Brightline-1: Tutkimus, jossa verrataan BI 907828:aa doksorubisiiniin ihmisillä, joilla on erilaistuneeksi liposarkoomaksi kutsuttu syöpätyyppi
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Brightline-1: Vaiheen II/III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus BI 907828:sta verrattuna doksorubisiiniin ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt erilaistumaton liposarkooma
Tämä tutkimus on avoin ihmisille, joilla on eräänlainen syöpä, jota kutsutaan dedifferentioituneeksi liposarkoomaksi. Osallistua voivat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ihmiset, joilla on pitkälle edennyt liposarkooma ja jotka eivät saa mitään muuta syöpähoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BI 907828 -nimistä lääkettä doksorubisiiniin ihmisillä, joilla on liposarkooma. BI 907828 on niin kutsuttu MDM2-estäjä, jota kehitetään syövän hoitoon. Doksorubisiini on lääke, jota jo käytetään syövän, mukaan lukien liposarkooman, hoitoon.
Tutkimuksen aikana osallistujat saavat joko BI 907828:aa tai doksorubisiinia. Osallistujat ottavat kolmen viikon välein BI 907828:aa tabletteina tai doksorubisiinia infuusiona laskimoon. Osallistujat voivat vaihtaa BI 907828 -hoitoon, jos he eivät hyötyneet doksorubisiinihoidosta.
Osallistujat voivat jatkaa hoitoa tutkimuksessa niin kauan kuin he hyötyvät siitä ja sietävät sitä.
Lääkärit tarkistavat säännöllisesti kasvaimen koon ja tarkistavat, onko se levinnyt muihin kehon osiin. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
- Puhelinnumero: 1-800-243-0127
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 1-800-243-0127
- Sähköposti: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Candiolo (TO), Italia, 10060
- Istituto di Candiolo
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Italia, 90129
- A.O. Univ. Policlinico Giaccone
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Haerbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
-
Haidari, Kreikka, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Kreikka, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- INS Bergonie
-
Lille, Ranska, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Ranska, 75014
- HOP Cochin
-
Rennes, Ranska, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Toulouse, Ranska, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
Villejuif, Ranska, 94805
- INS Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum Der Universität München AöR
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Prague 5, Tšekki, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DS
- Churchill Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Simmons Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyyseja.
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ICH M3:a (R2) kohti, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa käytettäessä johdonmukaisesti ja oikein alkaen seulonnasta, tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta ja 12 päivää viimeisen annoksen jälkeen naisilla ja 102 päivää viimeisen annoksen jälkeen miehillä. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
- Histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-leikkauskelpoinen (leikkaussairaus olisi suurempi kuin mahdolliset hyödyt), etenevä tai toistuva erilaistumaton liposarkooma (DDLPS). Paikallisesti tehty histopatologinen diagnoosi hyväksytään tähän tutkimukseen, mutta se vahvistetaan riippumattomalla patologisella arvioinnilla, kun potilaat saavat hoitoa tässä tutkimuksessa.
- Saatavilla on oltava kirjallinen patologiaraportti, joka osoittaa DDLPS-diagnoosin, jossa on positiivinen hiiren kaksoisminuutin 2 -homologi (MDM2) -immunohistokemia tai MDM2-amplifikaatio, joka on osoitettu fluoresenssiin situ -hybridisaatiolla tai seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS).
- Formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja kasvainlohkoja tai objektilaseja on oltava saatavilla retrospektiivistä histopatologista keskustarkastelua varten.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion läsnäolo Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. Potilailla, joilla on vain yksi kohdeleesio, lähtötilanteen kuvantaminen on tehtävä vähintään 2 viikkoa kohdevaurion biopsian jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1.
- Potilaan on oltava valmis luovuttamaan verinäytteitä farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainmutaatioanalyysiä varten.
- Potilas, joka on valmis suorittamaan pakollisen kasvainbiopsian vuokaaviossa määritettynä ajankohtana, ellei vapautettu.
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu mutaatio TP53-geenissä (TP53-tilan seulonta ei ole tarpeen).
- Suuri leikkaus (suurin tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen.
- Aiempi systeeminen liposarkooman hoito kaikissa olosuhteissa (mukaan lukien adjuvantti, neoadjuvantti, ylläpito, palliatiivinen).
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin DDLPS tai WDLPS, joita on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tehokkaasti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät, kohdunkaulan karsinooma in situ, ductal carcinoma in situ tai muu pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan paranevan paikallisella hoidolla.
- Aikaisempi hoito antrasykliineillä missä tahansa ympäristössä (systeeminen hoito muilla syöpälääkkeillä on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista hormonihoitoa lukuun ottamatta).
- Potilaat, joiden on tai aikoo jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai muusta tutkimushoidosta.
- Potilaiden, joiden ei odoteta noudattavan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusta aikataulun mukaisesti (esim. krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan).
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doksorubisiinin käsi
Vaihe II/III
|
doksorubisiini
|
|
Kokeellinen: Brigimadlin (BI 907828) pieni annos
Vaihe II
|
Brigimadlin (BI 907828)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brigimadlin (BI 907828) suuri annos
Vaihe II
|
Brigimadlin (BI 907828)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brigimadlin (BI 907828) käsivarsi
Vaihe III
|
Brigimadlin (BI 907828)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
määritellään aikavälinä satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti (perustuu yksinomaan sokkoutuneeseen keskusriippumattomaan tarkasteluun) tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) RECIST-version 1.1 mukaan (perustuu sokkoutettuun keskusriippumattomaan tarkasteluun) satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan kasvainarviointiin ennen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittaminen, seurannan menettäminen tai suostumuksen peruuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
määritellään aikaväliksi ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta TAI:sta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste (sokkoutetuun keskusriippumattomaan arviointiin perustuen), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
|
määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa 50 kuukautta
|
|
Taudintorjunta (DC)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) suhteen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 (perustuu sokkoutuneen keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella).
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta QLQ-C30:ssa (elämänlaatukysely C30)
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
QLQ C30 arvioi syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun.
28 kysymyksessä käytetään 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon) toiminnan, oireiden ja taloudellisten vaikeuksien arvioimiseen ja 2 kysymystä käyttää 7 pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen) yleisarvioinnissa terveyttä ja elämänlaatua.
Sisältää pisteet fyysisestä toiminnasta, väsymyksestä, kivusta ja maailmanlaajuisesta terveydentilasta.
|
Viikolle 18 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D5L:ssä (European Quality of Life 5 dimensio 5 taso)
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
EQ-5D-5L on standardoitu väline terveydentilan arvioimiseen viiden Likert-asteikon avulla.
EQ-5D-5L VAS:ssa osallistuja arvioi yleisen terveydentilansa arviointihetkellä asteikolla 0-100.
|
Viikolle 18 asti
|
|
Väsymyksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
Väsymysoireita arvioidaan 25 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) tietokirjastosta valitun kohteen avulla.
Tuotteet käyttävät 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), joka on samanlainen kuin C30.
|
Viikolle 18 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kivussa
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
Kivun oireita arvioidaan 18 EORTC-tietokirjastosta valitun kohteen avulla.
Tuotteet käyttävät 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), joka on samanlainen kuin C30.
|
Viikolle 18 asti
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten esiintyminen, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Kasvaimet, rasvakudos
- Liposarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdassa 4 annetut aikakehyskriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .