Brightline-1: un estudio para comparar BI 907828 con doxorrubicina en personas con un tipo de cáncer llamado liposarcoma desdiferenciado
28 de marzo de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Brightline-1: un estudio de fase II/III, aleatorizado, abierto y multicéntrico de BI 907828 en comparación con la doxorrubicina como tratamiento de primera línea de pacientes con liposarcoma desdiferenciado avanzado
Este estudio está abierto a personas con un tipo de cáncer llamado liposarcoma desdiferenciado. Pueden participar personas con liposarcoma avanzado de 18 años o más que no estén recibiendo ningún otro tratamiento contra el cáncer.
El propósito de este estudio es comparar un medicamento llamado BI 907828 con doxorrubicina en personas con liposarcoma. BI 907828 es un llamado inhibidor de MDM2 que se está desarrollando para tratar el cáncer. La doxorrubicina es un medicamento que ya se usa para tratar el cáncer, incluido el liposarcoma.
Durante el estudio, los participantes reciben BI 907828 o doxorrubicina. Cada 3 semanas, los participantes toman BI 907828 en tabletas o doxorrubicina como infusión en una vena. Los participantes pueden cambiar al tratamiento BI 907828 si no se beneficiaron del tratamiento con doxorrubicina.
Los participantes pueden continuar el tratamiento en el estudio siempre que se beneficien y puedan tolerarlo.
Los médicos controlan regularmente el tamaño del tumor y verifican si se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
- Número de teléfono: 1-800-243-0127
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Boehringer Ingelheim
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- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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München, Alemania, 81377
- Klinikum Der Universität München AöR
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Brno, Chequia, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Olomouc, Chequia, 77900
- University Hospital Olomouc
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Prague 5, Chequia, 150 06
- University Hospital Motol
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital Duran I Reynals
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Malaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Simmons Comprehensive Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Helsinki, Finlandia, 00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- INS Bergonie
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Lille, Francia, 59020
- CTR Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- CTR Leon Berard
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Marseille, Francia, 13385
- HOP Timone
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Paris, Francia, 75014
- HOP Cochin
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Rennes, Francia, 35042
- CTR Eugène Marquis
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Toulouse, Francia, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
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Villejuif, Francia, 94805
- INS Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
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Haidari, Grecia, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
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Candiolo (TO), Italia, 10060
- Istituto di Candiolo
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Orbassano (TO), Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo, Italia, 90129
- A.O. Univ. Policlinico Giaccone
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Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
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Aichi, Nagoya, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Aichi, Nagoya, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Oslo, Noruega, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Haerbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- ZheJiang Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Headington, Reino Unido, OX3 9DS
- Churchill Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Lund, Suecia, 22185
- Skånes Universitetssjukhus
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Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, firmado y fechado, de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del ensayo.
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años al momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF). Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar listos y ser capaces de usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptables según ICH M3 (R2) que resulten en una tasa de falla baja de menos del 1 % por año cuando se usan consistente y correctamente desde el momento de la selección, durante la participación en el ensayo y hasta 6 meses y 12 días después de la última dosis para las mujeres y 102 días después de la última dosis para los hombres. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
- Liposarcoma desdiferenciado (DDLPS) progresivo o recurrente, localmente avanzado o metastásico, no resecable (la morbilidad de la cirugía superaría los beneficios potenciales) probado histológicamente. El diagnóstico histopatológico realizado localmente se aceptará para participar en este ensayo, pero se confirmará mediante una revisión anatomopatológica independiente mientras los pacientes reciben tratamiento en este ensayo.
- Debe estar disponible un informe anatomopatológico escrito que indique el diagnóstico de DDLPS con inmunohistoquímica positiva de doble minuto 2 homólogo (MDM2) de ratón o amplificación de MDM2 demostrada por hibridación fluorescente in situ o secuenciación de próxima generación (NGS).
- Los bloques o portaobjetos tumorales fijados en formalina y embebidos en parafina deben estar disponibles para una revisión central histopatológica retrospectiva.
- Presencia de al menos una lesión diana medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. En pacientes que solo tienen una lesión diana, la imagen de referencia debe realizarse al menos 2 semanas después de cualquier biopsia de la lesión diana.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- El paciente debe estar dispuesto a donar muestras de sangre para el análisis de farmacocinética, farmacodinámica y mutación tumoral.
- Paciente dispuesto a someterse a una biopsia tumoral obligatoria en el momento especificado en el diagrama de flujo, a menos que esté exento.
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Mutación conocida en el gen TP53 (no se requiere la detección del estado de TP53).
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o planificada dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Tratamiento sistémico previo para el liposarcoma en cualquier entorno (incluidos adyuvante, neoadyuvante, de mantenimiento, paliativo).
- Neoplasias malignas previas o concomitantes distintas de DDLPS o WDLPS, tratadas en los 5 años anteriores, excepto cánceres de piel no melanoma tratados de manera eficaz, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ u otra neoplasia maligna que se considere curada mediante tratamiento local.
- Tratamiento previo con antraciclinas en cualquier entorno (se permite el tratamiento sistémico con otros agentes anticancerígenos si se completó al menos 5 años antes del ingreso al estudio, con la excepción de la terapia hormonal).
- Pacientes que deban o tengan la intención de continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos o recibió otro tratamiento de investigación.
- Pacientes que no se espera que cumplan con los requisitos del protocolo o que no se espera que completen el ensayo según lo programado (p. abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente sea un participante poco confiable del ensayo).
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de doxorrubicina
Fase II/III
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doxorrubicina
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Experimental: Brigimadlin (BI 907828) dosis baja
Fase II
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Brigimadlin (BI 907828)
Otros nombres:
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Experimental: Brigimadlin (BI 907828) dosis alta
Fase II
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Brigimadlin (BI 907828)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo Brigimadlin (BI 907828)
Fase III
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Brigimadlin (BI 907828)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (basado únicamente en una revisión central independiente ciega) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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definida como la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP) según RECIST versión 1.1 (basado en una revisión central independiente ciega) desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación tumoral evaluable antes inicio de una terapia contra el cáncer posterior, pérdida durante el seguimiento o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero.
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Hasta 30 meses
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Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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definido como el intervalo de tiempo desde el primer OR confirmado documentado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte entre los pacientes con respuesta objetiva confirmada (basado en una revisión central independiente ciega), lo que ocurra primero.
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Hasta 30 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
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definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 50 meses
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Control de enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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definida como la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (basado en una revisión central independiente ciega).
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Hasta 30 meses
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Cambio desde el inicio en QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida C30)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
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El QLQ C30 califica la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
28 preguntas usan una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho) para evaluar la función, los síntomas y las dificultades financieras y 2 preguntas usan una escala de 7 puntos (1 = muy deficiente a 7 = excelente) para evaluar en general salud y calidad de vida.
Incluye puntajes de funcionamiento físico, fatiga, dolor, estado de salud global.
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Hasta la semana 18
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Cambio desde el inicio en EQ-5D5L (Calidad de vida europea 5 dimensiones 5 nivel)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para evaluar el resultado de salud a través de 5 ítems de escala Likert.
En la EQ-5D-5L VAS, el participante califica su estado de salud general en el momento de la evaluación en una escala de 0 a 100.
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Hasta la semana 18
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Cambio desde el inicio en la fatiga
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
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Los síntomas de fatiga se evalúan a través de 25 elementos seleccionados de la biblioteca de elementos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Los elementos utilizan una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho) similar a la C30.
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Hasta la semana 18
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Cambio desde la línea de base en el dolor
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
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Los síntomas de dolor se evalúan a través de 18 elementos seleccionados de la biblioteca de elementos EORTC.
Los elementos utilizan una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho) similar a la C30.
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Hasta la semana 18
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
16 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
27 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejido Adiposo
- Liposarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de marco de tiempo indicados en el número 4, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .