Brightline-1: Tutkimus, jossa verrataan BI 907828:aa doksorubisiiniin ihmisillä, joilla on erilaistuneeksi liposarkoomaksi kutsuttu syöpätyyppi
Brightline-1: Vaiheen II/III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus BI 907828:sta verrattuna doksorubisiiniin ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt erilaistumaton liposarkooma
Tämä tutkimus on avoin ihmisille, joilla on eräänlainen syöpä, jota kutsutaan dedifferentioituneeksi liposarkoomaksi. Osallistua voivat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ihmiset, joilla on pitkälle edennyt liposarkooma ja jotka eivät saa mitään muuta syöpähoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BI 907828 -nimistä lääkettä doksorubisiiniin ihmisillä, joilla on liposarkooma. BI 907828 on niin kutsuttu MDM2-estäjä, jota kehitetään syövän hoitoon. Doksorubisiini on lääke, jota jo käytetään syövän, mukaan lukien liposarkooman, hoitoon.
Tutkimuksen aikana osallistujat saavat joko BI 907828:aa tai doksorubisiinia. Osallistujat ottavat kolmen viikon välein BI 907828:aa tabletteina tai doksorubisiinia infuusiona laskimoon. Osallistujat voivat vaihtaa BI 907828 -hoitoon, jos he eivät hyötyneet doksorubisiinihoidosta.
Osallistujat voivat jatkaa hoitoa tutkimuksessa niin kauan kuin he hyötyvät siitä ja sietävät sitä.
Lääkärit tarkistavat säännöllisesti kasvaimen koon ja tarkistavat, onko se levinnyt muihin kehon osiin. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Candiolo (TO), Italia, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Italia, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico - ROMA
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athen
-
Haidari, Kreikka, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Kreikka, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- INS Bergonie
-
Lille, Ranska, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Ranska, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Toulouse, Ranska, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dresden, Saksa, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tšekki, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DS
- Churchill Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope-Duarte-56419
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyyseja.
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ICH M3:a (R2) kohti, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa käytettäessä johdonmukaisesti ja oikein alkaen seulonnasta, tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta ja 12 päivää viimeisen annoksen jälkeen naisilla ja 102 päivää viimeisen annoksen jälkeen miehillä. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
- Histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-leikkauskelpoinen (leikkaussairaus olisi suurempi kuin mahdolliset hyödyt), etenevä tai toistuva erilaistumaton liposarkooma (DDLPS). Paikallisesti tehty histopatologinen diagnoosi hyväksytään tähän tutkimukseen, mutta se vahvistetaan riippumattomalla patologisella arvioinnilla, kun potilaat saavat hoitoa tässä tutkimuksessa.
- Saatavilla on oltava kirjallinen patologiaraportti, joka osoittaa DDLPS-diagnoosin, jossa on positiivinen hiiren kaksoisminuutin 2 -homologi (MDM2) -immunohistokemia tai MDM2-amplifikaatio, joka on osoitettu fluoresenssiin situ -hybridisaatiolla tai seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS).
- Formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja kasvainlohkoja tai objektilaseja on oltava saatavilla retrospektiivistä histopatologista keskustarkastelua varten.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion läsnäolo Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. Potilailla, joilla on vain yksi kohdeleesio, lähtötilanteen kuvantaminen on tehtävä vähintään 2 viikkoa kohdevaurion biopsian jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1.
- Potilaan on oltava valmis luovuttamaan verinäytteitä farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainmutaatioanalyysiä varten.
- Potilas, joka on valmis suorittamaan pakollisen kasvainbiopsian vuokaaviossa määritettynä ajankohtana, ellei vapautettu.
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu mutaatio TP53-geenissä (TP53-tilan seulonta ei ole tarpeen).
- Suuri leikkaus (suurin tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen.
- Aiempi systeeminen liposarkooman hoito kaikissa olosuhteissa (mukaan lukien adjuvantti, neoadjuvantti, ylläpito, palliatiivinen).
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin DDLPS tai WDLPS, joita on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tehokkaasti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät, kohdunkaulan karsinooma in situ, ductal carcinoma in situ tai muu pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan paranevan paikallisella hoidolla.
- Aikaisempi hoito antrasykliineillä missä tahansa ympäristössä (systeeminen hoito muilla syöpälääkkeillä on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista hormonihoitoa lukuun ottamatta).
- Potilaat, joiden on tai aikoo jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai muusta tutkimushoidosta.
- Potilaiden, joiden ei odoteta noudattavan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusta aikataulun mukaisesti (esim. krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan).
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brigimadlin 30 mg Q3W
Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen didifferentoitunut liposarkooma (DDLP), saivat 30 milligrammaa (MG) brigimadlinia, joka otettiin suun kautta jokaisen 21 päivän syklin (Q3W) päivänä 1.
|
Brigimadlin otti suun kautta jokaisen 21 päivän syklin (Q3W) päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brigimadlin 45 mg Q3W
Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen didifferentoitunut liposarkooma (DDLP), saivat 45 milligrammaa (MG) brigimadlinia, joka otettiin suun kautta jokaisen 21 päivän syklin (Q3W) päivänä 1.
|
Brigimadlin otti suun kautta jokaisen 21 päivän syklin (Q3W) päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doksorubisiini
Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen eritelty liposarkooma (DDLP), saivat yhden laskimonsisäisen infuusion 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) jokaisena 21 päivän syklin (Q3W) päivänä 1, kunnes suurin kumulatiivinen annos on 450 mg/m2 (noin 6 sykliä).
|
Laskimonsisäinen infuusio, joka on 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) jokaisena 21 päivän syklin (Q3W) päivänä 1, kunnes suurin kumulatiivinen annos on 450 mg/m2 (noin 6 sykliä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 20,6 kuukautta.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka perustuu sokeaan keskushallinnon riippumattomaan katsaukseen. Kullekin potilaalle PFS määritettiin aikavälillä satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 (perustuu yksinään sokaistuneeseen keskeiseen riippumattomaan tarkistukseen) tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa. 20%: n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin absoluuttinen kasvu. (Huomaa: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös etenemisenä). |
Jopa 20,6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus (tai)
Aikaikkuna: Jopa 20,6 kuukautta.
|
Objektiivinen vaste (OR), joka on määritelty vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena RECIST-version 1.1 mukaisesti (sokeana keskushallittuun riippumattomaan tarkasteluun) satunnaistamispäivästä satunnaistamisen päivämäärästä, siihen asti, kunnes taudin eteneminen, kuolema tai viimeksi arvioitava tuumorin arviointi ennen seuraavan syöttöhoitoa koskevaa tappiota, jatkoa koskevassa hyväksymisessä, joka tapahtuu ensin. Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. |
Jopa 20,6 kuukautta.
|
|
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 20,6 kuukautta.
|
Objektiivisen vasteen kesto (DOR), joka on määritelty aikavälillä ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta tai taudin etenemisestä tai kuolemasta potilailla, joilla on vahvistettu tai (perustuu sokeutettuun keskustaan riippumattomaan tarkistukseen), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 20,6 kuukautta.
|
|
Taudin torjunta (DC)
Aikaikkuna: Jopa 20,6 kuukautta.
|
Taudin torjunta (DC), joka on määritelty CR: n, PR: n tai stabiilin taudin (SD) parhaaksi kokonaisvasteeksi RECIST -version 1.1 mukaisesti (perustuu sokeaan keskeiseen riippumattomaan katsaukseen). Vakaa sairaus (SD): Ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävän nousua PD: n saamiseksi, ottaen viittauksen pienimmäksi summa -halkaisijaksi tutkimuksen aikana. |
Jopa 20,6 kuukautta.
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos viikolla 6 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1), viikko 6 ja viikko 18.
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 ja 18 seuraavassa Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa (EORTC) Elämänlaadun ydinkysely 30 kohdetta (QLQ-C30) Pisteet:
ja seuraavat pisteet, jotka on saatu käyttämällä kohteita EORTC QLQ-C30- ja EORTC-tuotekirjastosta (korkeampi pistemäärä on huonompi):
Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100. |
Perustaso (sykli 1 päivä 1), viikko 6 ja viikko 18.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, rasvakudos
- Liposarkooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Doksorubisiini
- brigimadlin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1403-0008
- 2021-002392-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdassa 4 annetut aikakehyskriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .