Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brightline-1: En undersøgelse til at sammenligne BI 907828 med doxorubicin hos mennesker med en kræfttype kaldet dedifferentieret liposarkom

17. februar 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Brightline-1: Et fase II/III, randomiseret, åbent, multicenter-studie af BI 907828 sammenlignet med Doxorubicin som førstelinjebehandling af patienter med avanceret dedifferentieret liposarkom

Denne undersøgelse er åben for mennesker med en type kræft kaldet dedifferentieret liposarkom. Personer med fremskreden liposarkom på 18 år eller ældre, som ikke modtager anden kræftbehandling, kan deltage.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et lægemiddel kaldet BI 907828 med doxorubicin hos personer med liposarkom. BI 907828 er en såkaldt MDM2-hæmmer, der udvikles til at behandle kræft. Doxorubicin er et lægemiddel, der allerede bruges til at behandle kræft, herunder liposarkom.

I løbet af undersøgelsen får deltagerne enten BI 907828 eller doxorubicin. Hver 3. uge tager deltagerne BI 907828 som tabletter eller doxorubicin som infusion i en vene. Deltagerne kan skifte til BI 907828-behandling, hvis de ikke havde gavn af doxorubicin-behandling.

Deltagerne kan fortsætte behandlingen i undersøgelsen, så længe de har gavn af det og kan tåle det.

Læger tjekker regelmæssigt tumorens størrelse og kontrollerer, om den har spredt sig til andre dele af kroppen. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 9DS
        • Churchill Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope-Duarte-56419
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69502
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • INS Bergonie
      • Lille, Frankrig, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Hippokration General Hospital of Athen
      • Haidari, Grækenland, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
        • Istituto Di Candiolo
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italien, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico - ROMA
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser.
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på tidspunktet for underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF). Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge 2 medicinsk acceptable præventionsmetoder pr. ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt begyndende ved screening, under forsøgsdeltagelse og indtil 6 måneder og 12 dage efter sidste dosis for kvinder og 102 dage efter sidste dosis for mænd. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.
  • Histologisk påvist lokalt fremskreden eller metastatisk, uoperabel (kirurgisk morbiditet ville opveje potentielle fordele), progressivt eller tilbagevendende dedifferentieret liposarkom (DDLPS). Lokalt udført histopatologisk diagnose vil blive accepteret for deltagelse i dette forsøg, men vil blive bekræftet ved uafhængig patologisk gennemgang, mens patienterne modtager behandling i dette forsøg.
  • Skriftlig patologirapport, der angiver diagnosen DDLPS med positiv muse-dobbeltminut 2-homolog (MDM2)-immunhistokemi eller MDM2-amplifikation som påvist ved fluorescens in situ-hybridisering eller næste generations sekventering (NGS) skal være tilgængelig.
  • Formalinfikserede paraffinindlejrede tumorblokke eller objektglas skal være tilgængelige for retrospektiv histopatologisk central gennemgang.
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Hos patienter, som kun har én mållæsion, skal baseline-billeddannelsen udføres mindst 2 uger efter enhver biopsi af mållæsionen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Patienten skal være villig til at donere blodprøver til farmakokinetik, farmakodynamik og tumormutationsanalyse.
  • Patient, der er villig til at gennemgå en obligatorisk tumorbiopsi på det tidspunkt, der er angivet i rutediagrammet, medmindre det er fritaget.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt mutation i TP53-genet (screening for TP53-status er ikke påkrævet).
  • Større operation (større i henhold til investigators vurdering) udført inden for 4 uger før randomisering eller planlagt inden for 6 måneder efter screening.
  • Forudgående systemisk behandling af liposarkom i enhver sammenhæng (inklusive adjuverende, neoadjuverende, vedligeholdelsesbehandlinger, palliative).
  • Tidligere eller samtidige maligniteter andre end DDLPS eller WDLPS, behandlet inden for de foregående 5 år, undtagen effektivt behandlede ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i cervix, ductal carcinoma in situ eller anden malignitet, der anses for helbredt ved lokal behandling.
  • Tidligere behandling med antracykliner i enhver sammenhæng (systemisk behandling med andre anticancermidler er tilladt, hvis afsluttet mindst 5 år før studiestart med undtagelse af hormonbehandling).
  • Patienter, der skal eller har til hensigt at fortsætte indtagelsen af ​​begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre forsøgets sikre gennemførelse.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, eller mindre end 30 dage efter afslutningen af ​​et andet forsøgsudstyr eller lægemiddelforsøg eller modtagelse af anden(e) undersøgelsesbehandling(er).
  • Patienter, der ikke forventes at overholde protokolkravene eller ikke forventes at gennemføre forsøget som planlagt (f. kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening gør patienten til en upålidelig forsøgsdeltager).
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brigimadlin 30 mg Q3W
Patienter med avanceret eller metastatisk dedifferentieret liposarkom (DDLP'er) modtog 30 milligram (MG) brigimadlin taget oralt på dag 1 af hver 21-dages cyklus (Q3W).
Medicin: Brigimadlin
Brigimadlin taget mundtligt på dag 1 af hver 21-dages cyklus (Q3W).
Andre navne:
  • BI 907828
Eksperimentel: Brigimadlin 45 mg Q3W
Patienter med avanceret eller metastatisk dedifferentieret liposarkom (DDLP'er) modtog 45 milligram (MG) brigimadlin taget oralt på dag 1 af hver 21-dages cyklus (Q3W).
Medicin: Brigimadlin
Brigimadlin taget mundtligt på dag 1 af hver 21-dages cyklus (Q3W).
Andre navne:
  • BI 907828
Aktiv komparator: Doxorubicin
Patienter med avanceret eller metastatisk dedifferentieret liposarkom (DDLP'er) modtog en intravenøs infusion af 75 milligram pr. Kvadratmeter (mg/m2) på dag 1 af hver 21-dages cyklus (Q3W) indtil en maksimal kumulativ dosis på 450 mg/m2 (ca. 6 cykler).
Medicin: Doxorubicin
Intravenøs infusion af 75 milligram pr. Kvadratmeter (mg/m2) på dag 1 af hver 21-dages cyklus (Q3W) indtil en maksimal kumulativ dosis på 450 mg/m2 (ca. 6 cykler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 20,6 måneder.

Progression-fri overlevelse (PFS) baseret på Blinded Central Independent Review. For hver patient blev PFS defineret som tidsintervallet fra randomisering indtil tumorprogression i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 (udelukkende baseret på blindet central uafhængig gennemgang) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 millimeter. (Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Op til 20,6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (eller)
Tidsramme: Op til 20,6 måneder.

Objektiv respons (OR), defineret som den bedste samlede respons på bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1 (baseret på blindet central uafhængig gennemgang) fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, død eller sidste evaluable tumorvurdering først er startet af efterfølgende efterfølgende anti-kræftbehandling, tab til opfølgning eller en tilbagetrækning af samtykke, som forekommer.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencer baseline -summen diametre.
Op til 20,6 måneder.
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til 20,6 måneder.
Varighed af objektiv respons (DOR), defineret som tidsintervallet fra først dokumenteret bekræftet eller indtil sygdomsprogression eller død blandt patienter med bekræftet eller (baseret på blindet central uafhængig gennemgang), alt efter hvad der sker først.
Op til 20,6 måneder.
Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Op til 20,6 måneder.

Sygdomskontrol (DC), defineret som den bedste samlede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST version 1.1 (baseret på blindet central uafhængig gennemgang).

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han henvises til som refererer til de mindste sumdiametre, mens de er på undersøgelse.
Op til 20,6 måneder.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet i uge 6 og 18
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1), uge ​​6 og uge 18.

Gennemsnitlig ændring fra basislinje til uge 6 og 18 i den følgende europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Livskvalitet Kerne spørgeskema 30 poster (QLQ-C30) scoringer:

  • Fysisk funktion (højere score er bedre)
  • Smerter (højere score er værre)
  • Træthed (højere score er værre)
  • Global sundhedsstatus / QoL (højere score er bedre)

og følgende scoringer opnået ved hjælp af genstande fra EORTC QLQ-C30 og EORTC-varebiblioteket (højere score er værre):

  • Træthedssymptomer
  • Træthed
  • Træthedspåvirkning
  • Smerterbeskrivelser
  • Smerter påvirkning

Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100.
Baseline (cyklus 1 dag 1), uge ​​6 og uge 18.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1403-0008
  • 2021-002392-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når tidsrammekriterierne angivet under nummer 4 er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.

For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposarkom, dedifferentieret

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    Incyte Corporation
    Afsluttet
    Itacitinib til behandling af patienter med refraktære metastatiske/avancerede sarkomer
    Ildfast blødt vævssarkom | Metastatisk Leiomyosarkom | Metastatisk synovial sarkom | Metastatisk udifferentieret pleomorfisk sarkom | Avanceret blødt vævssarkom | Metastatisk blødt vævssarkom | Avanceret synovial sarkom | Metastatisk kondrosarkom | Avanceret leiomyosarkom | Metastatisk myxoid liposarkom | Metastatisk... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Brigimadlin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner