne každého 21denního cyklu (Q3W).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doxorubicin
Pacienti s pokročilým nebo metastaticky dediferenciovaným liposarkomem (DDLPS) dostali jednu intravenózní infuzi 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) až do maximální kumulativní dávky 450 mg/m2 (přibližně 6 cyklů).
|
Intravenózní infuze 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) až do maximální kumulativní dávky 450 mg/m2 (přibližně 6 cyklů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 20,6 měsíců.
|
Přežití bez progrese (PFS) na základě zaslepeného centrálního nezávislého přezkumu. U každého pacienta byl PFS definován jako časový interval z randomizace až do progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (pouze na základě zaslepeného centrálního nezávislého přezkumu) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 milimetrů. (Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi). |
Až 20,6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 20,6 měsíců.
|
Objektivní reakce (OR), definována jako nejlepší celková reakce potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1 (na základě zaslepeného ústředního nezávislého přezkumu) od data randomizace až do progrese onemocnění, smrt nebo poslední hodnotící nádor před zahájením následné terapie proti rakovinovi, přičemž se nejprve vyskytuje, ať už se jedná o to, co se nejprve objeví. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměr základního součtu. |
Až 20,6 měsíců.
|
|
Doba trvání objektivní reakce (DOR)
Časové okno: Až 20,6 měsíců.
|
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR), definovaná jako časový interval od prvního zdokumentovaného potvrzeného nebo do progrese nebo smrti onemocnění u pacientů s potvrzeným nebo (na základě zaslepeného centrálního nezávislého přezkumu), podle toho, co nastane jako první.
|
Až 20,6 měsíců.
|
|
Kontrola nemoci (DC)
Časové okno: Až 20,6 měsíců.
|
Kontrola onemocnění (DC), definována jako nejlepší celková reakce CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle verze RECIST 1.1 (na základě zaslepeného centrálního nezávislého přezkumu). Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro PD, přičemž při studiu odkazuje na nejmenší průměry součtu. |
Až 20,6 měsíců.
|
|
Změna kvality života související se zdravím v 6. a 18. týdnu
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1), 6. týden a 18. týden.
|
Průměrná změna z základní linie na 6. a 18. týden v následující evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života základní dotazník 30 položek (QLQ-C30) Skóre:
a následující skóre získaná pomocí položek z knihovny položek EORTC QLQ-C30 a EORTC (vyšší skóre je horší):
Všechna měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100. |
Základní linie (cyklus 1 den 1), 6. týden a 18. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Sarkom
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, tuková tkáň
- Liposarkom
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Brigimadlin
Další identifikační čísla studie
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jakmile jsou splněna kritéria časového rámce uvedená pod číslem 4, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .