Brightline-1: un estudio para comparar BI 907828 con doxorrubicina en personas con un tipo de cáncer llamado liposarcoma desdiferenciado
Brightline-1: un estudio de fase II/III, aleatorizado, abierto y multicéntrico de BI 907828 en comparación con la doxorrubicina como tratamiento de primera línea de pacientes con liposarcoma desdiferenciado avanzado
Este estudio está abierto a personas con un tipo de cáncer llamado liposarcoma desdiferenciado. Pueden participar personas con liposarcoma avanzado de 18 años o más que no estén recibiendo ningún otro tratamiento contra el cáncer.
El propósito de este estudio es comparar un medicamento llamado BI 907828 con doxorrubicina en personas con liposarcoma. BI 907828 es un llamado inhibidor de MDM2 que se está desarrollando para tratar el cáncer. La doxorrubicina es un medicamento que ya se usa para tratar el cáncer, incluido el liposarcoma.
Durante el estudio, los participantes reciben BI 907828 o doxorrubicina. Cada 3 semanas, los participantes toman BI 907828 en tabletas o doxorrubicina como infusión en una vena. Los participantes pueden cambiar al tratamiento BI 907828 si no se beneficiaron del tratamiento con doxorrubicina.
Los participantes pueden continuar el tratamiento en el estudio siempre que se beneficien y puedan tolerarlo.
Los médicos controlan regularmente el tamaño del tumor y verifican si se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Dresden, Alemania, 01307
- Technische Universität Dresden
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Brno, Chequia, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Olomouc, Chequia, 77900
- University Hospital Olomouc
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Prague, Chequia, 150 06
- University Hospital Motol
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Barcelona, España, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope-Duarte-56419
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- INS Bergonie
-
Lille, Francia, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Francia, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Francia, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Toulouse, Francia, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
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-
-
Athens, Grecia, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
-
Haidari, Grecia, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
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-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Candiolo (TO), Italia, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Italia, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
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Aichi, Nagoya, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Oslo, Noruega, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Headington, Reino Unido, OX3 9DS
- Churchill Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Lund, Suecia, 22185
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, firmado y fechado, de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del ensayo.
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años al momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF). Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar listos y ser capaces de usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptables según ICH M3 (R2) que resulten en una tasa de falla baja de menos del 1 % por año cuando se usan consistente y correctamente desde el momento de la selección, durante la participación en el ensayo y hasta 6 meses y 12 días después de la última dosis para las mujeres y 102 días después de la última dosis para los hombres. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
- Liposarcoma desdiferenciado (DDLPS) progresivo o recurrente, localmente avanzado o metastásico, no resecable (la morbilidad de la cirugía superaría los beneficios potenciales) probado histológicamente. El diagnóstico histopatológico realizado localmente se aceptará para participar en este ensayo, pero se confirmará mediante una revisión anatomopatológica independiente mientras los pacientes reciben tratamiento en este ensayo.
- Debe estar disponible un informe anatomopatológico escrito que indique el diagnóstico de DDLPS con inmunohistoquímica positiva de doble minuto 2 homólogo (MDM2) de ratón o amplificación de MDM2 demostrada por hibridación fluorescente in situ o secuenciación de próxima generación (NGS).
- Los bloques o portaobjetos tumorales fijados en formalina y embebidos en parafina deben estar disponibles para una revisión central histopatológica retrospectiva.
- Presencia de al menos una lesión diana medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. En pacientes que solo tienen una lesión diana, la imagen de referencia debe realizarse al menos 2 semanas después de cualquier biopsia de la lesión diana.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- El paciente debe estar dispuesto a donar muestras de sangre para el análisis de farmacocinética, farmacodinámica y mutación tumoral.
- Paciente dispuesto a someterse a una biopsia tumoral obligatoria en el momento especificado en el diagrama de flujo, a menos que esté exento.
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Mutación conocida en el gen TP53 (no se requiere la detección del estado de TP53).
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o planificada dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Tratamiento sistémico previo para el liposarcoma en cualquier entorno (incluidos adyuvante, neoadyuvante, de mantenimiento, paliativo).
