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Brightline-1: Eine Studie zum Vergleich von BI 907828 mit Doxorubicin bei Menschen mit einer Krebsart namens dedifferenziertes Liposarkom

17. Februar 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Brightline-1: Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II/III-Studie zu BI 907828 im Vergleich zu Doxorubicin als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem dedifferenziertem Liposarkom

Diese Studie steht Menschen mit einer Krebsart namens dedifferenziertes Liposarkom offen. Teilnehmen können Menschen mit fortgeschrittenem Liposarkom ab 18 Jahren, die keine andere Krebsbehandlung erhalten.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich eines Arzneimittels namens BI 907828 mit Doxorubicin bei Menschen mit Liposarkom. BI 907828 ist ein sogenannter MDM2-Inhibitor, der zur Behandlung von Krebs entwickelt wird. Doxorubicin ist ein Arzneimittel, das bereits zur Behandlung von Krebs einschließlich Liposarkom eingesetzt wird.

Während der Studie erhalten die Teilnehmer entweder BI 907828 oder Doxorubicin. Alle 3 Wochen nehmen die Teilnehmer BI 907828 als Tabletten oder Doxorubicin als Infusion in eine Vene ein. Die Teilnehmer können auf die Behandlung mit BI 907828 umsteigen, wenn sie von der Behandlung mit Doxorubicin nicht profitiert haben.

Die Teilnehmer können die Behandlung in der Studie fortsetzen, solange sie davon profitieren und sie vertragen.

Ärzte überprüfen regelmäßig die Größe des Tumors und prüfen, ob er sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • INS Bergonie
      • Lille, Frankreich, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Hippokration General Hospital of Athen
      • Haidari, Griechenland, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
        • Istituto Di Candiolo
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italien, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico - ROMA
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope-Duarte-56419
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DS
        • Churchill Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Analysen.
  • Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt sind. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, 2 medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen konsequent und korrekt, beginnend beim Screening, während der Studienteilnahme und bis 6 Monate und 12 Tage nach der letzten Dosis bei Frauen und 102 Tage nach der letzten Dosis bei Männern. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.
  • Histologisch nachgewiesenes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, inoperables (Operationsmorbidität würde potenzielle Vorteile überwiegen), progressives oder rezidivierendes dedifferenziertes Liposarkom (DDLPS). Lokal durchgeführte histopathologische Diagnosen werden für die Teilnahme an dieser Studie akzeptiert, aber durch eine unabhängige pathologische Überprüfung bestätigt, während die Patienten in dieser Studie behandelt werden.
  • Ein schriftlicher pathologischer Bericht, der die Diagnose von DDLPS mit positiver Maus-Doppelminuten-2-Homologe (MDM2)-Immunhistochemie oder MDM2-Amplifikation anzeigt, wie durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung oder Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) nachgewiesen, muss verfügbar sein.
  • Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorblöcke oder Objektträger müssen für eine retrospektive histopathologische zentrale Überprüfung verfügbar sein.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Bei Patienten mit nur einer Zielläsion muss die Ausgangsbildgebung mindestens 2 Wochen nach einer Biopsie der Zielläsion durchgeführt werden.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Der Patient muss bereit sein, Blutproben für die Pharmakokinetik-, Pharmakodynamik- und Tumormutationsanalyse zu spenden.
  • Patient, der bereit ist, sich zu dem im Flussdiagramm angegebenen Zeitpunkt einer obligatorischen Tumorbiopsie zu unterziehen, sofern keine Befreiung vorliegt.
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Mutation im TP53-Gen (Screening auf TP53-Status ist nicht erforderlich).
  • Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening geplant wurde.
  • Vorherige systemische Therapie des Liposarkoms in jedem Setting (einschließlich adjuvant, neoadjuvant, Erhaltungstherapie, palliativ).
  • Frühere oder gleichzeitige Malignome außer DDLPS oder WDLPS, die innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurden, mit Ausnahme von wirksam behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Carcinoma in situ oder anderen Malignomen, die durch lokale Behandlung als geheilt gelten.
  • Frühere Behandlung mit Anthrazyklinen in jedem Setting (eine systemische Behandlung mit anderen Antikrebsmitteln ist zulässig, wenn sie mindestens 5 Jahre vor Studienbeginn abgeschlossen wurde, mit Ausnahme der Hormontherapie).
  • Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder beabsichtigen, die die sichere Durchführung der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung(en).
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die Protokollanforderungen erfüllen oder die Studie nicht wie geplant abschließen (z. chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jeder andere Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht).
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brigimadlin 30 mg Q3W
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem dedifferenziertem Liposarkom (DDLPS) erhielten 30 Milligramm (Mg) Brigimadlin, die am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus (Q3W) oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Brigimadlin
Brigimadlin am Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus (Q3W) mündlich eingenommen.
Andere Namen:
  • BI 907828
Experimental: Brigimadlin 45 mg Q3W
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem dedifferenziertem Liposarkom (DDLPS) erhielten 45 Milligramm (Mg) Brigimadlin, die am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus (Q3W) oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Brigimadlin
Brigimadlin am Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus (Q3W) mündlich eingenommen.
Andere Namen:
  • BI 907828
Aktiver Komparator: Doxorubicin
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem dedifferenziertem Liposarkom (DDLPs) erhielten eine intravenöse Infusion von 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) am Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus (q3W) bis zu einer maximalen kumulativen Dosis von 450 mg/m 2 (ungefähr 6 Zyklen).
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenöse Infusion von 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) am Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus (Q3W) bis eine maximale kumulative Dosis von 450 mg/m2 (ungefähr 6 Zyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 20,6 Monate.

Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einer geblendeten zentralen unabhängigen Überprüfung. Für jeden Patienten wurde PFS als Zeitintervall aus der Randomisierung bis zur Tumorprogression gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) Version 1.1 (ausschließlich auf der geblendeten zentralen unabhängigen Überprüfung) oder zum Tod einer beliebigen Ursache definiert.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die kleinste Summe bei der Studie als Referenz dient. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 Millimeter nachweisen. (Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Fortschritt).
Bis zu 20,6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort (oder)
Zeitfenster: Bis zu 20,6 Monate.

Objektive Reaktion (OR), definiert als beste Gesamtreaktion der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder bestätigte teilweise Reaktion (PR) gemäß Recist Version 1.1 (basierend auf der geblendeten zentralen unabhängigen Überprüfung) ab dem Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, des Todes, des Todes oder der letzten bewertbaren Tumorbewertung vor Beginn der nachfolgenden Anti-Cancer-Therapie, Verlust des Verlusts der Nachuntersuchung oder dem Abzug, oder der Zustimmung, die zuerst zustimmen, oder der Zustimmung.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

Partielle Antwort (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenzieren.
Bis zu 20,6 Monate.
Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 20,6 Monate.
Dauer der objektiven Reaktion (DOR), definiert als das Zeitintervall aus dem ersten dokumentierten bestätigten oder bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten bei Patienten mit bestätigten oder (basierend auf der geblendeten zentralen unabhängigen Übersicht), je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 20,6 Monate.
Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Bis zu 20,6 Monate.

Krankheitskontrolle (DC), definiert als beste Gesamtreaktion von CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) gemäß Recist Version 1.1 (basierend auf einer geblendeten zentralen unabhängigen Übersicht).

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichend Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, und als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie zu betrachten.
Bis zu 20,6 Monate.
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Woche 6 und 18
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1), Woche 6 und Woche 18.

Durchschnittlicher Veränderung von Grundlinie zu Woche 6 und 18 in der folgenden europäischen Organisation für Forschung und Behandlung an Krebs (EORTC) Quality of Life Core Fragebogen 30 Punkte (QLQ-C30): Punkte:

  • Physikalische Funktion (höherer Punktzahl ist besser)
  • Schmerzen (höhere Punktzahl ist schlechter)
  • Müdigkeit (höherer Punktzahl ist schlechter)
  • Globaler Gesundheitszustand / Lebensqualität (höherer Punktzahl ist besser)

und die folgenden Punkte, die mit Elementen aus der EORTC QLQ-C30 und der EORTC-Elementbibliothek erhalten wurden (höhere Punktzahl ist schlechter):

  • Ermüdungssymptome
  • Ermüdbarkeit
  • Ermüdung Auswirkungen
  • Schmerzdeskriptoren
  • Schmerzaufprall

Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100.
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1), Woche 6 und Woche 18.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1403-0008
  • 2021-002392-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die unter Ziffer 4 genannten Zeitrahmenkriterien erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link nutzen https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“.

Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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