- Neoplasias malignas previas o concomitantes distintas de DDLPS o WDLPS, tratadas en los 5 años anteriores, excepto cánceres de piel no melanoma tratados de manera eficaz, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ u otra neoplasia maligna que se considere curada mediante tratamiento local.
- Tratamiento previo con antraciclinas en cualquier entorno (se permite el tratamiento sistémico con otros agentes anticancerígenos si se completó al menos 5 años antes del ingreso al estudio, con la excepción de la terapia hormonal).
- Pacientes que deban o tengan la intención de continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos o recibió otro tratamiento de investigación.
- Pacientes que no se espera que cumplan con los requisitos del protocolo o que no se espera que completen el ensayo según lo programado (p. abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente sea un participante poco confiable del ensayo).
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brigimadlin 30 mg Q3W
Los pacientes con liposarcoma desdiferenciado avanzado o metastásico (DDLP) recibieron 30 miligramos (mg) Brigimadlin tomados por vía oral el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W).
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Brigimadlin tomado por vía oral el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W).
Otros nombres:
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Experimental: Brigimadlin 45 mg Q3W
Los pacientes con liposarcoma desdiferenciado avanzado o metastásico (DDLP) recibieron 45 miligramos (mg) Brigimadlin tomados por vía oral el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W).
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Brigimadlin tomado por vía oral el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W).
Otros nombres:
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Comparador activo: Doxorrubicina
Los pacientes con liposarcoma desdiferenciado avanzado o metastásico (DDLP) recibieron una infusión intravenosa de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) hasta una dosis acumulativa máxima de 450 mg/m2 (aproximadamente 6 ciclos).
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Infusión intravenosa de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) hasta una dosis acumulativa máxima de 450 mg/m2 (aproximadamente 6 ciclos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 20.6 meses.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en una revisión independiente Central Blinded. Para cada paciente, la SLP se definió como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1 (basada únicamente en una revisión independiente central cegada) o la muerte por cualquier causa, que ocurra primero. Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera la progresión). |
Hasta 20.6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta objetiva (o)
Periodo de tiempo: Hasta 20.6 meses.
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Respuesta objetiva (OR), definida como la mejor respuesta general de la respuesta completa confirmada (CR) o la respuesta parcial confirmada (PR) de acuerdo con la versión 1.1 de RecIST (basado en una revisión independiente central ciego) desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación evaluable antes del inicio de la terapia anti-cáncer, la pérdida o la retirada de la enfermedad de la muerte o la última evaluación evaluable antes del inicio de la posterior terapia contra el cáncer hasta el seguimiento hasta el seguimiento hasta el seguimiento hasta el seguimiento hasta el seguimiento hasta el seguimiento hasta el seguimiento hasta el seguimiento hasta el seguimiento hasta el seguimiento hasta el seguimiento hasta el seguimiento hasta el seguimiento hasta el seguimiento hasta el seguimiento de los primeros. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. |
Hasta 20.6 meses.
|
|
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 20.6 meses.
|
Duración de la respuesta objetiva (DOR), definida como el intervalo de tiempo desde el primer documento confirmado o hasta la progresión de la enfermedad o la muerte entre los pacientes con una revisión independiente central cegada), lo que ocurra primero.
|
Hasta 20.6 meses.
|
|
Control de enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: Hasta 20.6 meses.
|
El control de la enfermedad (DC), definido como una mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (DE) de acuerdo con la versión 1.1 de RecIST (basado en una revisión independiente central ciego). Enfermedad estable (SD): ni suficiente contracción para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio. |
Hasta 20.6 meses.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud en las semanas 6 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base (ciclo 1 día 1), semana 6 y semana 18.
|
Cambio medio de la línea de base a la semana 6 y 18 en la siguiente organización europea para la investigación y tratamiento sobre el cáncer (EortC) Cuestionario de calidad de vida 30 ítems (QLQ-C30) puntajes:
y los siguientes puntajes obtenidos utilizando elementos de la biblioteca EORTC QLQ-C30 y EORTC Items (el puntaje más alto es peor):
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. |
Línea de base (ciclo 1 día 1), semana 6 y semana 18.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Adiposo
- Liposarcoma
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Daunorrubicina
- Doxorrubicina
- brigimadlin
Otros números de identificación del estudio
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de marco de tiempo indicados en el número 4, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .